Un Estudio Multinacional de Fase 3 de Golidocitinib Frente a la Elección del Investigador en PTCL r/r (JACKPOT19)
4 de junio de 2026 actualizado por: Dizal Pharmaceuticals
Un estudio de fase 3, abierto, aleatorizado y multinacional para investigar la eficacia antitumoral de Golidocitinib frente a la elección del investigador en pacientes adultos con linfoma periférico de células T recidivante/refractario
Este es un estudio de fase 3, abierto, aleatorizado y multinacional para evaluar la eficacia antitumoral de golidocitinib frente a la elección del investigador en pacientes adultos con linfoma T periférico recidivante/refractario (r/r PTCL).
Este estudio tratará a pacientes con PTCL confirmado patológicamente que han recaído después de o han sido refractarios/intolerantes a al menos un régimen de tratamiento sistémico previo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
218
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ling Zhou
- Número de teléfono: 021-61095755
- Correo electrónico: ling.zhou@dizalpharma.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- Reclutamiento
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Contacto:
- Ding
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Contacto:
- Zhai
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
-
Contacto:
- Jing
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100005
- Reclutamiento
- Beijing Hospital
-
Contacto:
- Liu
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100051
- Reclutamiento
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
Contacto:
- Wang
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400016
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contacto:
- Wang
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350011
- Reclutamiento
- Fujian Cancer Hospital
-
Contacto:
- Wu
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361026
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contacto:
- Xu
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730013
- Reclutamiento
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Contacto:
- Xi
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730050
- Reclutamiento
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
Contacto:
- Cui
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Cai
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510210
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Li
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530200
- Reclutamiento
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Contacto:
- Cen
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Reclutamiento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contacto:
- Zhang
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Zhou
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contacto:
- MA
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
- Reclutamiento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contacto:
- Zhou
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Reclutamiento
- Hubei Cancer Hospital
-
Contacto:
- Wu
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Zhou
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430048
- Reclutamiento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Zhang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- Hunan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Zhou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Contacto:
- Xu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Bai
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110134
- Reclutamiento
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Contacto:
- Yang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Reclutamiento
- Shandong Cancer Hospital & Institution
-
Contacto:
- Li
-
Linyi, Shandong, Porcelana, 276304
- Reclutamiento
- Linyi Cancer Hospital
-
Contacto:
- Zheng
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contacto:
- Zhao
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200065
- Reclutamiento
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Contacto:
- Xiu
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 30013
- Reclutamiento
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Contacto:
- Su
-
Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contacto:
- He
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- Reclutamiento
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Huang
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Contacto:
- Zhang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contacto:
- Yang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Tong
-
Jinhua, Zhejiang, Porcelana, 321000
- Reclutamiento
- Jinhua Municipal Centeral Hospital
-
Contacto:
- Zhang
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325015
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contacto:
- Jiang
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamiento
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Contacto:
- Uaprasert
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamiento
- Phramongkutklao Hospital
-
Contacto:
- Prayongratana
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamiento
- Mahidol University - Faculty of Medicine - Ramathibodi Hospital
-
Contacto:
- Chantrathammachart
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Siriraj Hospital - Mahidol University
-
Contacto:
- Khuhapinant
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Reclutamiento
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Contacto:
- Norasetthada
-
Hat Yai, Tailandia, 90110
- Reclutamiento
- Prince of Songkla University-Faculty of Medicine
-
Contacto:
- Julamanee
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Aún no reclutando
- Srinagarind Hospital - Faculty of Medicine Khon Kaen University
-
Contacto:
- Wanitpongpun
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwán, 00505
- Reclutamiento
- Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
-
Contacto:
- Chang
-
Kaohsiung City, Taiwán, 00833
- Reclutamiento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Contacto:
- Wang
-
New Taipei City, Taiwán, 23561
- Reclutamiento
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Contacto:
- Hsieh
-
Taichung, Taiwán, 40447
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital
-
Contacto:
- Yeh
-
Tainan, Taiwán, 70403
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Contacto:
- Chen
-
Tainan, Taiwán, 00736
- Reclutamiento
- Chi Mei Medical Center - Liouying Branch
-
Contacto:
- Hsiao
-
Taipei, Taiwán, 10048
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Hou
-
Taipei, Taiwán, 11259
- Reclutamiento
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Contacto:
- Tan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben firmar el CIF y ser capaces de cumplir con los requisitos relevantes del CIF y del protocolo
- Edad ≥ 18 años
- Puntuación ECOG 0-2, esperanza de vida ≥ 12 semanas
- Los pacientes deben tener linfoma de células T periférico confirmado histológicamente según la clasificación de linfoma de la Organización Mundial de la Salud. Los subtipos elegibles están restringidos a: PTCL no especificado, NOS (PTCL, NOS), Linfoma de células T angioinmunoblástico (AITL), Linfoma anaplásico de células grandes ALK-positivo (ALCL ALK+), Linfoma anaplásico de células grandes ALK-negativo (ALCL ALK-), Linfoma folicular de células T, o PTCL con fenotipo de células T colaboradoras foliculares (TFH) (FTCL o PTCL-TFH), Linfoma de células T asociado a enteropatía (EATL), Linfoma intestinal de células T monomórfico epiteliotrópico (MEITL), Linfoma de células T asesinas naturales/células T (NK/TCL), Linfoma de células T hepatoesplénico (HSTCL), Linfoma de células T subcutáneo similar a paniculitis (SPTCL)
- Progresaron, fueron refractarios o intolerantes a al menos una línea de terapias sistémicas estándar previas evaluadas por el investigador
- Reserva de médula ósea y funciones de órganos adecuadas
- Dispuestos a cumplir con las restricciones anticonceptivas
Criterios de exclusión:
- Cualquiera de los tratamientos previos o actuales prohibidos por el protocolo
- Cualquier evento adverso relacionado con fármacos no resuelto > grado 2
- Linfoma que afecta al sistema nervioso central
- Cualquiera de las anomalías cardíacas o pulmonares graves
- Condición de enfermedad que requiera inmunosupresores, productos biológicos o AINE
- Infección activa
- Enfermedad maligna dentro de los cinco años
- Trastorno gastrointestinal mal controlado o absorción inadecuada de medicamentos
- Enfermedades sistémicas graves o mal controladas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Elección del investigador
|
30 mg, por vía oral, dos veces por semana, con un intervalo de no menos de 3 días en un ciclo de 21 días
1000 mg/m², infusión intravenosa, administrada en el Día 1, Día 8 y Día 15 de un ciclo de 28 días
|
|
Experimental: Golidocitinib
|
150 mg, por vía oral, una vez al día, con o sin alimentos, en un ciclo de 21 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el Comité de Revisión Independiente (CRI) según Lugano 2014
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva, muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Aproximadamente 4 años.
|
El tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva, muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Aproximadamente 4 años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: El tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Aproximadamente 4 años.
|
El tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Aproximadamente 4 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhao, Ruijin Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células T
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma De Células T Periférico
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Gemcitabina
- N- (2-amino-5-fluorobencil) -4- (n- (piridina-3-acrilil) aminometil) benzamida
Otros números de identificación del estudio
- DZ2022J0004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .