Een fase 3 multinationaal onderzoek van Golidocitinib versus keuze van de onderzoeker in r/r PTCL (JACKPOT19)
4 juni 2026 bijgewerkt door: Dizal Pharmaceuticals
Een fase 3, open-label, gerandomiseerd, multinationaal onderzoek naar de antitumoreffectiviteit van Golidocitinib versus de keuze van de onderzoeker bij volwassen patiënten met recidiverend/refractair perifeer T-cellymfoom
Dit is een fase 3, open-label, gerandomiseerd, multinationaal onderzoek om de antitumoreffectiviteit van golidocitinib te evalueren versus de keuze van de onderzoeker bij volwassen patiënten met recidiverend/refractair perifeer T-cellymfoom (r/r PTCL).
Dit onderzoek behandelt patiënten met pathologisch bevestigd PTCL die zijn teruggevallen na of refractair/intolerant waren voor ten minste één eerdere systemische behandelingskuur(s).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
218
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ling Zhou
- Telefoonnummer: 021-61095755
- E-mail: ling.zhou@dizalpharma.com
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- Werving
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Contact:
- Ding
-
Hefei, Anhui, China, 230601
- Werving
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Contact:
- Zhai
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Jing
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100005
- Werving
- Beijing Hospital
-
Contact:
- Liu
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100051
- Werving
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
Contact:
- Wang
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contact:
- Wang
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350011
- Werving
- Fujian Cancer Hospital
-
Contact:
- Wu
-
Xiamen, Fujian, China, 361026
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contact:
- Xu
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730013
- Werving
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Contact:
- Xi
-
Lanzhou, Gansu, China, 730050
- Werving
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
Contact:
- Cui
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- Cai
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510210
- Werving
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Li
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530200
- Werving
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Contact:
- Cen
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Werving
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contact:
- Zhang
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Werving
- Henan Cancer Hospital
-
Contact:
- Zhou
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- MA
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Werving
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contact:
- Zhou
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Werving
- Hubei Cancer Hospital
-
Contact:
- Wu
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Werving
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Zhou
-
Wuhan, Hubei, China, 430048
- Werving
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Zhang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Werving
- Hunan Cancer Hospital
-
Contact:
- Zhou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Werving
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Contact:
- Xu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- Werving
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Bai
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110134
- Werving
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Contact:
- Yang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Werving
- Shandong Cancer Hospital & Institution
-
Contact:
- Li
-
Linyi, Shandong, China, 276304
- Werving
- Linyi Cancer Hospital
-
Contact:
- Zheng
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Werving
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contact:
- Zhao
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200065
- Werving
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Contact:
- Xiu
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 30013
- Werving
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Contact:
- Su
-
Xi’an, Shanxi, China, 710061
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contact:
- He
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Werving
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Huang
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Werving
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Contact:
- Zhang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Werving
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contact:
- Yang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Werving
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Tong
-
Jinhua, Zhejiang, China, 321000
- Werving
- Jinhua Municipal Centeral Hospital
-
Contact:
- Zhang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325015
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contact:
- Jiang
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 00505
- Werving
- Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
-
Contact:
- Chang
-
Kaohsiung City, Taiwan, 00833
- Werving
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Wang
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Werving
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Contact:
- Hsieh
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Werving
- China Medical University Hospital
-
Contact:
- Yeh
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Werving
- National Cheng Kung University Hospital
-
Contact:
- Chen
-
Tainan, Taiwan, 00736
- Werving
- Chi Mei Medical Center - Liouying Branch
-
Contact:
- Hsiao
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Hou
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Werving
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Contact:
- Tan
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Werving
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Contact:
- Uaprasert
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Werving
- Phramongkutklao Hospital
-
Contact:
- Prayongratana
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Werving
- Mahidol University - Faculty of Medicine - Ramathibodi Hospital
-
Contact:
- Chantrathammachart
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Werving
- Siriraj Hospital - Mahidol University
-
Contact:
- Khuhapinant
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Werving
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Contact:
- Norasetthada
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Werving
- Prince of Songkla University-Faculty of Medicine
-
Contact:
- Julamanee
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Nog niet aan het werven
- Srinagarind Hospital - Faculty of Medicine Khon Kaen University
-
Contact:
- Wanitpongpun
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemers moeten de ICF ondertekenen en in staat zijn te voldoen aan de relevante vereisten in de ICF en het protocol
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- ECOG 0-2 score, levensverwachting ≥ 12 weken
- Patiënten moeten histologisch bevestigd perifeer T-cellymfoom hebben volgens de Wereldgezondheidsorganisatie classificatie van lymfomen. In aanmerking komende subtypes zijn beperkt tot: PTCL-niet anders gespecificeerd, NOS (PTCL, NOS), Angioimmunoblastisch T-cellymfoom (AITL), anaplastisch grootcellig lymfoom ALK-positief (ALCL ALK+), anaplastisch grootcellig lymfoom ALK-negatief (ALCL ALK-), Folliculair T-cellymfoom, of PTCL met T-folliculair helper (TFH) fenotype (FTCL of PTCL-TFH), Enteropathie-geassocieerd T-cellymfoom (EATL), Monomorf epithelioot intestinaal T-cellymfoom (MEITL), Natural killer/T-cellymfoom (NK/TCL), Hepatosplenisch T-cellymfoom (HSTCL), Subcutaan panniculitis-achtig T-cellymfoom (SPTCL)
- Progressie op, refractair voor of intolerant voor ten minste één lijn van eerdere standaard systemische therapieën beoordeeld door onderzoeker
- Voldoende beenmergreserve en orgaansysteemfuncties
- Bereid om te voldoen aan anticonceptiebeperkingen
Exclusiecriteria:
- Enige van de vorige of huidige behandelingen verboden door protocol
- Onopgeloste > graad 2 geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
- Lymfoom met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
- Enige van de ernstige cardiale of pulmonale afwijkingen
- Ziekteconditie die immunosuppressiva, biologicals of NSAID's vereist
- Actieve infectie
- Kwaadaardige ziekte binnen vijf jaar
- Slecht gecontroleerde gastro-intestinale aandoening of inadequate absorptie van medicatie
- Ernstige of slecht gecontroleerde systemische ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Keuze van de onderzoeker
|
30 mg, oraal, tweemaal per week, met een interval van minimaal 3 dagen in een 21-daagse cyclus
1000 mg/m², intraveneuze infusie, toegediend op dag 1, dag 8 en dag 15 van een 28-daagse cyclus
|
|
Experimenteel: Golidocitinib
|
150 mg, oraal, eenmaal daags, met of zonder voedsel, in een 21-daagse cyclus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door de Onafhankelijke Beoordelingscommissie (IRC) volgens Lugano 2014
Tijdsspanne: De tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste progressieve ziekte, overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed. Ongeveer 4 jaar.
|
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste progressieve ziekte, overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed. Ongeveer 4 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: De tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Ongeveer 4 jaar.
|
De tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Ongeveer 4 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhao, Ruijin Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Lymfoom, T-cel
- Hemische en lymfatische ziekten
- Lymfoom, T-cel, perifeer
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Deoxycytidine
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Gemcitabine
- N- (2-amino-5-fluorobenzyl) -4- (n- (pyridine-3-acryll) aminomethyl) benzamide
Andere studie-ID-nummers
- DZ2022J0004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .