Manuele Therapie Gecombineerd Met Functionele Magnetische Stimulatie Voor Lumbale Radiculopathie
De effectiviteit van manuele therapie gecombineerd met functionele magnetische stimulatie bij personen met lumbale radiculopathie als gevolg van lumbale discushernia: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Lumbale discushernia met radiculopathie is een veelvoorkomende musculoskeletale en neurologische aandoening veroorzaakt door compressie of irritatie van de lumbale zenuwwortels, wat vaak leidt tot uitstralende beenpijn, paresthesie en bewegingsbeperking. Neurale (neurodynamische) mobilisatie is een manuele fysiotherapietechniek die gericht is op het herstellen van het mechanische en fysiologische interface tussen neurale weefsels en hun omringende structuren, waardoor de zenuwmobiliteit verbetert en de mechanosensitiviteit afneemt. Functionele Magnetische Stimulatie (FMS) is een niet-invasieve modaliteit die diepe neuromusculaire activatie induceert door snel veranderende magnetische velden, wat mogelijk de circulatie, spierrecrutering en neurale responsiviteit verbetert. Hoewel FMS veelbelovend is gebleken bij zowel neurologische als musculoskeletale aandoeningen, is het gecombineerde gebruik met neurale mobilisatie bij patiënten met lumbale radiculopathie nog niet geëvalueerd in een gecontroleerde klinische omgeving.
Doel: Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effectiviteit te onderzoeken van het combineren van manuele therapie met Functionele Magnetische Stimulatie bij volwassenen met chronische lumbale radiculopathie als gevolg van lumbale discushernia. Het primaire doel is om te bepalen of de gecombineerde interventie grotere verminderingen van pijn, verbeterde functionele capaciteit en betere neuropathische symptoomprofielen biedt in vergelijking met alleen manuele therapie.
Methode: Veertig volwassenen van 18-65 jaar met klinisch en MRI-bevestigde lumbale radiculopathie worden willekeurig toegewezen aan twee groepen. De interventiegroep neemt deel aan een driedelig fysiotherapieprogramma bestaande uit manuele therapietechnieken en Functionele Magnetische Stimulatie toegepast 3-4 keer per week (10 sessies totaal). De controlegroep ontvangt hetzelfde manuele therapieprotocol zonder FMS. Uitkomsten worden beoordeeld bij baseline en aan het einde van de driedelige interventieperiode. Primaire uitkomstmaten omvatten pijnintensiteit (Numerieke Pijnschaal, NPRS), functionele beperking (Roland-Morris Disability Questionnaire, RMDQ), rechte beenheffing (SLR) hoek gemeten met een goniometer, en neuropathische pijnkenmerken (S-LANSS, Grieks). Een mixed-model repeated-measures ANOVA wordt gebruikt voor statistische analyse, met significantie gesteld op p < .05.
Verwachte resultaten: Er wordt verwacht dat personen die de gecombineerde manuele therapie en FMS-interventie ontvangen, grotere verbeteringen zullen vertonen in pijnintensiteit, functionele capaciteit en neuropathische symptoomkenmerken in vergelijking met degenen die alleen manuele therapie ontvangen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland
- International Hellenic University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassenen gediagnosticeerd met acute neuropathische lage rugpijn van radiculaire oorsprong, bevestigd door klinisch onderzoek en lumbale MRI die zenuwwortelcompressie aangeeft.
- Symptoomduur minder dan 6 weken voor inschrijving.
- Positieve neurodynamische testbevindingen (bijvoorbeeld straight leg raise of slump test) consistent met lumbale radiculopathie.
- Pijnintensiteit ≥4/10 op de Numerieke Pijnschaal tijdens dagelijkse of belastende activiteit.
- Schriftelijke toestemming verleend voorafgaand aan deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische lage rugpijn langer dan 3 maanden of afwezigheid van neuropathische kenmerken.
- Geschiedenis van rugoperatie, wervelfractuur of significante degeneratieve deformiteit.
- Enige systemische neurologische, metabole of inflammatoire ziekte (bijvoorbeeld multiple sclerose, diabetes met neuropathie, reumatoïde artritis).
- Gebruik van centraal werkende analgetica, corticosteroïden of neuropathische pijnmedicatie gedurende de voorgaande 8 weken.
- Eerdere blootstelling aan Functionele Magnetische Stimulatie of Transcraniële Magnetische Stimulatie binnen 8 weken voor inschrijving.
- Aanwezigheid van metalen implantaten, pacemaker, cochleair implantaat of andere contra-indicaties voor magnetische stimulatie.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Cognitieve beperking of onvermogen om Griekstalige vragenlijsten te begrijpen en in te vullen.
- Naleving van geplande behandelingssessies of follow-upbeoordelingen niet mogelijk.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Manuele Therapie en Functionele Magnetische Stimulatie
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen 10 sessies van manuele therapie met Functionele Magnetische Stimulatie ontvangen
|
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen een gecombineerd programma ontvangen bestaande uit neurodynamische manuele therapie en Functionele Magnetische Stimulatie (FMS).
Het manuele therapieprotocol omvat symptoomgeleide spinale mobilisatie met beenbeweging en gestandaardiseerde mobilisatietechnieken voor de nervus ischiadicus.
FMS wordt toegepast met behulp van een hoogintensiteit magnetische stimulator gericht op de lumbosacrale zenuwwortels en het verloop van de nervus ischiadicus.
In totaal worden 10 behandelsessies toegediend over een periode van 3 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Manuele Therapie zonder Functionele Magnetische Stimulatie
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen 10 sessies Manuele Therapie zonder Functionele Magnetische Stimulatie.
|
Deelnemers in deze groep zullen hetzelfde neurodynamische manuele therapieprotocol ontvangen als de experimentele groep, inclusief symptoomgeleide spinale mobilisatie met beenbeweging en ischiaszenuwmobilisatietechnieken.
Echter, zij zullen geen Functionele Magnetische Stimulatie (FMS) ontvangen.
In totaal zullen 10 behandelsessies worden uitgevoerd gedurende de interventieperiode van 3 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Functionele Beperking
Tijdsspanne: pre-behandeling, week 3
|
Functionele beperking wordt geëvalueerd met behulp van de Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), een zelfin te vullen instrument dat specifiek is ontworpen om de impact van lage rugpijn op het dagelijks functioneren te meten.
De vragenlijst bestaat uit 24 uitspraken met betrekking tot fysieke activiteiten en functionele beperkingen die vaak worden beïnvloed door rugpijn.
Deelnemers wordt gevraagd elke uitspraak die op hen van toepassing is op de dag van beoordeling aan te kruisen.
De totale score varieert van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op een grotere beperking en verminderde functionele capaciteit.
De RMDQ is een gevalideerd, betrouwbaar en gevoelig instrument dat veel wordt gebruikt in zowel klinische als onderzoekscontexten om veranderingen in functie over tijd te monitoren bij personen met lage rugpijn.
|
pre-behandeling, week 3
|
|
Verandering in Neuropathisch Symptoomprofiel - S-LANSS
Tijdsspanne: pre-behandeling, week 3
|
Neuropathische pijnkenmerken zullen worden geëvalueerd met de zelfrapportage Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS), een vragenlijst van 7 items die een totaalscore van 0 tot 24 produceert.
Items vangen karakteristieke symptomen (bijv. brandende pijn, elektrische schokken, paresthesieën) en symptoomgedrag.
Scores ≥12 suggereren pijn die overwegend van neuropathische oorsprong is.
De S-LANSS is kort, gemakkelijk af te nemen en heeft aanvaardbare betrouwbaarheid en validiteit aangetoond voor het screenen van neuropathische pijncomponenten en het monitoren van veranderingen in de tijd.
|
pre-behandeling, week 3
|
|
Veranderingen in pijnintensiteit met Numeric Rating Scale (NPRS)
Tijdsspanne: pre-behandeling, week 3
|
Veranderingen in pijnintensiteit worden beoordeeld met behulp van de Numerieke Pijnschaal (NPRS), een 11-puntsschaal variërend van 0 tot 10.
Een score van 0 staat voor "geen pijn", terwijl 10 staat voor "de ergst mogelijke pijn".
Twee afzonderlijke pijnscores worden geregistreerd: lumbale pijn (NPRS-Lumbale pijn) en radiculaire beenpijn (NPRS-Beenpijn).
Deelnemers wordt gevraagd het nummer te selecteren dat het beste hun gemiddelde pijnintensiteit weergeeft.
De NPRS is een algemeen geaccepteerd instrument voor het evalueren van pijn in zowel klinische als onderzoeksomgevingen, met uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid en sterke constructvaliditeit (Childs et al., 2005).
|
pre-behandeling, week 3
|
|
Rechte Been Heffen (SLR) Hoek - Goniometrie/SROM
Tijdsspanne: voor de behandeling, week 3
|
Neurale mechanosensitiviteit wordt beoordeeld met de passieve Straight Leg Raise (SLR) gemeten met een universele goniometer (SROM).
Met de deelnemer in rugligging wordt de heup passief geflecteerd met de knie gestrekt terwijl het bekken wordt gestabiliseerd.
De beoordelaar registreert: de Symptoom Ontstaan Hoek (SOA)-de heupflexiehoek (°) waarop de typische radiculaire symptomen van de deelnemer voor het eerst verschijnen.
Gestandaardiseerde sensibilisatiemanipulaties (bijvoorbeeld enkel dorsiflexie) kunnen consistent worden toegepast om neurale betrokkenheid te bevestigen.
Hogere hoeken duiden op verminderde neurale mechanosensitiviteit.
De SLR SROM toont goede herhaalbaarheid wanneer de procedure en oriëntatiepunten zijn gestandaardiseerd.
|
voor de behandeling, week 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Rugpijn
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Radiculopathie
- Neuralgie
- Onderrug pijn
- Therapeutica
- Complementaire therapieën
- Modaliteiten fysiotherapie
- Revalidatie
- Musculoskeletale manipulaties
Andere studie-ID-nummers
- EC-16/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .