Étude multinationale de phase 3 du golidocitinib versus le choix de l'investigateur dans le LTAc r/r (JACKPOT19)
4 juin 2026 mis à jour par: Dizal Pharmaceuticals
Une étude de phase 3, ouverte, randomisée et multinationale visant à évaluer l'efficacité antitumorale du golidocitinib par rapport au choix de l'investigateur chez les patients adultes atteints de lymphome T périphérique en rechute/réfractaire
Ceci est une étude de phase 3, ouverte, randomisée et multinationale visant à évaluer l'efficacité antitumorale du golidocitinib par rapport au choix de l'investigateur chez des patients adultes atteints de lymphome T périphérique en rechute/réfractaire (r/r PTCL).
Cette étude traitera des patients atteints de PTCL confirmé pathologiquement qui ont rechuté après ou ont été réfractaires/intolérants à au moins un régime de traitement systémique antérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
218
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ling Zhou
- Numéro de téléphone: 021-61095755
- E-mail: ling.zhou@dizalpharma.com
Lieux d'étude
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Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230000
- Recrutement
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Contact:
- Ding
-
Hefei, Anhui, Chine, 230601
- Recrutement
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Contact:
- Zhai
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100191
- Recrutement
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Jing
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100005
- Recrutement
- Beijing Hospital
-
Contact:
- Liu
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100051
- Recrutement
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
Contact:
- Wang
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400016
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contact:
- Wang
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350011
- Recrutement
- Fujian Cancer Hospital
-
Contact:
- Wu
-
Xiamen, Fujian, Chine, 361026
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contact:
- Xu
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chine, 730013
- Recrutement
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Contact:
- Xi
-
Lanzhou, Gansu, Chine, 730050
- Recrutement
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
Contact:
- Cui
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- Cai
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510210
- Recrutement
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Li
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chine, 530200
- Recrutement
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Contact:
- Cen
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
- Recrutement
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contact:
- Zhang
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
- Recrutement
- Henan Cancer Hospital
-
Contact:
- Zhou
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- MA
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430071
- Recrutement
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contact:
- Zhou
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430079
- Recrutement
- Hubei Cancer Hospital
-
Contact:
- Wu
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Recrutement
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Zhou
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430048
- Recrutement
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Zhang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Recrutement
- Hunan Cancer Hospital
-
Contact:
- Zhou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Recrutement
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Contact:
- Xu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine
- Recrutement
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Bai
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110134
- Recrutement
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Contact:
- Yang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250117
- Recrutement
- Shandong Cancer Hospital & Institution
-
Contact:
- Li
-
Linyi, Shandong, Chine, 276304
- Recrutement
- Linyi Cancer Hospital
-
Contact:
- Zheng
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
- Recrutement
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contact:
- Zhao
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200065
- Recrutement
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Contact:
- Xiu
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chine, 30013
- Recrutement
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Contact:
- Su
-
Xi’an, Shanxi, Chine, 710061
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contact:
- He
-
-
Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
- Recrutement
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Huang
-
-
Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
- Recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Contact:
- Zhang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contact:
- Yang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Tong
-
Jinhua, Zhejiang, Chine, 321000
- Recrutement
- Jinhua Municipal Centeral Hospital
-
Contact:
- Zhang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325015
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contact:
- Jiang
-
-
-
-
-
Changhua, Taïwan, 00505
