ゴリドシチニブと研究者選択薬を比較する再発／難治性末梢性T細胞リンパ腫（r/r PTCL）における第III相多国籍臨床試験（JACKPOT19）
2026年6月4日 更新者：Dizal Pharmaceuticals
第3相、非盲検、無作為化、多国籍共同試験：再発／難治性末梢性T細胞リンパ腫を有する成人患者におけるゴリドシチニブと医師選択治療の抗腫瘍効果の比較検討
これは、再発／難治性末梢性T細胞リンパ腫（r/r PTCL）の成人患者を対象に、ゴリドシチニブの抗腫瘍効果を研究者選択薬と比較評価する第3相非盲検無作為化多国籍試験です。
この試験では、病理学的に確認されたPTCLで、少なくとも1回の前治療全身療法後に再発した、あるいは難治性／不耐性となった患者を治療対象とします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
218
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ling Zhou
- 電話番号：021-61095755
- メール：ling.zhou@dizalpharma.com
研究場所
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Bangkok、タイ、10330
- 募集
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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コンタクト：
- Uaprasert
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Bangkok、タイ、10400
- 募集
- Phramongkutklao Hospital
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コンタクト：
- Prayongratana
-
Bangkok、タイ、10400
- 募集
- Mahidol University - Faculty of Medicine - Ramathibodi Hospital
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コンタクト：
- Chantrathammachart
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Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Siriraj Hospital - Mahidol University
-
コンタクト：
- Khuhapinant
-
Chiang Mai、タイ、50200
- 募集
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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コンタクト：
- Norasetthada
-
Hat Yai、タイ、90110
- 募集
- Prince of Songkla University-Faculty of Medicine
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コンタクト：
- Julamanee
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Khon Kaen、タイ、40002
- まだ募集していません
- Srinagarind Hospital - Faculty of Medicine Khon Kaen University
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コンタクト：
- Wanitpongpun
-
-
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- 募集
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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コンタクト：
- Ding
-
Hefei、Anhui、中国、230601
- 募集
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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コンタクト：
- Zhai
-
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Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
- 募集
- Peking University Third Hospital
-
コンタクト：
- Jing
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100005
- 募集
- Beijing Hospital
-
コンタクト：
- Liu
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100051
- 募集
- Beijing Tongren Hospital, CMU
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コンタクト：
- Wang
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400016
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
コンタクト：
- Wang
-
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Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350011
- 募集
- Fujian Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Wu
-
Xiamen、Fujian、中国、361026
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
コンタクト：
- Xu
-
-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国、730013
- 募集
- The First Hospital of Lanzhou University
-
コンタクト：
- Xi
-
Lanzhou、Gansu、中国、730050
- 募集
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Cui
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
コンタクト：
- Cai
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510210
- 募集
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
コンタクト：
- Li
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530200
- 募集
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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コンタクト：
- Cen
-
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Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- 募集
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Zhang
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- 募集
- Henan Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Zhou
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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コンタクト：
- MA
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430071
- 募集
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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コンタクト：
- Zhou
-
Wuhan、Hubei、中国、430079
- 募集
- Hubei Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Wu
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
コンタクト：
- Zhou
-
Wuhan、Hubei、中国、430048
- 募集
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
コンタクト：
- Zhang
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- 募集
- Hunan Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Zhou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 募集
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
コンタクト：
- Xu
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国
- 募集
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
コンタクト：
- Bai
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110134
- 募集
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
コンタクト：
- Yang
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250117
- 募集
- Shandong Cancer Hospital & Institution
-
コンタクト：
- Li
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Linyi、Shandong、中国、276304
- 募集
- Linyi Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Zheng
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
コンタクト：
- Zhao
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200065
- 募集
- Tongji Hospital of Tongji University
-
コンタクト：
- Xiu
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、30013
- 募集
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Su
-
Xi’an、Shanxi、中国、710061
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
コンタクト：
- He
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610072
- 募集
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
-
コンタクト：
- Huang
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
コンタクト：
- Zhang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Yang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- 募集
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト：
- Tong
-
Jinhua、Zhejiang、中国、321000
- 募集
- Jinhua Municipal Centeral Hospital
-
コンタクト：
- Zhang
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325015
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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コンタクト：
- Jiang
-
-
-
-
-
Changhua、台湾、00505
- 募集
- Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Chang
-
Kaohsiung City、台湾、00833
- 募集
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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コンタクト：
- Wang
-
New Taipei City、台湾、23561
- 募集
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
コンタクト：
- Hsieh
-
Taichung、台湾、40447
- 募集
- China Medical University Hospital
-
コンタクト：
- Yeh
-
Tainan、台湾、70403
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital
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コンタクト：
- Chen
-
Tainan、台湾、00736
- 募集
- Chi Mei Medical Center - Liouying Branch
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コンタクト：
- Hsiao
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Taipei、台湾、10048
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
コンタクト：
- Hou
-
Taipei、台湾、11259
- 募集
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
コンタクト：
- Tan
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 参加者はインフォームド・コンセント文書（ICF）に署名し、ICFおよび試験計画書の関連要件に従うことができること
- 年齢が18歳以上であること
- ECOGスコア0-2、余命が12週間以上であること
- 世界保健機関（WHO）のリンパ腫分類に基づき、組織学的に確認された末梢性T細胞リンパ腫を有する患者。対象となるサブタイプは以下のものに限定される：特定不能の末梢性T細胞リンパ腫（PTCL-NOS）、血管免疫芽球性T細胞リンパ腫（AITL）、ALK陽性未分化大細胞型リンパ腫（ALCL ALK+）、ALK陰性未分化大細胞型リンパ腫（ALCL ALK-）、濾胞性T細胞リンパ腫、またはT濾胞ヘルパー（TFH）表現型を有するPTCL（FTCLまたはPTCL-TFH）、腸症関連T細胞リンパ腫（EATL）、単形性上皮向性腸管T細胞リンパ腫（MEITL）、NK/T細胞リンパ腫（NK/TCL）、肝脾T細胞リンパ腫（HSTCL）、皮下脂肪織炎様T細胞リンパ腫（SPTCL）
- 治験責任医師により評価され、少なくとも1系統の先行標準的全身療法後に疾患が進行、不応、または不耐容となったこと
- 十分な骨髄予備能および臓器機能を有すること
- 避妊制限に従う意思があること
除外基準:
- 試験計画書で禁止されている既往または現在の治療のいずれかを受けたこと
- 未解決のグレード2を超える薬物関連有害事象があること
- 中枢神経系に浸潤するリンパ腫
- 重度の心臓または肺の異常のいずれかがあること
- 免疫抑制剤、生物学的製剤、またはNSAIDを必要とする病態
- 活動性感染症
- 過去5年以内の悪性疾患
- コントロール不良の胃腸障害または薬剤吸収不良
- 重度またはコントロール不良の全身性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：調査員の選択
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30 mg、経口、週2回、21日周期で3日以上の間隔をあけて
1000 mg/m2、静脈内投与、28日周期の第1日目、第8日目、第15日目に投与
|
|
実験的：ゴリドシチニブ
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150 mg、経口、1日1回、食事の有無にかかわらず、21日周期で
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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独立審査委員会（IRC）によりルガノ2014基準に従って評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化の日から初回疾患進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの期間。約4年。
|
無作為化の日から初回疾患進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの期間。約4年。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存期間（OS）
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡までの期間。約4年。
|
無作為化からあらゆる原因による死亡までの期間。約4年。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zhao、Ruijin Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月13日
一次修了 (推定)
2027年11月30日
研究の完了 (推定)
2028年10月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DZ2022J0004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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