Фаза 3 Многонационального исследования Голидокитиниба в сравнении с выбором исследователя при р/р ПТКЛ (JACKPOT19)
4 июня 2026 г. обновлено: Dizal Pharmaceuticals
Фаза 3, открытое, рандомизированное, многонациональное исследование по изучению противоопухолевой эффективности голидоцитиниба по сравнению с выбором исследователя у взрослых пациентов с рецидивирующей/рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомой
Это исследование фазы 3, открытое, рандомизированное, многонациональное, предназначенное для оценки противоопухолевой эффективности голидоцитиниба по сравнению с выбором исследователя у взрослых пациентов с рецидивирующим/рефрактерным периферической Т-клеточной лимфомой (р/р ПТКЛ).
Это исследование будет лечить пациентов с патологически подтвержденной ПТКЛ, у которых произошел рецидив после или которые были рефрактерны/непереносимы по крайней мере к одной предыдущей схеме системного лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
218
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ling Zhou
- Номер телефона: 021-61095755
- Электронная почта: ling.zhou@dizalpharma.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230000
- Рекрутинг
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Контакт:
- Ding
-
Hefei, Anhui, Китай, 230601
- Рекрутинг
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Контакт:
- Zhai
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Jing
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100005
- Рекрутинг
- Beijing Hospital
-
Контакт:
- Liu
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100051
- Рекрутинг
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
Контакт:
- Wang
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400016
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Wang
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350011
- Рекрутинг
- Fujian Cancer Hospital
-
Контакт:
- Wu
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361026
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Контакт:
- Xu
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730013
- Рекрутинг
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Контакт:
- Xi
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730050
- Рекрутинг
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
Контакт:
- Cui
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Cai
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510210
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Li
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530200
- Рекрутинг
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Cen
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Рекрутинг
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Zhang
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Zhou
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- MA
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430071
- Рекрутинг
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Контакт:
- Zhou
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- Рекрутинг
- Hubei Cancer Hospital
-
Контакт:
- Wu
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Zhou
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430048
- Рекрутинг
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Zhang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Рекрутинг
- Hunan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Zhou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Рекрутинг
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Контакт:
- Xu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- Рекрутинг
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Bai
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110134
- Рекрутинг
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Контакт:
- Yang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Рекрутинг
- Shandong Cancer Hospital & Institution
-
Контакт:
- Li
-
Linyi, Shandong, Китай, 276304
- Рекрутинг
- Linyi Cancer Hospital
-
Контакт:
- Zheng
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Контакт:
- Zhao
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200065
- Рекрутинг
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Контакт:
- Xiu
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 30013
- Рекрутинг
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Контакт:
- Su
-
Xi’an, Shanxi, Китай, 710061
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- He
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
- Рекрутинг
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Huang
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Контакт:
- Zhang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Tong
-
Jinhua, Zhejiang, Китай, 321000
- Рекрутинг
- Jinhua Municipal Centeral Hospital
-
Контакт:
- Zhang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325015
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- Jiang
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Рекрутинг
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Контакт:
- Uaprasert
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Рекрутинг
- Phramongkutklao Hospital
-
Контакт:
- Prayongratana
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Рекрутинг
- Mahidol University - Faculty of Medicine - Ramathibodi Hospital
-
Контакт:
- Chantrathammachart
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Siriraj Hospital - Mahidol University
-
Контакт:
- Khuhapinant
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Рекрутинг
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Контакт:
- Norasetthada
-
Hat Yai, Таиланд, 90110
- Рекрутинг
- Prince of Songkla University-Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Julamanee
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Еще не набирают
- Srinagarind Hospital - Faculty of Medicine Khon Kaen University
-
Контакт:
- Wanitpongpun
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 00505
- Рекрутинг
- Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
-
Контакт:
- Chang
-
Kaohsiung City, Тайвань, 00833
- Рекрутинг
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Контакт:
- Wang
-
New Taipei City, Тайвань, 23561
- Рекрутинг
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Контакт:
- Hsieh
-
Taichung, Тайвань, 40447
- Рекрутинг
- China Medical University Hospital
-
Контакт:
- Yeh
-
Tainan, Тайвань, 70403
- Рекрутинг
- National Cheng Kung University Hospital
-
Контакт:
- Chen
-
Tainan, Тайвань, 00736
- Рекрутинг
- Chi Mei Medical Center - Liouying Branch
-
Контакт:
- Hsiao
-
Taipei, Тайвань, 10048
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Hou
-
Taipei, Тайвань, 11259
- Рекрутинг
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Контакт:
- Tan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны подписать ИДС и быть способными соблюдать соответствующие требования ИДС и протокола
- Возраст ≥ 18 лет
- Балл по шкале ECOG 0-2, ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
- У пациентов должен быть гистологически подтвержденный периферический Т-клеточный лимфома согласно классификации лимфом Всемирной организации здравоохранения. Подходящие подтипы ограничены: ПТКЛ-неуточненный, НУ (PTCL, NOS), Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома (AITL), анапластическая крупноклеточная лимфома ALK-положительная (ALCL ALK+), анапластическая крупноклеточная лимфома ALK-отрицательная (ALCL ALK-), Фолликулярная Т-клеточная лимфома, или ПТКЛ с фенотипом Т-фолликулярных хелперов (TFH) (FTCL или PTCL-TFH), Энтеропатия-ассоциированная Т-клеточная лимфома (EATL), Мономорфная эпителиотропная кишечная Т-клеточная лимфома (MEITL), Натуральные киллеры/Т-клеточная лимфома (NK/TCL), Гепатоспленная Т-клеточная лимфома (HSTCL), Подкожная панникулитоподобная Т-клеточная лимфома (SPTCL)
- Прогрессирование после, рефрактерность к или непереносимость по крайней мере одной линии предшествующей стандартной системной терапии по оценке исследователя
- Адекватный резерв костного мозга и функции систем органов
- Готовность соблюдать ограничения по контрацепции
Критерии исключения:
- Любое из предыдущих или текущих видов лечения, запрещенных протоколом
- Любые неразрешенные побочные явления, связанные с лекарственными средствами, > 2 степени
- Лимфома с вовлечением центральной нервной системы
- Любые серьезные сердечные или легочные аномалии
- Состояние заболевания, требующее иммунодепрессантов, биологических препаратов или НПВП
- Активная инфекция
- Злокачественное заболевание в течение пяти лет
- Плохо контролируемое желудочно-кишечное расстройство или неадекватное всасывание лекарственного средства
- Тяжелые или плохо контролируемые системные заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Выбор следователя
|
30 мг, перорально, два раза в неделю, с интервалом не менее 3 дней в 21-дневном цикле
1000 мг/м², внутривенная инфузия, вводится в 1-й, 8-й и 15-й день 28-дневного цикла
|
|
Экспериментальный: Голидожитиниб
|
150 мг, перорально, один раз в день, независимо от приема пищи, в 21-дневном цикле
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Бессобытийная выживаемость (PFS) по оценке Независимого ревизионного комитета (IRC) согласно критериям Лугано 2014
Временное ограничение: Время с даты рандомизации до даты первого прогрессирования заболевания, смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило первым. Примерно 4 года.
|
Время с даты рандомизации до даты первого прогрессирования заболевания, смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило первым. Примерно 4 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: Время от рандомизации до смерти по любой причине. Приблизительно 4 года.
|
Время от рандомизации до смерти по любой причине. Приблизительно 4 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhao, Ruijin Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, Т-клеточная
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лимфома, Т-клеточная, периферическая
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Гемцитабин
- N- (2-амино-5-фторбензил) -4- (N- (пиридин-3-акрилил) аминометил) бензамид
Другие идентификационные номера исследования
- DZ2022J0004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .