골리도시티닙 대 연구자의 선택 재발/불응성 말초 T세포 림프종(r/r PTCL)에서의 3상 다국적 연구(JACKPOT19)
2026년 6월 4일 업데이트: Dizal Pharmaceuticals
3상, 개방형, 무작위, 다국적 연구: 재발/불응성 말초 T세포 림프종을 가진 성인 환자에서 Golidocitinib 대 치료자의 선택에 대한 항종양 효능 조사
이것은 재발/내성 말초 T세포 림프종(relapsed/refractory peripheral T-cell lymphoma, r/r PTCL) 성인 환자에서 골리도시티닙(golidocitinib) 대 연구자의 선택 치료제 간 항종양 효능을 평가하기 위한 3상, 개방형, 무작위 배정, 다국적 연구입니다.
이 연구는 병리학적으로 확인된 PTCL을 가진 환자 중 최소 한 차례 이상의 이전 전신 치료 요법 후 재발했거나 내성/불내성을 보인 환자들을 대상으로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
218
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ling Zhou
- 전화번호: 021-61095755
- 이메일: ling.zhou@dizalpharma.com
연구 장소
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Changhua, 대만, 00505
- 모병
- Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
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연락하다:
- Chang
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Kaohsiung City, 대만, 00833
- 모병
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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연락하다:
- Wang
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New Taipei City, 대만, 23561
- 모병
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
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연락하다:
- Hsieh
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Taichung, 대만, 40447
- 모병
- China Medical University Hospital
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연락하다:
- Yeh
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Tainan, 대만, 70403
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
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연락하다:
- Chen
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Tainan, 대만, 00736
- 모병
- Chi Mei Medical Center - Liouying Branch
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연락하다:
- Hsiao
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Taipei, 대만, 10048
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
연락하다:
- Hou
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Taipei, 대만, 11259
- 모병
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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연락하다:
- Tan
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230000
- 모병
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
연락하다:
- Ding
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Hefei, Anhui, 중국, 230601
- 모병
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
연락하다:
- Zhai
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100191
- 모병
- Peking University Third Hospital
-
연락하다:
- Jing
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100005
- 모병
- Beijing Hospital
-
연락하다:
- Liu
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100051
- 모병
- Beijing Tongren Hospital, CMU
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연락하다:
- Wang
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400016
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
연락하다:
- Wang
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350011
- 모병
- Fujian Cancer Hospital
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연락하다:
- Wu
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Xiamen, Fujian, 중국, 361026
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
연락하다:
- Xu
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730013
- 모병
- The First Hospital of Lanzhou University
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연락하다:
- Xi
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730050
- 모병
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
연락하다:
- Cui
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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연락하다:
- Cai
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510210
- 모병
- Guangdong Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Li
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530200
- 모병
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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연락하다:
- Cen
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- 모병
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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연락하다:
- Zhang
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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연락하다:
- Zhou
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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연락하다:
- MA
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430071
- 모병
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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연락하다:
- Zhou
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Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- 모병
- Hubei Cancer Hospital
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연락하다:
- Wu
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Zhou
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Wuhan, Hubei, 중국, 430048
- 모병
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Zhang
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
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연락하다:
- Zhou
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- 모병
- Nanjing Drum Tower Hospital
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연락하다:
- Xu
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- 모병
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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연락하다:
- Bai
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110134
- 모병
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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연락하다:
- Yang
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- 모병
- Shandong Cancer Hospital & Institution
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연락하다:
- Li
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Linyi, Shandong, 중국, 276304
- 모병
- Linyi Cancer Hospital
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연락하다:
- Zheng
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
- 모병
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
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연락하다:
- Zhao
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200065
- 모병
- Tongji Hospital of Tongji University
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연락하다:
- Xiu
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 30013
- 모병
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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연락하다:
- Su
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Xi’an, Shanxi, 중국, 710061
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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연락하다:
- He
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- 모병
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Huang
-
-
Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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연락하다:
- Zhang
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
-
연락하다:
- Yang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- 모병
- the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Tong
-
Jinhua, Zhejiang, 중국, 321000
- 모병
- Jinhua Municipal Centeral Hospital
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연락하다:
- Zhang
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325015
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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연락하다:
- Jiang
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Bangkok, 태국, 10330
- 모병
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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연락하다:
- Uaprasert
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Bangkok, 태국, 10400
- 모병
- Phramongkutklao Hospital
-
연락하다:
- Prayongratana
-
Bangkok, 태국, 10400
- 모병
- Mahidol University - Faculty of Medicine - Ramathibodi Hospital
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연락하다:
- Chantrathammachart
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Bangkok, 태국, 10700
- 모병
- Siriraj Hospital - Mahidol University
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연락하다:
- Khuhapinant
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Chiang Mai, 태국, 50200
- 모병
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
연락하다:
- Norasetthada
-
Hat Yai, 태국, 90110
- 모병
- Prince of Songkla University-Faculty of Medicine
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연락하다:
- Julamanee
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Khon Kaen, 태국, 40002
- 아직 모집하지 않음
- Srinagarind Hospital - Faculty of Medicine Khon Kaen University
-
연락하다:
- Wanitpongpun
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 동의서에 서명하고 동의서 및 연구 계획서의 관련 요구사항을 준수할 수 있어야 함
- 나이 ≥ 18세
- ECOG 0-2점, 기대 생존기간 ≥ 12주
- 세계보건기구 림프종 분류에 따른 조직학적으로 확인된 말초 T세포 림프종 환자 적격 아형은 다음과 같이 제한됨: 비특이형 말초 T세포 림프종(PTCL-NOS), 혈관면역모세포성 T세포 림프종(AITL), ALK 양성 대세포 림프종(ALCL ALK+), ALK 음성 대세포 림프종(ALCL ALK-), 여포성 T세포 림프종, 또는 T여포조세포(THF) 표현형을 가진 말초 T세포 림프종(FTCL 또는 PTCL-TFH), 장병증 관련 T세포 림프종(EATL), 단형 상피지향성 장 T세포 림프종(MEITL), 자연살세포/T세포 림프종(NK/TCL), 간비장 T세포 림프종(HSTCL), 피하지방염양 T세포 림프종(SPTCL)
- 연구자 평가에 따라 최소 1차례의 표준 전신 치료 후 진행, 불응性或 내약성 확인
- 적절한 골수 기능 및 장기 기능 유지
- 피임 제한 사항 준수에 동의
제외 기준:
- 연구 계획서에서 금지된 과거 또는 현재 치료 중 해당 사항이 있는 경우
- 2등급 이상의 미해결 약물 관련 이상반응
- 중추신경계를 침범한 림프종
- 중증 심장 또는 폐 이상 소견
- 면역억제제, 생물학적 제제 또는 비스테로이드성 항염증제 투여가 필요한 질환 상태
- 활동성 감염
- 5년 이내 악성 종양 병력
- 조절 불량한 위장관 장애 또는 약물 흡수 부전
- 중증 또는 조절 불량한 전신性疾病
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 수사관의 선택
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30 mg, 경구, 주 2회, 21일 주기 동안 최소 3일 간격으로
1000 mg/m2, 정맥 주입, 28일 주기의 1일차, 8일차 및 15일차에 투여
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실험적: 골리도시티닙
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150mg, 경구, 1일 1회, 식사와 관계없이, 21일 주기로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
독립 검토 위원회(IRC)가 Lugano 2014 기준에 따라 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 질병의 첫 진행 또는 어떤 원인으로든 사망이 발생한 날짜 중 더 먼저 발생한 날짜까지의 기간입니다. 약 4년.
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무작위 배정 날짜부터 질병의 첫 진행 또는 어떤 원인으로든 사망이 발생한 날짜 중 더 먼저 발생한 날짜까지의 기간입니다. 약 4년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 생존율 (OS)
기간: 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간입니다. 약 4년입니다.
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무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간입니다. 약 4년입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhao, Ruijin Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DZ2022J0004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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