Manuální terapie kombinovaná s funkční magnetickou stimulací při lumbální radikulopatii
Účinnost manuální terapie v kombinaci s funkční magnetickou stimulací u jedinců s lumbální radikulopatií způsobenou herniací meziobratlové ploténky bederní páteře: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Lumbální disk hernie s radikulopatií je běžný muskuloskeletální a neurologický stav způsobený kompresí nebo podrážděním lumbálních nervových kořenů, často vedoucí k vyzařující bolesti nohou, parestézii a omezení pohybu. Neurální (neurodynamická) mobilizace je manuální fyzioterapeutická technika zaměřená na obnovení mechanického a fyziologického rozhraní mezi nervovými tkáněmi a jejich okolními strukturami, čímž zlepšuje pohyblivost nervů a snižuje mechanosenzitivitu. Funkční magnetická stimulace (FMS) je neinvazivní modalita, která indukuje hlubokou neuromuskulární aktivaci prostřednictvím rychle se měnících magnetických polí, potenciálně zlepšující cirkulaci, svalovou rekrutaci a nervovou reaktivitu. Ačkoli FMS prokázala slibné výsledky u neurologických i muskuloskeletálních poruch, její kombinované použití s neurální mobilizací u pacientů s lumbální radikulopatií dosud nebylo hodnoceno v kontrolovaném klinickém prostředí.
Cíl: Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl prozkoumat účinnost kombinace manuální terapie s funkční magnetickou stimulací u dospělých s chronickou lumbální radikulopatií způsobenou lumbální disk hernií. Hlavním cílem je zjistit, zda kombinovaná intervence poskytuje větší snížení bolesti, zlepšení funkční kapacity a lepší profil neuropatických příznaků ve srovnání s pouhou manuální terapií.
Metoda: Čtyřicet dospělých ve věku 18-65 let s klinicky a MRI potvrzenou lumbální radikulopatií bude náhodně rozděleno do dvou skupin. Intervenční skupina se zúčastní třítýdenního fyzioterapeutického programu skládajícího se z technik manuální terapie a funkční magnetické stimulace aplikované 3-4krát týdně (celkem 10 sezení). Kontrolní skupina obdrží stejný protokol manuální terapie bez FMS. Výsledky budou hodnoceny na začátku a na konci třítýdenního intervenčního období. Primárními měřítky výsledků jsou intenzita bolesti (Numerická škála hodnocení bolesti, NPRS), funkční postižení (Dotazník funkčního postižení Roland-Morris, RMDQ), úhel zvednutí natažené nohy (SLR) měřený goniometrem a rysy neuropatické bolesti (S-LANSS, řecká verze). Pro statistickou analýzu bude použita ANOVA s opakovanými měřeními ve smíšeném modelu, s hladinou významnosti nastavenou na p < 0,05.
Očekávané výsledky: Předpokládá se, že jedinci přijímající kombinovanou intervenci manuální terapie a FMS prokáží větší zlepšení v intenzitě bolesti, funkční kapacitě a charakteristikách neuropatických příznaků ve srovnání s těmi, kteří přijímají pouze manuální terapii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Thessaloniki, Řecko
- International Hellenic University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělí s diagnózou akutní neuropatické bolesti dolní části zad radikulárního původu, potvrzené klinickým vyšetřením a lumbální magnetickou rezonancí indikující kompresi nervových kořenů.
- Délka trvání příznaků kratší než 6 týdnů před zařazením do studie.
- Pozitivní nálezy neurodynamických testů (např. test přímé nohy nebo slump test) konzistentní s lumbální radikulopatií.
- Intenzita bolesti ≥4/10 na číselné škále hodnocení bolesti během denní nebo zátěžové aktivity.
- Písemný informovaný souhlas poskytnutý před účastí.
Kritéria vyloučení:
- Chronická bolest dolní části zad trvající déle než 3 měsíce nebo absence neuropatických rysů.
- Historie spinální chirurgie, vertebrální zlomeniny nebo významné degenerativní deformity.
- Jakékoliv systémové neurologické, metabolické nebo zánětlivé onemocnění (např. roztroušená skleróza, diabetes s neuropatií, revmatoidní artritida).
- Užívání centrálně působících analgetik, kortikosteroidů nebo léků na neuropatickou bolest během předchozích 8 týdnů.
- Předchozí expozice funkční magnetické stimulaci nebo transkraniální magnetické stimulaci do 8 týdnů před zařazením.
- Přítomnost kovových implantátů, kardiostimulátoru, kochleárního implantátu nebo jiných kontraindikací magnetické stimulace.
- Těhotenství nebo kojení.
- Kognitivní porucha nebo neschopnost porozumět a vyplňovat dotazníky v řečtině.
- Nedodržení plánovaných léčebných sezení nebo následných hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Manuální terapie a funkční magnetická stimulace
Účastníci přidělení do této skupiny obdrží 10 sezení manuální terapie s Funkční Magnetickou Stimulací
|
Účastníci přidělení do této skupiny obdrží kombinovaný program sestávající z neurodynamické manuální terapie a funkční magnetické stimulace (FMS).
