En fase 3 multinasjonal studie av Golidocitinib versus behandlingsvalg til forskeren i r/r PTCL (JACKPOT19)
4. juni 2026 oppdatert av: Dizal Pharmaceuticals
En fase 3, åpen, randomisert, multinasjonal studie for å undersøke anti-tumor effekten av Golidocitinib sammenlignet med behandlingsvalget til forskeren hos voksne pasienter med tilbakevendende/refraktær perifer T-celle lymfom
Dette er en fase 3, åpen, randomisert, multinasjonal studie for å evaluere antikrefteffektiviteten til golidocitinib sammenlignet med behandlingsvalget til forskeren hos voksne pasienter med tilbakevendende/refraktær perifer T-celle lymfom (r/r PTCL).
Denne studien vil behandle pasienter med patologisk bekreftet PTCL som har hatt tilbakefall etter eller vært refraktære/uintolerante overfor minst ett tidligere systemisk behandlingsregime(r).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
218
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ling Zhou
- Telefonnummer: 021-61095755
- E-post: ling.zhou@dizalpharma.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Rekruttering
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ding
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- Rekruttering
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhai
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jing
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100005
- Rekruttering
- Beijing Hospital
-
Ta kontakt med:
- Liu
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100051
- Rekruttering
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
Ta kontakt med:
- Wang
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Wang
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350011
- Rekruttering
- Fujian Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wu
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361026
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Ta kontakt med:
- Xu
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730013
- Rekruttering
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Ta kontakt med:
- Xi
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
- Rekruttering
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Cui
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Cai
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510210
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Li
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530200
- Rekruttering
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Cen
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Rekruttering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhang
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhou
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ta kontakt med:
- MA
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Rekruttering
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Ta kontakt med:
- Zhou
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Rekruttering
- Hubei Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wu
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Zhou
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430048
- Rekruttering
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Zhang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekruttering
- Hunan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Rekruttering
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Bai
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110134
- Rekruttering
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital & Institution
-
Ta kontakt med:
- Li
-
Linyi, Shandong, Kina, 276304
- Rekruttering
- Linyi Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zheng
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Zhao
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200065
- Rekruttering
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Ta kontakt med:
- Xiu
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 30013
- Rekruttering
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Su
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- He
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Rekruttering
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Huang
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Tong
-
Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
- Rekruttering
- Jinhua Municipal Centeral Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325015
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jiang
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 00505
- Rekruttering
- Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chang
-
Kaohsiung City, Taiwan, 00833
- Rekruttering
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wang
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Rekruttering
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hsieh
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yeh
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chen
-
Tainan, Taiwan, 00736
- Rekruttering
- Chi Mei Medical Center - Liouying Branch
-
Ta kontakt med:
- Hsiao
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hou
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Rekruttering
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Tan
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekruttering
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Uaprasert
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Phramongkutklao Hospital
-
Ta kontakt med:
- Prayongratana
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Mahidol University - Faculty of Medicine - Ramathibodi Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chantrathammachart
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Siriraj Hospital - Mahidol University
-
Ta kontakt med:
- Khuhapinant
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Rekruttering
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Norasetthada
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Rekruttering
- Prince of Songkla University-Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Julamanee
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Har ikke rekruttert ennå
- Srinagarind Hospital - Faculty of Medicine Khon Kaen University
-
Ta kontakt med:
- Wanitpongpun
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne skal signere ICF og være i stand til å følge de relevante kravene i ICF og protokollen
- Alder ≥ 18 år
- ECOG 0-2 score, forventet levetid ≥ 12 uker
- Pasienter må ha histologisk bekreftet perifert T-cellelymfom i henhold til Verdens helseorganisasjons klassifisering av lymfomer. Kvalifiserte undertyper er begrenset til: PTCL-ikke spesifisert annerledes (PTCL, NOS), Angioimmunoblastisk T-cellelymfom (AITL), anaplastisk storcellelymfom ALK-positiv (ALCL ALK+), anaplastisk storcellelymfom ALK-negativ (ALCL ALK-), Follikulært T-cellelymfom, eller PTCL med T-follikulær hjelper (TFH) fenotype (FTCL eller PTCL-TFH), Enteropati-assosiert T-cellelymfom (EATL), Monomorf epiteliotropisk tarm-T-cellelymfom (MEITL), Natural killer/T-cellelymfom (NK/TCL), Hepatosplenisk T-cellelymfom (HSTCL), Subkutan pannikulitt-lignende T-cellelymfom (SPTCL)
- Fremgang på, var refraktære for eller intolerante overfor minst én linje med tidligere standard systemiske terapier vurdert av forsker
- Tilstrekkelig benmargreserve og organsystemfunksjoner
- Villig til å følge prevensjonsrestriksjoner
Eksklusjonskriterier:
- Noen av tidligere eller nåværende behandlinger forbudt av protokollen
- Noen uoppklarte > grad 2 legemiddelrelaterte bivirkninger
- Lymfom som involverer sentralnervesystemet
- Noen av alvorlige hjerte- eller lungcavvik
- Sykdomstilstand som krever immunosuppressive midler, biologiske legemidler eller NSAIDs
- Aktiv infeksjon
- Malign sykdom innen fem år
- Dårlig kontrollert gastrointestinal lidelse eller utilstrekkelig absorpsjon av medisiner
- Alvorlige eller dårlig kontrollerte systemiske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Etterforskerens valg
|
30 mg, oralt, to ganger per uke, med et intervall på minst 3 dager i en 21-dagers syklus
1000 mg/m², intravenøs infusjon, administrert på dag 1, dag 8 og dag 15 i en 28-dagers syklus
|
|
Eksperimentell: Golidocitinib
|
150 mg, oralt, en gang daglig, med eller uten mat, i en 21-dagers syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurdert av Independent Review Committee (IRC) i henhold til Lugano 2014
Tidsramme: Tiden fra randomiseringsdato til dato for første progresjon av sykdom, død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først. Omtrent 4 år.
|
Tiden fra randomiseringsdato til dato for første progresjon av sykdom, død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først. Omtrent 4 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Generell overlevelse (OS)
Tidsramme: Tiden fra randomisering til død av enhver årsak. Omtrent 4 år.
|
Tiden fra randomisering til død av enhver årsak. Omtrent 4 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhao, Ruijin Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Lymfom, T-celle, perifert
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Gemcitabin
- N- (2-amino-5-fluorbenzyl) -4- (N- (pyridin-3-acryyl) aminometyl) benzamid
Andre studie-ID-numre
- DZ2022J0004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .