- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07234071
Thérapie Manuelle Combinée à la Stimulation Magnétique Fonctionnelle pour la Radiculopathie Lombaire
L'Efficacité de la Thérapie Manuelle Combinée à la Stimulation Magnétique Fonctionnelle chez les Personnes Souffrant de Radiculopathie Lombaire due à une Hernie Discale Lombaire : Un Essai Contrôlé Randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : La hernie discale lombaire avec radiculopathie est une affection musculosquelettique et neurologique courante causée par la compression ou l'irritation des racines nerveuses lombaires, entraînant souvent des douleurs irradiantes dans la jambe, des paresthésies et une limitation des mouvements. La mobilisation neurale (neurodynamique) est une technique de physiothérapie manuelle visant à restaurer l'interface mécanique et physiologique entre les tissus nerveux et leurs structures environnantes, améliorant ainsi la mobilité nerveuse et réduisant la mécanosensibilité. La Stimulation Magnétique Fonctionnelle (SMF) est une modalité non invasive qui induit une activation neuromusculaire profonde grâce à des champs magnétiques à variation rapide, potentiellement améliorant la circulation, le recrutement musculaire et la réponse neurale. Bien que la SMF ait montré des résultats prometteurs dans les troubles neurologiques et musculosquelettiques, son utilisation combinée avec la mobilisation neurale chez les patients atteints de radiculopathie lombaire n'a pas encore été évaluée dans un environnement clinique contrôlé.
Objectif : Cet essai randomisé contrôlé vise à étudier l'efficacité de la combinaison de la thérapie manuelle avec la Stimulation Magnétique Fonctionnelle chez les adultes souffrant de radiculopathie lombaire chronique due à une hernie discale lombaire. L'objectif principal est de déterminer si l'intervention combinée permet de plus grandes réductions de la douleur, une meilleure capacité fonctionnelle et de meilleurs profils de symptômes neuropathiques par rapport à la thérapie manuelle seule.
Méthode : Quarante adultes âgés de 18 à 65 ans présentant une radiculopathie lombaire confirmée cliniquement et par IRM seront répartis aléatoirement en deux groupes. Le groupe d'intervention participera à un programme de physiothérapie de trois semaines comprenant des techniques de thérapie manuelle et de la Stimulation Magnétique Fonctionnelle appliquée 3 à 4 fois par semaine (10 sessions au total). Le groupe témoin recevra le même protocole de thérapie manuelle sans SMF. Les résultats seront évalués au départ et à la fin de la période d'intervention de trois semaines. Les mesures des résultats primaires incluent l'intensité de la douleur (Échelle Numérique d'Évaluation de la Douleur, ENED), l'incapacité fonctionnelle (Questionnaire d'Incapacité de Roland-Morris, QIRM), l'angle d'élévation de la jambe tendue (SLR) mesuré avec un goniomètre, et les caractéristiques de la douleur neuropathique (S-LANSS, grec). Une ANOVA à mesures répétées avec modèle mixte sera utilisée pour l'analyse statistique, avec un seuil de significativité fixé à p < 0,05.
Résultats attendus : Il est anticipé que les individus recevant l'intervention combinée de thérapie manuelle et SMF démontreront de plus grandes améliorations de l'intensité de la douleur, de la capacité fonctionnelle et des caractéristiques des symptômes neuropathiques par rapport à ceux recevant uniquement la thérapie manuelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Thessaloniki, Grèce
- International Hellenic University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes diagnostiqués avec une lombalgie neuropathique aiguë d'origine radiculaire, confirmée par un examen clinique et une IRM lombaire indiquant une compression de la racine nerveuse.
- Durée des symptômes inférieure à 6 semaines avant l'inclusion.
- Résultats positifs aux tests neurodynamiques (par exemple, élévation de la jambe droite ou test de slump) compatibles avec une radiculopathie lombaire.
- Intensité de la douleur ≥4/10 sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur pendant les activités quotidiennes ou de charge.
- Consentement éclairé écrit fourni avant la participation.
Critères d'exclusion :
- Lombalgie chronique durant plus de 3 mois ou absence de caractéristiques neuropathiques.
- Antécédents de chirurgie rachidienne, de fracture vertébrale ou de déformation dégénérative significative.
- Toute maladie neurologique, métabolique ou inflammatoire systémique (par exemple, sclérose en plaques, diabète avec neuropathie, polyarthrite rhumatoïde).
- Utilisation d'analgésiques à action centrale, de corticostéroïdes ou de médicaments contre la douleur neuropathique au cours des 8 semaines précédentes.
- Exposition antérieure à la stimulation magnétique fonctionnelle ou à la stimulation magnétique transcranienne dans les 8 semaines précédant l'inclusion.
- Présence d'implants métalliques, de pacemaker, d'implant cochléaire ou d'autres contre-indications à la stimulation magnétique.
- Grossesse ou allaitement.
- Déficience cognitive ou incapacité à comprendre et à remplir des questionnaires en langue grecque.
- Non-respect des séances de traitement programmées ou des évaluations de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie Manuelle et Stimulation Magnétique Fonctionnelle
Les participants affectés à ce groupe recevront 10 séances de thérapie manuelle avec stimulation magnétique fonctionnelle
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Les participants assignés à ce groupe recevront un programme combiné comprenant une thérapie manuelle neurodynamique et une Stimulation Magnétique Fonctionnelle (FMS).
Le protocole de thérapie manuelle inclut une mobilisation vertébrale guidée par les symptômes avec mouvement de la jambe et des techniques standardisées de mobilisation du nerf sciatique.
La FMS sera appliquée à l'aide d'un stimulateur magnétique de haute intensité ciblant les racines nerveuses lombosacrées et le trajet du nerf sciatique.
Un total de 10 séances de traitement seront administrées sur une période de 3 semaines.
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Comparateur actif: Thérapie Manuelle sans Stimulation Magnétique Fonctionnelle
Les participants assignés à ce groupe recevront 10 séances de thérapie manuelle sans stimulation magnétique fonctionnelle.
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Les participants de ce groupe recevront le même protocole de thérapie manuelle neurodynamique que le groupe expérimental, incluant la mobilisation vertébrale guidée par les symptômes avec mouvement de la jambe et les techniques de mobilisation du nerf sciatique.
Cependant, ils ne recevront pas la Stimulation Magnétique Fonctionnelle (FMS).
Un total de 10 séances de traitement seront administrées sur la période d'intervention de 3 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'incapacité fonctionnelle
Délai: pré-traitement, semaine 3
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L'incapacité fonctionnelle sera évaluée à l'aide du Questionnaire d'incapacité de Roland-Morris (RMDQ), un instrument auto-administré spécialement conçu pour mesurer l'impact des douleurs lombaires sur le fonctionnement quotidien.
Le questionnaire comprend 24 énoncés liés aux activités physiques et aux limitations fonctionnelles généralement affectées par les maux de dos.
Les participants sont invités à cocher chaque énoncé qui s'applique à eux le jour de l'évaluation.
Le score total varie de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant une plus grande incapacité et une capacité fonctionnelle réduite.
Le RMDQ est un outil validé, fiable et sensible fréquemment utilisé dans les contextes cliniques et de recherche pour surveiller l'évolution de la fonction au fil du temps chez les personnes souffrant de douleurs lombaires.
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pré-traitement, semaine 3
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Changement du Profil des Symptômes Neuropathiques - S-LANSS
Délai: prétraitement, semaine 3
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Les caractéristiques de la douleur neuropathique seront évaluées à l'aide de l'auto-questionnaire de Leeds pour l'évaluation des symptômes et signes neuropathiques (S-LANSS), un questionnaire de 7 items produisant un score total de 0 à 24.
Les items capturent des symptômes caractéristiques (par exemple, brûlures, décharges électriques, paresthésies) et le comportement des symptômes.
Les scores ≥12 suggèrent une douleur principalement d'origine neuropathique.
Le S-LANSS est bref, facile à administrer et a démontré une fiabilité et une validité acceptables pour le dépistage des composantes de la douleur neuropathique et le suivi de l'évolution dans le temps.
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prétraitement, semaine 3
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Changements de l'intensité de la douleur avec l'échelle d'évaluation numérique (NPRS)
Délai: pré-traitement, semaine 3
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Les changements dans l'intensité de la douleur seront évalués à l'aide de l'Échelle numérique d'évaluation de la douleur (ENED), une échelle en 11 points allant de 0 à 10.
Un score de 0 représente « aucune douleur », tandis que 10 représente « la pire douleur possible ».
Deux évaluations de douleur distinctes seront enregistrées : la douleur lombaire (ENED-Douleur lombaire) et la douleur radiculaire à la jambe (ENED-Douleur à la jambe).
Les participants seront invités à sélectionner le nombre qui reflète le mieux leur intensité de douleur moyenne.
L'ENED est un outil largement accepté pour évaluer la douleur dans les contextes cliniques et de recherche, démontrant une excellente fiabilité test-retest et une forte validité de construit (Childs et al., 2005).
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pré-traitement, semaine 3
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Angle de l'élévation de la jambe tendue (SLR) - Goniométrie/AMRL
Délai: pré-traitement, semaine 3
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La mécanosensibilité neurale sera évaluée avec la manœuvre passive de l'élévation de la jambe tendue (SLR) mesurée à l'aide d'un goniomètre universel (SROM).
Avec le participant en position couchée sur le dos, la hanche est passivement fléchie avec le genou en extension tandis que le bassin est stabilisé.
L'évaluateur enregistre : l'angle d'apparition des symptômes (SOA) - l'angle de flexion de la hanche (°) auquel les symptômes radiculaires typiques du participant apparaissent pour la première fois.
Des manœuvres de sensibilisation standardisées (par exemple, la dorsiflexion de la cheville) peuvent être appliquées de manière cohérente pour confirmer l'implication neurale.
Des angles plus élevés indiquent une mécanosensibilité neurale réduite.
La SLR SROM montre une bonne répétabilité lorsque la procédure et les repères sont standardisés.
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pré-traitement, semaine 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Mal au dos
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Radiculopathie
- Névralgie
- Lombalgie
- Thérapeutique
- Thérapies complémentaires
- Modalités de physiothérapie
- Réhabilitation
- Manipulations musculo-squelettiques
Autres numéros d'identification d'étude
- EC-16/2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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