Protokol manuální terapie zahrnuje symptomami řízenou mobilizaci páteře s pohybem nohou a standardizované techniky mobilizace sedacího nervu.
FMS bude aplikována pomocí vysokointenzitního magnetického stimulátoru zaměřeného na lumbosakrální nervové kořeny a dráhu sedacího nervu.
Celkem bude provedeno 10 léčebných sezení v průběhu 3týdenního období.
|
|
Aktivní komparátor: Manuální terapie bez funkční magnetické stimulace
Účastníci přidělení do této skupiny obdrží 10 sezení manuální terapie bez funkční magnetické stimulace.
|
Účastníci v této skupině obdrží stejný protokol neurodynamické manuální terapie jako experimentální skupina, včetně symptomem řízené mobilizace páteře s pohybem nohou a technik mobilizace sedacího nervu.
Nebudou však podstupovat Funkční Magnetickou Stimulaci (FMS).
Během 3týdenního intervenčního období bude provedeno celkem 10 léčebných sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkčního postižení
Časové okno: před léčbou, 3. týden
|
Funkční invalidita bude hodnocena pomocí Roland-Morris dotazníku disability (RMDQ), což je nástroj určený k vlastnímu vyplnění, který byl speciálně vytvořen pro měření dopadu bolesti zad na každodenní fungování.
Dotazník se skládá z 24 tvrzení týkajících se fyzických aktivit a funkčních omezení, které jsou běžně ovlivněny bolestí zad.
Účastníci jsou požádáni, aby označili každé tvrzení, které se na ně vztahuje v den hodnocení.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre indikuje větší invaliditu a sníženou funkční kapacitu.
RMDQ je ověřený, spolehlivý a citlivý nástroj často používaný v klinických i výzkumných kontextech ke sledování změn funkce v průběhu času u jedinců s bolestí zad.
|
před léčbou, 3. týden
|
|
Změna profilu neuropatických příznaků - S-LANSS
Časové okno: před léčbou, týden 3
|
Neuropatická bolest bude hodnocena pomocí dotazníku Self-report Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS), který obsahuje 7 položek a celkové skóre se pohybuje od 0 do 24.
Jednotlivé položky zachycují charakteristické příznaky (např. pálení, elektrické šoky, parestézie) a chování příznaků.
Skóre ≥12 naznačuje bolest převážně neuropatického původu.
S-LANSS je krátký, snadno administrovatelný a prokázal přijatelnou spolehlivost a validitu pro screening neuropatických složek bolesti a sledování změn v čase.
|
před léčbou, týden 3
|
|
Změny intenzity bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NPRS)
Časové okno: před léčbou, 3. týden
|
Změny intenzity bolesti budou hodnoceny pomocí Numerické stupnice hodnocení bolesti (NPRS), 11bodové stupnice od 0 do 10.
Skóre 0 představuje "žádnou bolest", zatímco 10 představuje "nejhorší možnou bolest".
Budou zaznamenána dvě samostatná hodnocení bolesti: bederní bolest (NPRS-Bederní bolest) a radikulární bolest nohy (NPRS-Bolest nohy).
Účastníci budou požádáni, aby vybrali číslo, které nejlépe odráží jejich průměrnou intenzitu bolesti.
NPRS je široce přijímaný nástroj pro hodnocení bolesti v klinickém i výzkumném prostředí, který prokazuje vynikající test-retest spolehlivost a silnou konstruktovou validitu (Childs et al., 2005).
|
před léčbou, 3. týden
|
|
Úhel Zvednutí Natažené Nohy (SLR) - Goniometrie/SROM
Časové okno: před léčbou, 3. týden
|
Neurální mechanosenzitivita bude hodnocena pomocí pasivního testu přímého zdvihu dolní končetiny (SLR) měřeného univerzálním goniometrem (SROM).
S účastníkem v poloze na zádech je kyčel pasivně flexován s nataženým kolenem, zatímco pánev je stabilizována.
Posuzovatel zaznamenává: úhel nástupu příznaků (SOA) - úhel flexe v kyčli (°), při kterém se poprvé objeví typické radikulární příznaky účastníka.
Standardizované senzibilizační manévry (např. dorzální flexe kotníku) mohou být konzistentně aplikovány k potvrzení nervového postižení.
Vyšší úhly indikují sníženou neurální mechanosenzitivitu.
SLR SROM vykazuje dobrou opakovatelnost při standardizovaném postupu a orientačních bodech.
|
před léčbou, 3. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Bolesti zad
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Radikulopatie
- Neuralgie
- Bolesti v kříži
- Terapeutika
- Doplňkové terapie
- Modality fyzikální terapie
- Rehabilitace
- Muskuloskeletální manipulace
Další identifikační čísla studie
- EC-16/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .