Um Estudo Multinacional de Fase 3 de Golidocitinib versus a Escolha do Investigador em PTCL r/r (JACKPOT19)
4 de junho de 2026 atualizado por: Dizal Pharmaceuticals
Estudo de Fase 3, Aberto, Randomizado e Multinacional para Investigar a Eficácia Anti-tumoral do Golidocitinib versus a Escolha do Investigador em Doentes Adultos com Linfoma de Células T Periférico Recorrente/Refratário
Este é um estudo de fase 3, aberto, randomizado e multinacional para avaliar a eficácia antitumoral do golidocitinib versus a escolha do investigador em doentes adultos com linfoma T periférico recidivado/refratário (r/r PTCL).
Este estudo irá tratar doentes com PTCL confirmado patologicamente que recidivaram após ou foram refratários/intolerantes a pelo menos um regime de tratamento sistémico prévio.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
218
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ling Zhou
- Número de telefone: 021-61095755
- E-mail: ling.zhou@dizalpharma.com
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- Recrutamento
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Contato:
- Ding
-
Hefei, Anhui, China, 230601
- Recrutamento
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Contato:
- Zhai
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contato:
- Jing
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100005
- Recrutamento
- Beijing Hospital
-
Contato:
- Liu
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100051
- Recrutamento
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
Contato:
- Wang
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contato:
- Wang
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350011
- Recrutamento
- Fujian Cancer Hospital
-
Contato:
- Wu
-
Xiamen, Fujian, China, 361026
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contato:
- Xu
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730013
- Recrutamento
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Contato:
- Xi
-
Lanzhou, Gansu, China, 730050
- Recrutamento
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
Contato:
- Cui
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contato:
- Cai
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510210
- Recrutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Li
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530200
- Recrutamento
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Contato:
- Cen
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Recrutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contato:
- Zhang
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
-
Contato:
- Zhou
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contato:
- MA
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Recrutamento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contato:
- Zhou
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Recrutamento
- Hubei Cancer Hospital
-
Contato:
- Wu
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Contato:
- Zhou
-
Wuhan, Hubei, China, 430048
- Recrutamento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contato:
- Zhang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Recrutamento
- Hunan Cancer Hospital
-
Contato:
- Zhou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Recrutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Contato:
- Xu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- Recrutamento
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Bai
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110134
- Recrutamento
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Contato:
- Yang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Recrutamento
- Shandong Cancer Hospital & Institution
-
Contato:
- Li
-
Linyi, Shandong, China, 276304
- Recrutamento
- Linyi Cancer Hospital
-
Contato:
- Zheng
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Recrutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contato:
- Zhao
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200065
- Recrutamento
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Contato:
- Xiu
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 30013
- Recrutamento
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Contato:
- Su
-
Xi’an, Shanxi, China, 710061
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contato:
- He
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Recrutamento
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Huang
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Contato:
- Zhang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contato:
- Yang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- Tong
-
Jinhua, Zhejiang, China, 321000
- Recrutamento
- Jinhua Municipal Centeral Hospital
-
Contato:
- Zhang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325015
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contato:
- Jiang
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Recrutamento
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Contato:
- Uaprasert
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Phramongkutklao Hospital
-
Contato:
- Prayongratana
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Mahidol University - Faculty of Medicine - Ramathibodi Hospital
-
Contato:
- Chantrathammachart
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Siriraj Hospital - Mahidol University
-
Contato:
- Khuhapinant
-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Recrutamento
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Contato:
- Norasetthada
-
Hat Yai, Tailândia, 90110
- Recrutamento
- Prince of Songkla University-Faculty of Medicine
-
Contato:
- Julamanee
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Ainda não está recrutando
- Srinagarind Hospital - Faculty of Medicine Khon Kaen University
-
Contato:
- Wanitpongpun
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 00505
- Recrutamento
- Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
-
Contato:
- Chang
-
Kaohsiung City, Taiwan, 00833
- Recrutamento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Contato:
- Wang
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Recrutamento
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Contato:
- Hsieh
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Recrutamento
- China Medical University Hospital
-
Contato:
- Yeh
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Contato:
- Chen
-
Tainan, Taiwan, 00736
- Recrutamento
- Chi Mei Medical Center - Liouying Branch
-
Contato:
- Hsiao
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Hou
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Recrutamento
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Contato:
- Tan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os participantes devem assinar o CIF e ser capazes de cumprir os requisitos relevantes no CIF e protocolo
- Idade ≥ 18 anos
- ECOG score 0-2, esperança de vida ≥ 12 semanas
- Os doentes devem ter linfoma de células T periférico confirmado histologicamente de acordo com a classificação da Organização Mundial de Saúde de linfoma. Subtipos elegíveis restritos a: PTCL não especificado de outra forma, NOS (PTCL, NOS), Linfoma de células T angioimunoblástico (AITL), linfoma anaplásico de células grandes ALK-positivo (ALCL ALK+), linfoma anaplásico de células grandes ALK-negativo (ALCL ALK-), Linfoma folicular de células T, ou PTCL com fenótipo T-folicular helper (TFH) (FTCL ou PTCL-TFH), Linfoma de células T associado à enteropatia (EATL), Linfoma intestinal de células T epiteliotrópico monomórfico (MEITL), Linfoma de células T/NK (NK/TCL), Linfoma de células T hepatoesplénico (HSTCL), Linfoma de células T subcutâneo semelhante à paniculite (SPTCL)
- Progressão em, foram refractários ou intolerantes a pelo menos uma linha de terapias sistémicas padrão prévias avaliadas pelo investigador
- Reserva medular adequada e funções dos sistemas orgânicos
- Dispostos a cumprir restrições contraceptivas
Critérios de Exclusão:
- Qualquer tratamento anterior ou atual proibido pelo protocolo
- Quaisquer eventos adversos relacionados com medicamentos não resolvidos > grau 2
- Linfoma envolvendo o sistema nervoso central
- Quaisquer anomalias cardíacas ou pulmonares graves
- Condição de doença que requeira imunossupressores, biológicos ou AINEs
- Infeção ativa
- Doença maligna dentro de cinco anos
- Perturbação gastrointestinal mal controlada ou absorção inadequada de medicação
- Doenças sistémicas graves ou mal controladas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Escolha do Investigador
|
30 mg, por via oral, duas vezes por semana, com um intervalo de não menos de 3 dias num ciclo de 21 dias
1000 mg/m², perfusão intravenosa, administrada no Dia 1, Dia 8 e Dia 15 de um ciclo de 28 dias
|
|
Experimental: Golidocitinibe
|
150 mg, por via oral, uma vez por dia, com ou sem alimentos, num ciclo de 21 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (SLP) avaliada pelo Comité de Revisão Independente (IRC) de acordo com Lugano 2014
Prazo: O tempo desde a data de randomização até à data da primeira doença progressiva ou morte por qualquer causa, o que ocorreu primeiro. Aproximadamente 4 anos.
|
O tempo desde a data de randomização até à data da primeira doença progressiva ou morte por qualquer causa, o que ocorreu primeiro. Aproximadamente 4 anos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência global (OS)
Prazo: O tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa. Aproximadamente 4 anos.
|
O tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa. Aproximadamente 4 anos.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhao, Ruijin Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células T
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma de Células T Periférico
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Gemcitabina
- N- (2-amino-5-fluorobenzil) -4- (n- (piridina-3-acryil) aminometil) benzamida
Outros números de identificação do estudo
- DZ2022J0004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .