手法治疗联合功能性磁刺激治疗腰椎神经根病
手法治疗结合功能性磁刺激对腰椎间盘突出所致腰椎神经根病患者疗效的随机对照研究
研究概览
详细说明
背景：腰椎间盘突出伴神经根病是一种常见的肌肉骨骼与神经系统疾病，由腰椎神经根受压或受刺激引起，常导致放射性腿痛、感觉异常和活动受限。 神经（神经动力学）松动术是一种手法物理治疗技术，旨在恢复神经组织与其周围结构之间的机械和生理界面，从而改善神经活动度并降低机械敏感性。 功能性磁刺激（FMS）是一种非侵入性治疗方式，通过快速变化的磁场诱导深层神经肌肉激活，可能增强循环、肌肉募集和神经反应性。 尽管FMS在神经性和肌肉骨骼疾病中均显示出潜力，但其与神经松动术联合应用于腰椎神经根病患者的效果尚未在对照临床环境中得到评估。
目的：本随机对照试验旨在研究手法治疗联合功能性磁刺激对因腰椎间盘突出导致的慢性腰椎神经根病成年患者的疗效。 主要目的是确定与单纯手法治疗相比，联合干预是否能更显著地减轻疼痛、改善功能能力并优化神经病理性症状特征。
方法：40名经临床和MRI确诊的18-65岁腰椎神经根病成年患者将被随机分为两组。 干预组将参与为期三周的物理治疗方案，包括手法治疗技术和功能性磁刺激，每周实施3-4次（共10次）。 对照组将接受相同的手法治疗方案但不包含FMS。 将在基线时和三周干预期结束时评估结果指标。 主要结局指标包括疼痛强度（数字疼痛评分量表NPRS）、功能障碍（Roland-Morris功能障碍问卷RMDQ）、用量角器测量的直腿抬高角度（SLR）以及神经病理性疼痛特征（希腊版S-LANSS）。 将采用混合模型重复测量方差分析进行统计分析，显著性水平设定为p＜0.05。
预期结果：预计接受手法治疗联合FMS干预的个体，在疼痛强度、功能能力和神经病理性症状特征方面将比仅接受手法治疗的个体表现出更显著的改善。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Thessaloniki、希腊
- International Hellenic University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经临床检查和腰椎核磁共振显示神经根受压，确诊为放射性起源的急性神经性下背痛的成年人。
- 入组前症状持续时间少于6周。
- 神经动力学测试结果阳性（如直腿抬高试验或俯卧屈膝试验），与腰椎神经根病变一致。
- 日常活动或负重活动期间，数字疼痛评分量表的疼痛强度≥4/10。
- 参与前签署书面知情同意书。
排除标准：
- 慢性下背痛持续时间超过3个月或无神经性特征。
- 有脊柱手术史、椎体骨折或显著退行性畸形。
- 任何系统性神经、代谢或炎症性疾病（如多发性硬化症、糖尿病伴神经病变、类风湿关节炎）。
- 入组前8周内使用过中枢作用镇痛药、皮质类固醇或神经性疼痛药物。
- 入组前8周内曾接受功能性磁刺激或经颅磁刺激治疗。
- 体内有金属植入物、心脏起搏器、人工耳蜗或其他磁刺激禁忌症。
- 妊娠或哺乳期。
- 认知障碍或无法理解并完成希腊语问卷。
- 未能按计划完成治疗疗程或随访评估。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手动疗法与功能性磁刺激
该组受试者将接受10次手动疗法联合功能性磁刺激治疗
|
该组受试者将接受由神经动力学手法治疗和功能性磁刺激（FMS）组成的综合治疗方案。
手法治疗方案包括症状引导下的脊柱松动术配合腿部运动，以及标准化的坐骨神经松动技术。
功能性磁刺激将采用高强度磁刺激仪，针对腰骶神经根和坐骨神经通路进行治疗。
整个治疗周期为3周，共进行10次治疗。
|
|
有源比较器：未采用功能性磁刺激的手动疗法
该组受试者将接受10次无功能性磁刺激的手动疗法治疗。
|
该组参与者将接受与实验组相同的神经动力学手法治疗协议，包括症状引导下的脊柱松动配合腿部运动以及坐骨神经松动技术。
然而，他们不会接受功能性磁刺激（FMS）治疗。
在为期3周的干预期间，总共将进行10次治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功能残疾程度变化
大体时间：治疗前，第3周
|
功能障碍将采用罗兰-莫里斯功能障碍问卷（RMDQ）进行评估，这是一种专门用于衡量腰痛对日常功能影响的自评工具。
该问卷包含24项与身体活动和功能限制相关的陈述，这些内容通常受到腰痛的影响。
参与者需在评估当天勾选适用于自身的各项陈述。
总分范围为0至24分，分数越高表明功能障碍越严重，功能能力越低。
RMDQ是一种经过验证、可靠且敏感的评估工具，在临床和科研环境中被广泛用于监测腰痛患者随时间推移的功能变化。
|
治疗前，第3周
|
|
神经病理性症状特征变化 - S-LANSS量表
大体时间：治疗前，第3周
|
神经病理性疼痛特征将采用自评利兹神经病理性症状和体征评估量表（S-LANSS）进行评估，该量表包含7个条目，总分范围为0至24分。
条目涵盖特征性症状（如灼烧感、电击感、感觉异常）及症状行为表现。
评分≥12分提示疼痛主要为神经病理性起源。
S-LANSS量表具有简洁易行的特点，其可靠性和有效性已获证实，适用于筛查神经病理性疼痛成分及监测随时间的变化。
|
治疗前，第3周
|
|
疼痛强度变化（采用数字评分量表（NPRS））
大体时间：治疗前，第3周
|
疼痛强度的变化将使用数字疼痛评分量表(NPRS)进行评估，这是一个从0到10的11分量表。
0分代表"无疼痛"，而10分代表"最严重的疼痛"。 将记录两个独立的疼痛评分：腰部疼痛(NPRS-腰部疼痛)和放射性腿痛(NPRS-腿部疼痛)。 参与者将被要求选择最能反映其平均疼痛强度的数字。 NPRS是在临床和研究环境中评估疼痛的广泛认可工具，表现出极佳的重测信度和强大的结构效度(Childs et al., 2005)。 |
治疗前，第3周
|
|
直腿抬高（SLR）角度 - 测角器/SROM
大体时间：治疗前，第3周
|
神经机械敏感性将通过使用通用测角仪（SROM）测量的被动直腿抬高（SLR）进行评估。
参与者仰卧位时，在骨盆稳定的情况下，髋部被动屈曲，膝关节伸直。
评估者记录：症状起始角度（SOA）——参与者典型放射性症状首次出现的髋屈曲角度（°）。
可一致应用标准化致敏操作（例如踝背屈）以确认神经受累。
角度越高表明神经机械敏感性越低。
当操作和标志点标准化时，SLR SROM显示出良好的重复性。
|
治疗前，第3周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.