Tutkimuksen vaihe 3 monikansallisessa tutkimuksessa golidokitiniibiä verrattuna tutkijan valintaan r/r PTCL:ssä (JACKPOT19)
torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Dizal Pharmaceuticals
Vaihe 3 -avoin, satunnaistettu, monikansallinen tutkimus, jossa selvitettiin golidokitinibin kasvainten torjunta-vaikutusta verrattuna tutkijan valintaan aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai lääkkeille vastustuskykyinen perifeerinen T-solulymfooma
Tämä on vaiheen 3 avoin, satunnaistettu, monikansallinen tutkimus, jossa arvioidaan golidocitinibin kasvaintehoa verrattuna tutkijan valintaan aikuisilla potilailla, joilla on relapsoitunut/refraktoitu perifeerinen T-solulymfooma (r/r PTCL).
Tässä tutkimuksessa hoidetaan potilaita, joilla on patologisesti varmistettu PTCL ja jotka ovat relapsoituneet tai olleet refraktoorisia/intoleranteja vähintään yhdelle aiemmalle systemaattiselle hoitojärjestelmälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
218
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ling Zhou
- Puhelinnumero: 021-61095755
- Sähköposti: ling.zhou@dizalpharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230000
- Rekrytointi
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ding
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230601
- Rekrytointi
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhai
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100005
- Rekrytointi
- Beijing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liu
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100051
- Rekrytointi
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
Ottaa yhteyttä:
- Wang
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400016
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wang
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350011
- Rekrytointi
- Fujian Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wu
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361026
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xu
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730013
- Rekrytointi
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xi
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730050
- Rekrytointi
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cui
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Cai
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510210
- Rekrytointi
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Li
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530200
- Rekrytointi
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cen
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Rekrytointi
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhang
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhou
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- MA
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
- Rekrytointi
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhou
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Rekrytointi
- Hubei Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wu
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhou
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430048
- Rekrytointi
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Rekrytointi
- Hunan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Rekrytointi
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Rekrytointi
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bai
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110134
- Rekrytointi
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Rekrytointi
- Shandong Cancer Hospital & Institution
-
Ottaa yhteyttä:
- Li
-
Linyi, Shandong, Kiina, 276304
- Rekrytointi
- Linyi Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zheng
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhao
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200065
- Rekrytointi
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiu
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 30013
- Rekrytointi
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Su
-
Xi’an, Shanxi, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- He
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
- Rekrytointi
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huang
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Tong
-
Jinhua, Zhejiang, Kiina, 321000
- Rekrytointi
- Jinhua Municipal Centeral Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325015
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiang
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 00505
- Rekrytointi
- Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chang
-
Kaohsiung City, Taiwan, 00833
- Rekrytointi
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wang
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Rekrytointi
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hsieh
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekrytointi
- China Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yeh
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chen
-
Tainan, Taiwan, 00736
- Rekrytointi
- Chi Mei Medical Center - Liouying Branch
-
Ottaa yhteyttä:
- Hsiao
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hou
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Rekrytointi
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Tan
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Rekrytointi
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Uaprasert
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rekrytointi
- Phramongkutklao Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Prayongratana
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rekrytointi
- Mahidol University - Faculty of Medicine - Ramathibodi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chantrathammachart
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Rekrytointi
- Siriraj Hospital - Mahidol University
-
Ottaa yhteyttä:
- Khuhapinant
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Rekrytointi
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Norasetthada
-
Hat Yai, Thaimaa, 90110
- Rekrytointi
- Prince of Songkla University-Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Julamanee
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Ei vielä rekrytointia
- Srinagarind Hospital - Faculty of Medicine Khon Kaen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wanitpongpun
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Osallistujien tulee allekirjoittaa TIS ja pystyä noudattamaan TIS:ssä ja pöytäkirjassa esitettyjä vaatimuksia
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ECOG 0-2 pistemäärä, elinajanodote ≥ 12 viikkoa
- Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu perifeerinen T-solulymfooma WHO:n lymfoomaluokituksen mukaisesti. Kelvolliset alatyyppit rajoittuvat: PTCL-ei muuten määritelty (PTCL, NOS), angioimmunoblastinen T-solulymfooma (AITL), anaplastinen suurisolu-lymfooma ALK-positiivinen (ALCL ALK+), anaplastinen suurisolu-lymfooma ALK-negatiivinen (ALCL ALK-), follikulaarinen T-solulymfooma tai PTCL T-follikulaarisella auttaja (TFH) fenotyypillä (FTCL tai PTCL-TFH), enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma (EATL), monomorfinen epiteliotrooppinen suoliston T-solulymfooma (MEITL), luonnollisen tappaja/T-solulymfooma (NK/TCL), hepatospleninen T-solulymfooma (HSTCL), subkutaaninen pannikuliitin kaltainen T-solulymfooma (SPTCL)
- Edistynyt, ollut refraktoori tai sietämätön vähintään yhtä aiempaa standardijärjestelmähoidon linjaa kohtaan, tutkijan arvioimana
- Riittävä luuydinvaranto ja elinjärjestelmien toiminnot
- Halukas noudattamaan ehkäisyrajoituksia
Pois sulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa pöytäkirjan kieltämä aiempi tai nykyinen hoito
- Mikä tahansa ratkaisematon > 2. asteen lääkkeisiin liittyvä haittatapahtuma
- Keskushermostoa koskeva lymfooma
- Mikä tahansa vakava sydän- tai keuhkopoikkeavuus
- Sairaustila, joka vaatii immunosupressantteja, biologisia lääkkeitä tai kipulääkkeitä
- Aktiivinen infektio
- Pahanlaatuinen sairaus viiden vuoden sisällä
- Huonosti hallittu ruoansulatuskanavan häiriö tai lääkkeen riittämätön imeytyminen
- Vakava tai huonosti hallittu systeeminen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tutkijan valinta
|
30 mg, suun kautta, kahdesti viikossa, vähintään 3 päivän välein 21 päivän jakson aikana
1000 mg/m², laskimonsisäinen infuusio, annosteltuna 28 päivän jakson 1., 8. ja 15. päivänä
|
|
Kokeellinen: Golidokitiniibi
|
150 mg, suun kautta, kerran päivässä, ruokailusta riippumatta, 21 päivän syklissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Riippumattoman arviointikomitean (IRC) Luganon 2014-kriteerein arvioima sairauden etenevyydestä vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamispäivämäärästä ensimmäisen etenevän taudin päivämäärään tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin. Noin 4 vuotta.
|
Aika satunnaistamispäivämäärästä ensimmäisen etenevän taudin päivämäärään tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin. Noin 4 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleiseloonsa
Aikaikkuna: Aika randomisoinnista kuolemaan mihin tahansa syyhyn. Noin 4 vuotta.
|
Aika randomisoinnista kuolemaan mihin tahansa syyhyn. Noin 4 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhao, Ruijin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Gemsitabiini
- N- (2-amino-5-fluorobentsyyli) -4- (n- (pyridiini-3-akryyli) aminometyyli) bentsamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- DZ2022J0004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .