- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07234071
Manuelle Therapie kombiniert mit funktioneller magnetischer Stimulation bei lumbaler Radikulopathie
Die Wirksamkeit von manueller Therapie in Kombination mit funktioneller magnetischer Stimulation bei Personen mit lumbaler Radikulopathie aufgrund von lumbaler Bandscheibenvorfall: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Der lumbale Bandscheibenvorfall mit Radikulopathie ist eine häufige muskuloskelettale und neurologische Erkrankung, die durch Kompression oder Reizung der lumbalen Nervenwurzeln verursacht wird und oft zu ausstrahlenden Beinschmerzen, Parästhesien und Bewegungseinschränkungen führt. Die neurale (neurodynamische) Mobilisation ist eine manuelle physiotherapeutische Technik, die darauf abzielt, die mechanische und physiologische Schnittstelle zwischen Nervengewebe und deren umgebenden Strukturen wiederherzustellen, wodurch die Nervenbeweglichkeit verbessert und die Mechanosensitivität verringert wird. Die Funktionelle Magnetstimulation (FMS) ist eine nicht-invasive Methode, die durch schnell wechselnde Magnetfelder eine tiefe neuromuskuläre Aktivierung induziert und potenziell die Durchblutung, Muskelrekrutierung und neuronale Ansprechbarkeit verbessert. Obwohl FMS sowohl bei neurologischen als auch muskuloskelettalen Erkrankungen vielversprechende Ergebnisse gezeigt hat, wurde deren kombinierte Anwendung mit neuraler Mobilisation bei Patienten mit lumbaler Radikulopathie noch nicht in einer kontrollierten klinischen Umgebung evaluiert.
Ziel: Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Kombination von Manueller Therapie mit Funktioneller Magnetstimulation bei Erwachsenen mit chronischer lumbaler Radikulopathie aufgrund eines lumbalen Bandscheibenvorfalls zu untersuchen. Das primäre Ziel ist festzustellen, ob die kombinierte Intervention im Vergleich zur alleinigen Manuellen Therapie größere Reduktionen der Schmerzen, verbesserte funktionelle Kapazität und bessere neuropathische Symptomprofile bietet.
Methode: Vierzig Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren mit klinisch und MRT-bestätigter lumbaler Radikulopathie werden randomisiert zwei Gruppen zugeteilt. Die Interventionsgruppe nimmt an einem dreiwöchigen Physiotherapieprogramm teil, das aus manuellen Therapietechniken und Funktioneller Magnetstimulation besteht, die 3-4 mal pro Woche angewendet werden (insgesamt 10 Sitzungen). Die Kontrollgruppe erhält das gleiche manuelle Therapieprotokoll ohne FMS. Die Ergebnisse werden zu Beginn und am Ende des dreiwöchigen Interventionszeitraums bewertet. Primäre Ergebnisparameter umfassen Schmerzintensität (Numerische Schmerzskala, NPRS), funktionelle Beeinträchtigung (Roland-Morris Disability Questionnaire, RMDQ), Straight-Leg-Raise-Winkel (SLR) gemessen mit einem Goniometer und neuropathische Schmerzmerkmale (S-LANSS, Griechisch). Eine gemischte Modell-ANOVA mit wiederholten Messungen wird für die statistische Analyse verwendet, mit einer Signifikanz von p < .05.
Erwartete Ergebnisse: Es wird erwartet, dass Personen, die die kombinierte Manuelle Therapie und FMS-Intervention erhalten, größere Verbesserungen der Schmerzintensität, funktionellen Kapazität und neuropathischen Symptomcharakteristiken im Vergleich zu denen zeigen, die nur Manuelle Therapie erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Thessaloniki, Griechenland
- International Hellenic University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit diagnostiziertem akuten neuropathischen Kreuzschmerz radikulären Ursprungs, bestätigt durch klinische Untersuchung und lumbale MRT, die eine Nervenwurzelkompression anzeigt.
- Symptomdauer weniger als 6 Wochen vor Studieneinschluss.
- Positive neurodynamische Testbefunde (z.B. Lasègue-Test oder Slump-Test), die mit lumbaler Radikulopathie übereinstimmen.
- Schmerzintensität ≥4/10 auf der numerischen Schmerzskala bei täglichen oder belastenden Aktivitäten.
- Vor Teilnahme erteilte schriftliche Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Chronische Kreuzschmerzen länger als 3 Monate oder Fehlen neuropathischer Merkmale.
- Vorgeschichte von Wirbelsäulenchirurgie, Wirbelfraktur oder signifikanter degenerativer Deformität.
- Jede systemische neurologische, metabolische oder entzündliche Erkrankung (z.B. Multiple Sklerose, Diabetes mit Neuropathie, rheumatoide Arthritis).
- Einnahme zentral wirkender Analgetika, Kortikosteroide oder Neuropathieschmerzmittel während der vorherigen 8 Wochen.
- Vorherige Exposition gegenüber Funktioneller Magnetstimulation oder Transkranieller Magnetstimulation innerhalb von 8 Wochen vor Studieneinschluss.
- Vorhandensein von Metallimplantaten, Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat oder anderen Kontraindikationen für Magnetstimulation.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, griechischsprachige Fragebögen zu verstehen und auszufüllen.
- Nichteinhaltung geplanter Behandlungssitzungen oder Nachuntersuchungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Manuelle Therapie und Funktionelle Magnetstimulation
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeteilt wurden, erhalten 10 Sitzungen manueller Therapie mit funktioneller Magnetstimulation
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Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet werden, erhalten ein kombiniertes Programm aus neurodynamischer Manueller Therapie und Funktioneller Magnetstimulation (FMS).
Das manuelle Therapieprotokoll umfasst symptombasierte Wirbelsäulenmobilisation mit Beinbewegung und standardisierte Ischiasnerven-Mobilisationstechniken.
FMS wird mit einem Hochintensitäts-Magnetstimulator angewendet, der auf die lumbosakralen Nervenwurzeln und den Ischiasnervenverlauf abzielt.
Insgesamt werden 10 Behandlungssitzungen über einen Zeitraum von 3 Wochen durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Manuelle Therapie ohne funktionelle Magnetstimulation
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten 10 Sitzungen einer manuellen Therapie ohne funktionelle Magnetstimulation.
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Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten dasselbe neurodynamische manuelle Therapieprotokoll wie die experimentelle Gruppe, einschließlich symptomgeleiteter Wirbelsäulenmobilisation mit Beinbewegung und Ischiasnerv-Mobilisationstechniken.
Allerdings erhalten sie keine Funktionelle Magnetstimulation (FMS).
Insgesamt werden 10 Behandlungssitzungen über den 3-wöchigen Interventionszeitraum verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der funktionellen Beeinträchtigung
Zeitfenster: vor der Behandlung, Woche 3
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Die funktionelle Beeinträchtigung wird mit dem Roland-Morris-Fragebogen (RMDQ) bewertet, einem speziell entwickelten Selbstausfüllinstrument zur Messung der Auswirkungen von Rückenschmerzen auf die alltägliche Funktionsfähigkeit.
Der Fragebogen besteht aus 24 Aussagen zu körperlichen Aktivitäten und funktionellen Einschränkungen, die häufig von Rückenschmerzen betroffen sind.
Die Teilnehmer werden gebeten, jede auf sie zutreffende Aussage am Tag der Bewertung zu markieren.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung und reduzierte Funktionsfähigkeit hinweisen.
Der RMDQ ist ein validiertes, zuverlässiges und empfindliches Instrument, das häufig sowohl in klinischen als auch in Forschungszusammenhängen verwendet wird, um Veränderungen der Funktion bei Personen mit Rückenschmerzen im Zeitverlauf zu überwachen.
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vor der Behandlung, Woche 3
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Änderung des neuropathischen Symptomprofils - S-LANSS
Zeitfenster: vor der Behandlung, Woche 3
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Neuropathische Schmerzmerkmale werden mit dem Selbstauskunfts-Leeds-Assessment-of-Neuropathic-Symptoms-and-Signs (S-LANSS) bewertet, einem 7-Punkte-Fragebogen, der einen Gesamtscore von 0 bis 24 liefert.
Die Items erfassen charakteristische Symptome (z.B. Brennen, elektrische Schläge, Parästhesien) und das Symptomverhalten.
Scores ≥12 deuten auf einen überwiegend neuropathischen Schmerzursprung hin.
Der S-LANSS ist kurz, einfach anzuwenden und hat akzeptable Zuverlässigkeit und Gültigkeit für das Screening neuropathischer Schmerzkomponenten und die Überwachung von Veränderungen im Zeitverlauf gezeigt.
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vor der Behandlung, Woche 3
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Veränderungen der Schmerzintensität mit der Numerischen Rating-Skala (NPRS)
Zeitfenster: vor der Behandlung, Woche 3
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Die Veränderungen der Schmerzintensität werden mit der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) bewertet, einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10.
Eine Punktzahl von 0 bedeutet "keine Schmerzen", während 10 "die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen" darstellt.
Zwei separate Schmerzbewertungen werden aufgezeichnet: lumbale Schmerzen (NPRS-Lumbale Schmerzen) und radikuläre Beinschmerzen (NPRS-Beinschmerzen).
Die Teilnehmer werden gebeten, die Zahl auszuwählen, die ihre durchschnittliche Schmerzintensität am besten widerspiegelt.
Die NPRS ist ein weitgehend anerkanntes Instrument zur Bewertung von Schmerzen sowohl in klinischen als auch in Forschungsumgebungen und weist eine ausgezeichnete Test-Retest-Reliabilität und starke Konstruktvalidität auf (Childs et al., 2005).
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vor der Behandlung, Woche 3
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Straight Leg Raise (SLR) Winkel - Goniometrie/SROM
Zeitfenster: Vor der Behandlung, Woche 3
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Die neuronale Mechanosensitivität wird mit dem passiven Straight Leg Raise (SLR) bewertet, gemessen mit einem universellen Goniometer (SROM).
Bei Rückenlage des Teilnehmers wird die Hüfte passiv gebeugt, während das Knie gestreckt und das Becken stabilisiert wird.
Der Prüfer erfasst: den Symptombeginn-Winkel (SOA) – den Hüftbeugewinkel (°), bei dem die typischen radikulären Symptome des Teilnehmers erstmals auftreten.
Standardisierte Sensibilisierungsmanöver (z.B. Sprunggelenksdorsalflexion) können konsequent angewendet werden, um die neuronale Beteiligung zu bestätigen.
Höhere Winkel deuten auf eine verminderte neuronale Mechanosensitivität hin.
Der SLR SROM zeigt eine gute Wiederholbarkeit, wenn das Verfahren und die Landmarken standardisiert sind.
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Vor der Behandlung, Woche 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Rückenschmerzen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Radikulopathie
- Neuralgie
- Schmerzen im unteren Rücken
- Therapeutika
- Komplementäre Therapien
- Physiotherapiemodalitäten
- Rehabilitation
- Muskuloskelettmanipulationen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC-16/2025
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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