Badanie fazy 3 na skalę międzynarodową porównujące golidocitinib z wyborem badacza w leczeniu r/r PTCL (JACKPOT19)
4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Dizal Pharmaceuticals
Faza 3, otwarte, randomizowane, międzynarodowe badanie mające na celu zbadanie przeciwnowotworowej skuteczności Golidocitinibu w porównaniu z wyborem badacza u dorosłych pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie obwodowym chłoniakiem T-komórkowym
To jest badanie fazy 3, otwarte, randomizowane, międzynarodowe, mające na celu ocenę przeciwnowotworowej skuteczności golidocitinibu w porównaniu z wyborem badacza u dorosłych pacjentów z nawrotowym/opornym obwodowym chłoniakiem T-komórkowym (r/r PTCL).
Badanie obejmie pacjentów z potwierdzonym patologicznie PTCL, u których nastąpił nawrót po co najmniej jednym wcześniejszym systemowym schemacie leczenia lub którzy byli na niego oporni/nietolerujący.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
218
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ling Zhou
- Numer telefonu: 021-61095755
- E-mail: ling.zhou@dizalpharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230000
- Rekrutacyjny
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Ding
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230601
- Rekrutacyjny
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Zhai
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Jing
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100005
- Rekrutacyjny
- Beijing Hospital
-
Kontakt:
- Liu
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100051
- Rekrutacyjny
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
Kontakt:
- Wang
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400016
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Wang
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350011
- Rekrutacyjny
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Wu
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361026
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Xu
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730013
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Xi
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730050
- Rekrutacyjny
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Cui
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Cai
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510210
- Rekrutacyjny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Li
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530200
- Rekrutacyjny
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Cen
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
- Rekrutacyjny
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhang
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhou
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- MA
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
- Rekrutacyjny
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Zhou
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
- Rekrutacyjny
- Hubei Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Wu
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Zhou
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430048
- Rekrutacyjny
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Zhang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Rekrutacyjny
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Rekrutacyjny
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Xu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Bai
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110134
- Rekrutacyjny
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Yang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Rekrutacyjny
- Shandong Cancer Hospital & Institution
-
Kontakt:
- Li
-
Linyi, Shandong, Chiny, 276304
- Rekrutacyjny
- Linyi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zheng
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Zhao
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200065
- Rekrutacyjny
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Kontakt:
- Xiu
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 30013
- Rekrutacyjny
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Su
-
Xi’an, Shanxi, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- He
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
- Rekrutacyjny
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Huang
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Zhang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Tong
-
Jinhua, Zhejiang, Chiny, 321000
- Rekrutacyjny
- Jinhua Municipal Centeral Hospital
-
Kontakt:
- Zhang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325015
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Jiang
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Rekrutacyjny
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Uaprasert
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rekrutacyjny
- Phramongkutklao Hospital
-
Kontakt:
- Prayongratana
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rekrutacyjny
- Mahidol University - Faculty of Medicine - Ramathibodi Hospital
-
Kontakt:
- Chantrathammachart
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Rekrutacyjny
- Siriraj Hospital - Mahidol University
-
Kontakt:
- Khuhapinant
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Rekrutacyjny
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Kontakt:
- Norasetthada
-
Hat Yai, Tajlandia, 90110
- Rekrutacyjny
- Prince of Songkla University-Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Julamanee
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Jeszcze nie rekrutacja
- Srinagarind Hospital - Faculty of Medicine Khon Kaen University
-
Kontakt:
- Wanitpongpun
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 00505
- Rekrutacyjny
- Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Chang
-
Kaohsiung City, Tajwan, 00833
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Wang
-
New Taipei City, Tajwan, 23561
- Rekrutacyjny
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Kontakt:
- Hsieh
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Rekrutacyjny
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Yeh
-
Tainan, Tajwan, 70403
- Rekrutacyjny
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Chen
-
Tainan, Tajwan, 00736
- Rekrutacyjny
- Chi Mei Medical Center - Liouying Branch
-
Kontakt:
- Hsiao
-
Taipei, Tajwan, 10048
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Hou
-
Taipei, Tajwan, 11259
- Rekrutacyjny
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Kontakt:
- Tan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy powinni podpisać formularz świadomej zgody (ICF) i być w stanie przestrzegać odpowiednich wymagań zawartych w ICF i protokole
- Wiek ≥ 18 lat
- Wskaźnik sprawności ECOG 0-2, przewidywany czas przeżycia ≥ 12 tygodni
- Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzone obwodowe T-komórkowe chłoniaki zgodnie z klasyfikacją chłoniaków Światowej Organizacji Zdrowia. Uprawnione podtypy ograniczają się do: PTCL nieokreślony inaczej (NOS), Angioimmunoblastyczny chłoniak T-komórkowy (AITL), Anaplastyczny chłoniak wielkokomórkowy ALK-dodatni (ALCL ALK+), Anaplastyczny chłoniak wielkokomórkowy ALK-ujemny (ALCL ALK-), Pęcherzykowy chłoniak T-komórkowy, lub PTHL z fenotypem T-komórek folikularnych pomocniczych (TFH) (FTCL lub PTCL-TFH), Związany z enteropatią chłoniak T-komórkowy (EATL), Monomorficzny śródbłonkowy jelitowy chłoniak T-komórkowy (MEITL), Chłoniak komórek NK/T (NK/TCL), Wątrobowo-śledzionowy chłoniak T-komórkowy (HSTCL), Podskórny chłoniak T-komórkowy przypominający zapalenie tkanki podskórnej (SPTCL)
- Postęp po, oporność na lub nietolerancja co najmniej jednej linii wcześniejszego standardowego leczenia systemowego ocenionego przez badacza
- Odpowiednia rezerwa szpikowa i funkcje układów narządów
- Gotowość do przestrzegania ograniczeń antykoncepcyjnych
Kryteria wykluczenia:
- Jakakolwiek poprzednia lub obecna terapia zabroniona przez protokół
- Nierozwiązane działania niepożądane związane z lekiem > stopnia 2
- Chłoniak zajmujący ośrodkowy układ nerwowy
- Jakiekolwiek ciężkie nieprawidłowości sercowe lub płucne
- Stan chorobowy wymagający stosowania immunosupresantów, leków biologicznych lub NLPZ
- Aktywna infekcja
- Choroba nowotworowa w ciągu pięciu lat
- Niewłaściwie kontrolowane zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub niewystarczające wchłanianie leku
- Ciężkie lub niewłaściwie kontrolowane choroby ogólnoustrojowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wybór śledczego
|
30 mg, doustnie, dwa razy w tygodniu, z odstępem nie krótszym niż 3 dni w cyklu 21-dniowym
1000 mg/m2, wlew dożylny, podawany w dniu 1, dniu 8 i dniu 15 cyklu 28-dniowego
|
|
Eksperymentalny: Golidocitinib
|
150 mg, doustnie, raz na dobę, z jedzeniem lub bez, w cyklu 21-dniowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity czas przeżycia bez progresji (PFS) oceniany przez Niezależny Komitet Rewizyjny (IRC) według kryteriów Lugano 2014
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty pierwszego postępu choroby, zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Około 4 lata.
|
Czas od daty randomizacji do daty pierwszego postępu choroby, zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Około 4 lata.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Około 4 lata.
|
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Około 4 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhao, Ruijin Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak, T-komórkowy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Chłoniak z komórek T, obwodowy
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Gemcytabina
- N- (2-amino-5-fluorobenzylo) -4- (N- (pirydyna-3-akryl) aminometylo) benzamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- DZ2022J0004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .