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Uno Studio Multinazionale di Fase 3 di Golidocitinib rispetto alla Scelta dello Sperimentatore nel linfoma T periferico recidivato/refrattario (JACKPOT19)

4 giugno 2026 aggiornato da: Dizal Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3, in aperto, randomizzato e multinazionale per valutare l'efficacia antitumorale di Golidocitinib rispetto alla scelta dello sperimentatore in pazienti adulti con linfoma T periferico recidivato/refrattario

Questo è uno studio di fase 3, in aperto, randomizzato e multinazionale per valutare l'efficacia antitumorale di golidocitinib rispetto alla scelta dello sperimentatore in pazienti adulti con linfoma T periferico recidivante/refrattario (r/r PTCL). Questo studio tratterà pazienti con PTCL confermato patologicamente che hanno avuto una recidiva dopo o sono risultati refrattari/intolleranti ad almeno un precedente regime di trattamento sistemico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

218

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Ding
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
          • Zhai
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
          • Jing
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100005
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital
        • Contatto:
          • Liu
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100051
        • Reclutamento
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
        • Contatto:
          • Wang
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400016
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
          • Wang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350011
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Wu
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361026
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
          • Xu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730013
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contatto:
          • Xi
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730050
        • Reclutamento
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Cui
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
          • Cai
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510210
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Li
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530200
        • Reclutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Cen
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Zhang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Zhou
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Ma
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
          • Zhou
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Wu
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Zhou
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430048
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Zhang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Zhou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
          • Xu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Bai
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110134
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contatto:
          • Yang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital & Institution
        • Contatto:
          • Li
      • Linyi, Shandong, Cina, 276304
        • Reclutamento
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Zheng
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Zhao
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200065
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Contatto:
          • Xiu
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 30013
        • Reclutamento
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Su
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
          • He
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Reclutamento
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Huang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contatto:
          • Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Tong
      • Jinhua, Zhejiang, Cina, 321000
        • Reclutamento
        • Jinhua Municipal Centeral Hospital
        • Contatto:
          • Zhang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325015
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
          • Jiang
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Uaprasert
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Phramongkutklao Hospital
        • Contatto:
          • Prayongratana
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Mahidol University - Faculty of Medicine - Ramathibodi Hospital
        • Contatto:
          • Chantrathammachart
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Siriraj Hospital - Mahidol University
        • Contatto:
          • Khuhapinant
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamento
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Contatto:
          • Norasetthada
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Reclutamento
        • Prince of Songkla University-Faculty of Medicine
        • Contatto:
          • Julamanee
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Non ancora reclutamento
        • Srinagarind Hospital - Faculty of Medicine Khon Kaen University
        • Contatto:
          • Wanitpongpun
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 00505
        • Reclutamento
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Chang
      • Kaohsiung City, Taiwan, 00833
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Wang
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
        • Contatto:
          • Hsieh
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Yeh
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contatto:
          • Chen
      • Tainan, Taiwan, 00736
        • Reclutamento
        • Chi Mei Medical Center - Liouying Branch
        • Contatto:
          • Hsiao
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Hou
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Reclutamento
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
        • Contatto:
          • Tan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono firmare il consenso informato (ICF) e essere in grado di rispettare i requisiti rilevanti nell'ICF e nel protocollo
  • Età ≥ 18 anni
  • Punteggio ECOG 0-2, aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • I pazienti devono avere un linfoma T periferico confermato istologicamente secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per i linfomi. I sottotipi eleggibili sono limitati a: PTCL-non altrimenti specificato, NOS (PTCL, NOS), Linfoma T angioimmunoblastico (AITL), linfoma anaplastico a grandi cellule ALK-positivo (ALCL ALK+), linfoma anaplastico a grandi cellule ALK-negativo (ALCL ALK-), Linfoma T follicolare, o PTCL con fenotipo T-helper follicolare (TFH) (FTCL o PTCL-TFH), Linfoma T associato a enteropatia (EATL), Linfoma T intestinale epiteliotropo monomorfo (MEITL), Linfoma NK/T (NK/TCL), Linfoma T epatosplenico (HSTCL), Linfoma T sottocutaneo simil-pannicolite (SPTCL)
  • Progressione, refrattarietà o intolleranza ad almeno una linea di precedenti terapie sistemiche standard valutate dallo sperimentatore
  • Adeguata riserva midollare e funzioni d'organo
  • Disponibilità a rispettare le restrizioni contraccettive

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi trattamento precedente o attuale vietato dal protocollo
  • Eventi avversi correlati al farmaco non risolti di grado > 2
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale da linfoma
  • Qualsiasi anomalia cardiaca o polmonare grave
  • Condizione patologica che richiede immunosoppressori, biologici o FANS
  • Infezione attiva
  • Malattia maligna entro cinque anni
  • Disturbo gastrointestinale scarsamente controllato o assorbimento inadeguato del farmaco
  • Malattie sistemiche gravi o scarsamente controllate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: La scelta dell'investigatore
Droga: Chidamide
30 mg, per via orale, due volte alla settimana, con un intervallo di non meno di 3 giorni in un ciclo di 21 giorni
Droga: Gemcitabina
1000 mg/m², infusione endovenosa, somministrata il Giorno 1, il Giorno 8 e il Giorno 15 di un ciclo di 28 giorni
Sperimentale: Golidocitinib
Droga: Golidocitinib
150 mg, per via orale, una volta al giorno, con o senza cibo, in un ciclo di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dal Comitato di Revisione Indipendente (IRC) secondo Lugano 2014
Lasso di tempo: Il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima malattia progressiva, morte per qualsiasi causa, verificatasi per prima. Circa 4 anni.
Il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima malattia progressiva, morte per qualsiasi causa, verificatasi per prima. Circa 4 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Il tempo dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa. Circa 4 anni.
Il tempo dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa. Circa 4 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhao, Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DZ2022J0004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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