- Recrutement
- Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
-
Contact:
- Chang
-
Kaohsiung City, Taïwan, 00833
- Recrutement
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Wang
-
New Taipei City, Taïwan, 23561
- Recrutement
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Contact:
- Hsieh
-
Taichung, Taïwan, 40447
- Recrutement
- China Medical University Hospital
-
Contact:
- Yeh
-
Tainan, Taïwan, 70403
- Recrutement
- National Cheng Kung University Hospital
-
Contact:
- Chen
-
Tainan, Taïwan, 00736
- Recrutement
- Chi Mei Medical Center - Liouying Branch
-
Contact:
- Hsiao
-
Taipei, Taïwan, 10048
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Hou
-
Taipei, Taïwan, 11259
- Recrutement
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Contact:
- Tan
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10330
- Recrutement
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Contact:
- Uaprasert
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- Recrutement
- Phramongkutklao Hospital
-
Contact:
- Prayongratana
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- Recrutement
- Mahidol University - Faculty of Medicine - Ramathibodi Hospital
-
Contact:
- Chantrathammachart
-
Bangkok, Thaïlande, 10700
- Recrutement
- Siriraj Hospital - Mahidol University
-
Contact:
- Khuhapinant
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Recrutement
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Contact:
- Norasetthada
-
Hat Yai, Thaïlande, 90110
- Recrutement
- Prince of Songkla University-Faculty of Medicine
-
Contact:
- Julamanee
-
Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Pas encore de recrutement
- Srinagarind Hospital - Faculty of Medicine Khon Kaen University
-
Contact:
- Wanitpongpun
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Les participants doivent signer le formulaire de consentement éclairé et être en mesure de respecter les exigences pertinentes du formulaire de consentement éclairé et du protocole
- Âge ≥ 18 ans
- Score ECOG 0-2, espérance de vie ≥ 12 semaines
- Les patients doivent avoir un lymphome T périphérique confirmé histologiquement selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé des lymphomes. Les sous-types éligibles sont limités à : PTCL non spécifié, NOS (PTCL, NOS), lymphome T angio-immunoblastique (AITL), lymphome anaplasique à grandes cellules ALK-positif (ALCL ALK+), lymphome anaplasique à grandes cellules ALK-négatif (ALCL ALK-), lymphome T folliculaire, ou PTCL avec phénotype T folliculaire helper (TFH) (FTCL ou PTCL-TFH), lymphome T associé à l'entéropathie (EATL), lymphome T intestinal monomorphe épithéliotrope (MEITL), lymphome NK/T (NK/TCL), lymphome T hépatosplénique (HSTCL), lymphome T sous-cutané de type panniculite (SPTCL)
- Évolution sous, réfractaire à ou intolérant à au moins une ligne de thérapies systémiques standard antérieures évaluée par l'investigateur
- Réserve médullaire adéquate et fonctions des systèmes d'organes
- Disposé à respecter les restrictions contraceptives
Critères d'exclusion :
- Tout traitement antérieur ou actuel interdit par le protocole
- Tout événement indésirable lié au médicament non résolu de grade > 2
- Lymphome impliquant le système nerveux central
- Toute anomalie cardiaque ou pulmonaire sévère
- État pathologique nécessitant des immunosuppresseurs, des biologiques ou des AINS
- Infection active
- Maladie maligne dans les cinq ans
- Trouble gastro-intestinal mal contrôlé ou absorption inadéquate des médicaments
- Maladies systémiques sévères ou mal contrôlées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Choix de l'enquêteur
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30 mg, par voie orale, deux fois par semaine, avec un intervalle d'au moins 3 jours dans un cycle de 21 jours
1000 mg/m², perfusion intraveineuse, administrée aux jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours
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Expérimental: Golidocitinib
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150 mg, par voie orale, une fois par jour, avec ou sans nourriture, dans un cycle de 21 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progression (SSP) évaluée par le Comité d'évaluation indépendant (CEI) selon Lugano 2014
Délai: Le délai entre la date de randomisation et la date de la première progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Environ 4 ans.
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Le délai entre la date de randomisation et la date de la première progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Environ 4 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: Le délai entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Environ 4 ans.
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Le délai entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Environ 4 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhao, Ruijin Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Première publication (Réel)
18 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules T
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Lymphome, lymphocyte T, périphérique
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Gemcitabine
- N- (2-amino-5-fluorobenzyl) -4- (n- (pyridine-3-acrylyl) aminométhyl) benzamide
Autres numéros d'identification d'étude
- DZ2022J0004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .