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Manuelle Therapie kombiniert mit funktioneller magnetischer Stimulation bei lumbaler Radikulopathie

9. Januar 2026 aktualisiert von: Dimitrios Lytras, International Hellenic University

Die Wirksamkeit von manueller Therapie in Kombination mit funktioneller magnetischer Stimulation bei Personen mit lumbaler Radikulopathie aufgrund von lumbaler Bandscheibenvorfall: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte klinische Studie wird bewerten, ob die Zugabe von Funktioneller Magnetstimulation (FMS) zur manuellen Therapie (neurodynamische Mobilisation) die klinischen Ergebnisse bei Erwachsenen mit lumbaler Radikulopathie, verursacht durch lumbale Bandscheibenvorwölbung, verbessert. Vierzig Teilnehmer werden zufällig zwei Gruppen zugeteilt: einer Interventionsgruppe, die manuelle Therapie in Kombination mit FMS erhält, und einer Kontrollgruppe, die nur manuelle Therapie erhält. Alle Teilnehmer werden ein dreiwöchiges Physiotherapieprogramm absolvieren, das aus zehn Behandlungssitzungen besteht. Die Ergebnisse werden zu Beginn und am Ende des dreiwöchigen Interventionszeitraums bewertet. Primäre Endpunkte umfassen Schmerzintensität (Numerische Schmerzskala, NPRS), funktionelle Beeinträchtigung (Roland-Morris Behinderungsfragebogen, RMDQ), Bewegungsausmaß beim geraden Beinheben (SLR) gemessen mit Goniometrie und neuropathische Symptomcharakteristika (S-LANSS, Griechisch). Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Zugabe von FMS im Vergleich zur alleinigen manuellen Therapie überlegene klinische Verbesserungen bewirkt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Der lumbale Bandscheibenvorfall mit Radikulopathie ist eine häufige muskuloskelettale und neurologische Erkrankung, die durch Kompression oder Reizung der lumbalen Nervenwurzeln verursacht wird und oft zu ausstrahlenden Beinschmerzen, Parästhesien und Bewegungseinschränkungen führt. Die neurale (neurodynamische) Mobilisation ist eine manuelle physiotherapeutische Technik, die darauf abzielt, die mechanische und physiologische Schnittstelle zwischen Nervengewebe und deren umgebenden Strukturen wiederherzustellen, wodurch die Nervenbeweglichkeit verbessert und die Mechanosensitivität verringert wird. Die Funktionelle Magnetstimulation (FMS) ist eine nicht-invasive Methode, die durch schnell wechselnde Magnetfelder eine tiefe neuromuskuläre Aktivierung induziert und potenziell die Durchblutung, Muskelrekrutierung und neuronale Ansprechbarkeit verbessert. Obwohl FMS sowohl bei neurologischen als auch muskuloskelettalen Erkrankungen vielversprechende Ergebnisse gezeigt hat, wurde deren kombinierte Anwendung mit neuraler Mobilisation bei Patienten mit lumbaler Radikulopathie noch nicht in einer kontrollierten klinischen Umgebung evaluiert.

Ziel: Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Kombination von Manueller Therapie mit Funktioneller Magnetstimulation bei Erwachsenen mit chronischer lumbaler Radikulopathie aufgrund eines lumbalen Bandscheibenvorfalls zu untersuchen. Das primäre Ziel ist festzustellen, ob die kombinierte Intervention im Vergleich zur alleinigen Manuellen Therapie größere Reduktionen der Schmerzen, verbesserte funktionelle Kapazität und bessere neuropathische Symptomprofile bietet.

Methode: Vierzig Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren mit klinisch und MRT-bestätigter lumbaler Radikulopathie werden randomisiert zwei Gruppen zugeteilt. Die Interventionsgruppe nimmt an einem dreiwöchigen Physiotherapieprogramm teil, das aus manuellen Therapietechniken und Funktioneller Magnetstimulation besteht, die 3-4 mal pro Woche angewendet werden (insgesamt 10 Sitzungen). Die Kontrollgruppe erhält das gleiche manuelle Therapieprotokoll ohne FMS. Die Ergebnisse werden zu Beginn und am Ende des dreiwöchigen Interventionszeitraums bewertet. Primäre Ergebnisparameter umfassen Schmerzintensität (Numerische Schmerzskala, NPRS), funktionelle Beeinträchtigung (Roland-Morris Disability Questionnaire, RMDQ), Straight-Leg-Raise-Winkel (SLR) gemessen mit einem Goniometer und neuropathische Schmerzmerkmale (S-LANSS, Griechisch). Eine gemischte Modell-ANOVA mit wiederholten Messungen wird für die statistische Analyse verwendet, mit einer Signifikanz von p < .05.

Erwartete Ergebnisse: Es wird erwartet, dass Personen, die die kombinierte Manuelle Therapie und FMS-Intervention erhalten, größere Verbesserungen der Schmerzintensität, funktionellen Kapazität und neuropathischen Symptomcharakteristiken im Vergleich zu denen zeigen, die nur Manuelle Therapie erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Thessaloniki, Griechenland
        • International Hellenic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit diagnostiziertem akuten neuropathischen Kreuzschmerz radikulären Ursprungs, bestätigt durch klinische Untersuchung und lumbale MRT, die eine Nervenwurzelkompression anzeigt.
  • Symptomdauer weniger als 6 Wochen vor Studieneinschluss.
  • Positive neurodynamische Testbefunde (z.B. Lasègue-Test oder Slump-Test), die mit lumbaler Radikulopathie übereinstimmen.
  • Schmerzintensität ≥4/10 auf der numerischen Schmerzskala bei täglichen oder belastenden Aktivitäten.
  • Vor Teilnahme erteilte schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Kreuzschmerzen länger als 3 Monate oder Fehlen neuropathischer Merkmale.
  • Vorgeschichte von Wirbelsäulenchirurgie, Wirbelfraktur oder signifikanter degenerativer Deformität.
  • Jede systemische neurologische, metabolische oder entzündliche Erkrankung (z.B. Multiple Sklerose, Diabetes mit Neuropathie, rheumatoide Arthritis).
  • Einnahme zentral wirkender Analgetika, Kortikosteroide oder Neuropathieschmerzmittel während der vorherigen 8 Wochen.
  • Vorherige Exposition gegenüber Funktioneller Magnetstimulation oder Transkranieller Magnetstimulation innerhalb von 8 Wochen vor Studieneinschluss.
  • Vorhandensein von Metallimplantaten, Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat oder anderen Kontraindikationen für Magnetstimulation.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, griechischsprachige Fragebögen zu verstehen und auszufüllen.
  • Nichteinhaltung geplanter Behandlungssitzungen oder Nachuntersuchungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Manuelle Therapie und Funktionelle Magnetstimulation
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeteilt wurden, erhalten 10 Sitzungen manueller Therapie mit funktioneller Magnetstimulation
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet werden, erhalten ein kombiniertes Programm aus neurodynamischer Manueller Therapie und Funktioneller Magnetstimulation (FMS). Das manuelle Therapieprotokoll umfasst symptombasierte Wirbelsäulenmobilisation mit Beinbewegung und standardisierte Ischiasnerven-Mobilisationstechniken. FMS wird mit einem Hochintensitäts-Magnetstimulator angewendet, der auf die lumbosakralen Nervenwurzeln und den Ischiasnervenverlauf abzielt. Insgesamt werden 10 Behandlungssitzungen über einen Zeitraum von 3 Wochen durchgeführt.
Aktiver Komparator: Manuelle Therapie ohne funktionelle Magnetstimulation
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten 10 Sitzungen einer manuellen Therapie ohne funktionelle Magnetstimulation.
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten dasselbe neurodynamische manuelle Therapieprotokoll wie die experimentelle Gruppe, einschließlich symptomgeleiteter Wirbelsäulenmobilisation mit Beinbewegung und Ischiasnerv-Mobilisationstechniken. Allerdings erhalten sie keine Funktionelle Magnetstimulation (FMS). Insgesamt werden 10 Behandlungssitzungen über den 3-wöchigen Interventionszeitraum verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der funktionellen Beeinträchtigung
Zeitfenster: vor der Behandlung, Woche 3
Die funktionelle Beeinträchtigung wird mit dem Roland-Morris-Fragebogen (RMDQ) bewertet, einem speziell entwickelten Selbstausfüllinstrument zur Messung der Auswirkungen von Rückenschmerzen auf die alltägliche Funktionsfähigkeit. Der Fragebogen besteht aus 24 Aussagen zu körperlichen Aktivitäten und funktionellen Einschränkungen, die häufig von Rückenschmerzen betroffen sind. Die Teilnehmer werden gebeten, jede auf sie zutreffende Aussage am Tag der Bewertung zu markieren. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung und reduzierte Funktionsfähigkeit hinweisen. Der RMDQ ist ein validiertes, zuverlässiges und empfindliches Instrument, das häufig sowohl in klinischen als auch in Forschungszusammenhängen verwendet wird, um Veränderungen der Funktion bei Personen mit Rückenschmerzen im Zeitverlauf zu überwachen.
vor der Behandlung, Woche 3
Änderung des neuropathischen Symptomprofils - S-LANSS
Zeitfenster: vor der Behandlung, Woche 3
Neuropathische Schmerzmerkmale werden mit dem Selbstauskunfts-Leeds-Assessment-of-Neuropathic-Symptoms-and-Signs (S-LANSS) bewertet, einem 7-Punkte-Fragebogen, der einen Gesamtscore von 0 bis 24 liefert. Die Items erfassen charakteristische Symptome (z.B. Brennen, elektrische Schläge, Parästhesien) und das Symptomverhalten. Scores ≥12 deuten auf einen überwiegend neuropathischen Schmerzursprung hin. Der S-LANSS ist kurz, einfach anzuwenden und hat akzeptable Zuverlässigkeit und Gültigkeit für das Screening neuropathischer Schmerzkomponenten und die Überwachung von Veränderungen im Zeitverlauf gezeigt.
vor der Behandlung, Woche 3
Veränderungen der Schmerzintensität mit der Numerischen Rating-Skala (NPRS)
Zeitfenster: vor der Behandlung, Woche 3
Die Veränderungen der Schmerzintensität werden mit der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) bewertet, einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10. Eine Punktzahl von 0 bedeutet "keine Schmerzen", während 10 "die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen" darstellt. Zwei separate Schmerzbewertungen werden aufgezeichnet: lumbale Schmerzen (NPRS-Lumbale Schmerzen) und radikuläre Beinschmerzen (NPRS-Beinschmerzen). Die Teilnehmer werden gebeten, die Zahl auszuwählen, die ihre durchschnittliche Schmerzintensität am besten widerspiegelt. Die NPRS ist ein weitgehend anerkanntes Instrument zur Bewertung von Schmerzen sowohl in klinischen als auch in Forschungsumgebungen und weist eine ausgezeichnete Test-Retest-Reliabilität und starke Konstruktvalidität auf (Childs et al., 2005).
vor der Behandlung, Woche 3
Straight Leg Raise (SLR) Winkel - Goniometrie/SROM
Zeitfenster: Vor der Behandlung, Woche 3
Die neuronale Mechanosensitivität wird mit dem passiven Straight Leg Raise (SLR) bewertet, gemessen mit einem universellen Goniometer (SROM). Bei Rückenlage des Teilnehmers wird die Hüfte passiv gebeugt, während das Knie gestreckt und das Becken stabilisiert wird. Der Prüfer erfasst: den Symptombeginn-Winkel (SOA) – den Hüftbeugewinkel (°), bei dem die typischen radikulären Symptome des Teilnehmers erstmals auftreten. Standardisierte Sensibilisierungsmanöver (z.B. Sprunggelenksdorsalflexion) können konsequent angewendet werden, um die neuronale Beteiligung zu bestätigen. Höhere Winkel deuten auf eine verminderte neuronale Mechanosensitivität hin. Der SLR SROM zeigt eine gute Wiederholbarkeit, wenn das Verfahren und die Landmarken standardisiert sind.
Vor der Behandlung, Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lumbale Bandscheibenhernie mit Radikulopathie

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