Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 mezinárodní studie srovnávající golidocitinib s volbou vyšetřovatele u r/r PTCL (JACKPOT19)

4. června 2026 aktualizováno: Dizal Pharmaceuticals

Fáze 3, otevřená, randomizovaná, mezinárodní studie zkoumající protinádorovou účinnost přípravku Golidocitinib ve srovnání s volbou vyšetřovatele u dospělých pacientů s relabujícím/refrakterním periferním T-buněčným lymfomem

Toto je studie fáze 3, otevřená, randomizovaná, multinárodní studie zaměřená na vyhodnocení protinádorové účinnosti golidocitinibu ve srovnání s volbou vyšetřovatele u dospělých pacientů s relabovaným/refrakterním periferním T-buněčným lymfomem (r/r PTCL). Tato studie bude léčit pacienty s patologicky potvrzeným PTCL, u kterých došlo k relapsu po nebo kteří byli refrakterní/nesnášející alespoň jeden předchozí systémový léčebný režim.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

218

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 00505
        • Nábor
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Chang
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 00833
        • Nábor
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Wang
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • Nábor
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:
          • Hsieh
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Yeh
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Chen
      • Tainan, Tchaj-wan, 00736
        • Nábor
        • Chi Mei Medical Center - Liouying Branch
        • Kontakt:
          • Hsiao
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Hou
      • Taipei, Tchaj-wan, 11259
        • Nábor
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
        • Kontakt:
          • Tan
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Nábor
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Uaprasert
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Nábor
        • Phramongkutklao Hospital
        • Kontakt:
          • Prayongratana
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Nábor
        • Mahidol University - Faculty of Medicine - Ramathibodi Hospital
        • Kontakt:
          • Chantrathammachart
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Siriraj Hospital - Mahidol University
        • Kontakt:
          • Khuhapinant
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Nábor
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Kontakt:
          • Norasetthada
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Nábor
        • Prince of Songkla University-Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Julamanee
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Zatím nenabíráme
        • Srinagarind Hospital - Faculty of Medicine Khon Kaen University
        • Kontakt:
          • Wanitpongpun
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Nábor
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ding
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • Nábor
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Zhai
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Jing
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100005
        • Nábor
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Liu
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100051
        • Nábor
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
        • Kontakt:
          • Wang
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400016
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Wang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350011
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wu
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361026
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Xu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730013
        • Nábor
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Xi
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730050
        • Nábor
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Cui
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Cai
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510210
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Li
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530200
        • Nábor
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Cen
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhou
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Ma
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Nábor
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Zhou
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Nábor
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wu
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Zhou
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430048
        • Nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Zhang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Xu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Bai
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110134
        • Nábor
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Yang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital & Institution
        • Kontakt:
          • Li
      • Linyi, Shandong, Čína, 276304
        • Nábor
        • LinYi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zheng
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Zhao
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200065
        • Nábor
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
          • Xiu
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 30013
        • Nábor
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Su
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • He
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Nábor
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Huang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Tong
      • Jinhua, Zhejiang, Čína, 321000
        • Nábor
        • Jinhua Municipal Centeral Hospital
        • Kontakt:
          • Zhang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325015
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jiang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Účastníci musí podepsat informovaný souhlas a být schopni dodržovat příslušné požadavky v informovaném souhlasu a protokolu
  • Věk ≥ 18 let
  • Skóre ECOG 0-2, očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Pacienti musí mít histologicky potvrzený periferní T-buněčný lymfom podle klasifikace lymfomů Světové zdravotnické organizace. Oprávněné podtypy jsou omezeny na: PTCL-bližší určení, NOS (PTCL, NOS), Angioimunoblastický T-buněčný lymfom (AITL), Anaplastický velkobuněčný lymfom ALK-pozitivní (ALCL ALK+), Anaplastický velkobuněčný lymfom ALK-negativní (ALCL ALK-), Folikulární T-buněčný lymfom, nebo PTCL s T-folikulární pomocnou (TFH) fenotypem (FTCL nebo PTCL-TFH), Enteropatie-asociovaný T-buněčný lymfom (EATL), Monomorfní epiteliotropní intestinální T-buněčný lymfom (MEITL), Přírodní zabiják/T-buněčný lymfom (NK/TCL), Hepatosplenický T-buněčný lymfom (HSTCL), Subkutánní pannikulitida-podobný T-buněčný lymfom (SPTCL)
  • Progrese na, rezistence vůči nebo intolerance k alespoň jedné linii předchozí standardní systémové terapie posouzené vyšetřujícím lékařem
  • Dostatečná rezerva kostní dřeně a funkce orgánových systémů
  • Ochota dodržovat kontracepční omezení

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí nebo současná léčba zakázaná protokolem
  • Jakékoli nevyřešené nežádoucí účinky související s léčbou > stupně 2
  • Lymfom postihující centrální nervový systém
  • Jakékoli závažné srdeční nebo plicní abnormality
  • Stav onemocnění vyžadující imunosupresiva, biologika nebo NSAID
  • Aktivní infekce
  • Zhoubné nádorové onemocnění v průběhu pěti let
  • Špatně kontrolovaná gastrointestinální porucha nebo nedostatečná absorpce léčiv
  • Těžké nebo špatně kontrolované systémové onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Volba vyšetřovatele
Lék: Chidamid
30 mg, orálně, dvakrát týdně, s intervalem ne méně než 3 dny v 21denním cyklu
Lék: Gemcitabin
1000 mg/m², nitrožilní infuze, podávaná 1. den, 8. den a 15. den v 28denním cyklu
Experimentální: Golidocitinib
Lék: Golidocitinib
150 mg, orálně, jednou denně, s jídlem nebo bez jídla, v 21denním cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené Nezávislým hodnotícím výborem (IRC) podle Lugano 2014
Časové okno: Čas od data randomizace do data prvního progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny, což nastalo dříve. Přibližně 4 roky.
Čas od data randomizace do data prvního progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny, což nastalo dříve. Přibližně 4 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Čas od randomizace do úmrtí z jakékoliv příčiny. Přibližně 4 roky.
Čas od randomizace do úmrtí z jakékoliv příčiny. Přibližně 4 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dizal Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhao, Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DZ2022J0004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní T-buněčný lymfom

Klinické studie na Golidocitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit