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Eine multizentrische Phase-3-Studie zu Golidocitinib versus der Wahl des Prüfarztes bei r/r PTCL (JACKPOT19)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Dizal Pharmaceuticals

Eine Phase-3-, offene, randomisierte, multinationale Studie zur Untersuchung der antitumoralen Wirksamkeit von Golidocitinib im Vergleich zur Wahl des Prüfarztes bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom

Dies ist eine Phase-3-, offene, randomisierte, multinationale Studie zur Bewertung der antitumoralen Wirksamkeit von Golidocitinib im Vergleich zur Wahl des Prüfarztes bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom (r/r PTCL). Diese Studie behandelt Patienten mit pathologisch bestätigtem PTCL, die nach mindestens einem vorherigen systemischen Behandlungsschema rezidiviert sind oder refraktär/intolerant darauf waren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

218

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ding
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Zhai
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Jing
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100005
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Liu
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100051
        • Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
        • Kontakt:
          • Wang
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Wang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350011
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wu
      • Xiamen, Fujian, China, 361026
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Xu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730013
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Xi
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Rekrutierung
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Cui
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Cai
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510210
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Li
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530200
        • Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Cen
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhou
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Ma
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Zhou
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wu
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Zhou
      • Wuhan, Hubei, China, 430048
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Zhang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Xu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Bai
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110134
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Yang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital & Institution
        • Kontakt:
          • Li
      • Linyi, Shandong, China, 276304
        • Rekrutierung
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zheng
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Zhao
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200065
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
          • Xiu
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30013
        • Rekrutierung
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Su
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • He
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Rekrutierung
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Huang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Tong
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Rekrutierung
        • Jinhua Municipal Centeral Hospital
        • Kontakt:
          • Zhang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325015
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jiang
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 00505
        • Rekrutierung
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Chang
      • Kaohsiung City, Taiwan, 00833
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Wang
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:
          • Hsieh
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Yeh
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Chen
      • Tainan, Taiwan, 00736
        • Rekrutierung
        • Chi Mei Medical Center - Liouying Branch
        • Kontakt:
          • Hsiao
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Hou
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Rekrutierung
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
        • Kontakt:
          • Tan
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Uaprasert
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Phramongkutklao Hospital
        • Kontakt:
          • Prayongratana
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Mahidol University - Faculty of Medicine - Ramathibodi Hospital
        • Kontakt:
          • Chantrathammachart
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Siriraj Hospital - Mahidol University
        • Kontakt:
          • Khuhapinant
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Kontakt:
          • Norasetthada
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Rekrutierung
        • Prince of Songkla University-Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Julamanee
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Srinagarind Hospital - Faculty of Medicine Khon Kaen University
        • Kontakt:
          • Wanitpongpun

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sollten die Einwilligungserklärung unterschreiben und in der Lage sein, die relevanten Anforderungen in der Einwilligungserklärung und im Protokoll einzuhalten
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ECOG-Score 0-2, Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Patienten müssen histologisch bestätigtes peripheres T-Zell-Lymphom gemäß der WHO-Klassifikation von Lymphomen aufweisen. Berechtigte Subtypen beschränken sich auf: PTCL nicht näher bezeichnet (PTCL, NOS), Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom (AITL), Anaplastisches großzelliges Lymphom ALK-positiv (ALCL ALK+), Anaplastisches großzelliges Lymphom ALK-negativ (ALCL ALK-), Follikuläres T-Zell-Lymphom oder PTCL mit T-follikulärem Helfer (TFH)-Phänotyp (FTCL oder PTCL-TFH), Enteropathie-assoziiertes T-Zell-Lymphom (EATL), Monomorphes epitheliotropes intestinales T-Zell-Lymphom (MEITL), Natural-Killer/T-Zell-Lymphom (NK/TCL), Hepatosplenisches T-Zell-Lymphom (HSTCL), Subkutanes pannikulitisähnliches T-Zell-Lymphom (SPTCL)
  • Fortschreiten unter, Refraktärität gegen oder Unverträglichkeit von mindestens einer Linie vorheriger standardmäßiger systemischer Therapien, bewertet durch den Prüfarzt
  • Ausreichende Knochenmarkreserve und Organsystemfunktionen
  • Bereitschaft zur Einhaltung von Kontrazeptionsbeschränkungen

Ausschlusskriterien:

  • Eine der im Protokoll verbotenen vorherigen oder aktuellen Behandlungen
  • Nicht aufgelöste arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse > Grad 2
  • Lymphombefall des Zentralnervensystems
  • Eine der schwerwiegenden kardialen oder pulmonalen Anomalien
  • Erkrankungszustand, der Immunsuppressiva, Biologika oder NSAIDs erfordert
  • Aktive Infektion
  • Bösartige Erkrankung innerhalb von fünf Jahren
  • Schlecht kontrollierte gastrointestinale Störung oder unzureichende Medikamentenabsorption
  • Schwere oder schlecht kontrollierte systemische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wahl des Ermittlers
Arzneimittel: Chidamid
30 mg, oral, zweimal pro Woche, mit einem Abstand von mindestens 3 Tagen in einem 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m², intravenöse Infusion, verabreicht an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 eines 28-tägigen Zyklus
Experimental: Golidocitinib
Arzneimittel: Golidocitinib
150 mg, oral, einmal täglich, mit oder ohne Nahrung, in einem 21-Tage-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) bewertet durch das unabhängige Prüfgremium (IRC) gemäß Lugano 2014
Zeitfenster: Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Krankheitsprogresses oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Ungefähr 4 Jahre.
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Krankheitsprogresses oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Ungefähr 4 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache. Ungefähr 4 Jahre.
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache. Ungefähr 4 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhao, Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DZ2022J0004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Peripheres T-Zell-Lymphom

Klinische Studien zur Golidocitinib

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