Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 3 multinational undersøgelse af Golidocitinib versus undersøgelseslederens valg i r/r PTCL (JACKPOT19)

4. juni 2026 opdateret af: Dizal Pharmaceuticals

En fase 3, åben-label, randomiseret, multinational undersøgelse for at undersøge anti-tumor effektiviteten af Golidocitinib versus undersøgelseslederens valg hos voksne patienter med recidiveret/refraktær perifer T-celle lymfom

Dette er en fase 3, åben-label, randomiseret, multinational undersøgelse til evaluering af golidocitinibs anti-tumor effektivitet sammenlignet med forskerens valg hos voksne patienter med recidiveret/refraktær perifer T-celle lymfom (r/r PTCL). Denne undersøgelse vil behandle patienter med patologisk bekræftet PTCL, som har haft recidiv efter eller været refraktære/intolerante over for mindst én tidligere systemisk behandlingsregime(r).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

218

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ding
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Zhai
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Jing
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100005
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Liu
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100051
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
        • Kontakt:
          • Wang
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Wang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350011
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wu
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361026
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Xu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730013
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Xi
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Rekruttering
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Cui
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Cai
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510210
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Li
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530200
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Cen
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhou
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Ma
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Zhou
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wu
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Zhou
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430048
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Zhang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Xu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Bai
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110134
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Kontakt:
          • Yang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital & Institution
        • Kontakt:
          • Li
      • Linyi, Shandong, Kina, 276304
        • Rekruttering
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zheng
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Zhao
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200065
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
          • Xiu
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30013
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Su
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • He
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Huang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Tong
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • Rekruttering
        • Jinhua Municipal Centeral Hospital
        • Kontakt:
          • Zhang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325015
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jiang
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 00505
        • Rekruttering
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Chang
      • Kaohsiung City, Taiwan, 00833
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Wang
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:
          • Hsieh
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Yeh
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Chen
      • Tainan, Taiwan, 00736
        • Rekruttering
        • Chi Mei Medical Center - Liouying Branch
        • Kontakt:
          • Hsiao
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Hou
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Rekruttering
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
        • Kontakt:
          • Tan
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Uaprasert
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Phramongkutklao Hospital
        • Kontakt:
          • Prayongratana
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Mahidol University - Faculty of Medicine - Ramathibodi Hospital
        • Kontakt:
          • Chantrathammachart
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Siriraj Hospital - Mahidol University
        • Kontakt:
          • Khuhapinant
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Kontakt:
          • Norasetthada
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Rekruttering
        • Prince of Songkla University-Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Julamanee
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Srinagarind Hospital - Faculty of Medicine Khon Kaen University
        • Kontakt:
          • Wanitpongpun

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal underskrive ICF og være i stand til at overholde de relevante krav i ICF og protokollen
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG 0-2 score, forventet levetid ≥ 12 uger
  • Patienter skal have histologisk bekræftet perifer T-celle lymfom i henhold til WHO's klassifikation af lymfomer. Berettigede undertyper er begrænset til: PTCL-ikke specificeret andetsteds, NOS (PTCL, NOS), Angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL), anaplastisk storcellet lymfom ALK-positiv (ALCL ALK+), anaplastisk storcellet lymfom ALK-negativ (ALCL ALK-), Follikulært T-celle lymfom, eller PTCL med T-follikulær hjælper (TFH) fænotype (FTCL eller PTCL-TFH), Enteropati-associeret T-celle lymfom (EATL), Monomorf epiteliotropisk tarm T-celle lymfom (MEITL), Natural killer/T-celle lymfom (NK/TCL), Hepatosplenisk T-celle lymfom (HSTCL), Subkutan pannikulitis-lignende T-celle lymfom (SPTCL)
  • Fremgang på, var refraktære over for eller intolerante over for mindst én linje af tidligere standard systemiske terapier vurderet af undersøger
  • Tilstrækkelig knoglemarvreserve og organsystemfunktioner
  • Villig til at overholde præventionsbegrænsninger

Eksklusionskriterier:

  • Enhver tidligere eller nuværende behandling forbudt af protokollen
  • Enhver uopklaret > grad 2 lægemiddelrelaterede bivirkninger
  • Lymfom involverende centralnervesystemet
  • Enhver alvorlig kardiel eller pulmonal abnormalitet
  • Sygdomstilstand, der kræver immunosuppressiva, biologiske lægemidler eller NSAID'er
  • Aktiv infektion
  • Malign sygdom inden for de sidste fem år
  • Dårligt kontrolleret gastrointestinal lidelse eller utilstrækkelig absorption af medicin
  • Alvorlige eller dårligt kontrollerede systemiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Efterforskerens valg
Medicin: Chidamide
30 mg, oralt, to gange om ugen, med et interval på mindst 3 dage i en 21-dages cyklus
Medicin: Gemcitabin
1000 mg/m², intravenøs infusion, administreret på dag 1, dag 8 og dag 15 i en 28-dages cyklus
Eksperimentel: Golidocitinib
Medicin: Golidocitinib
150 mg, oralt, en gang dagligt, med eller uden mad, i en 21-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af det uafhængige bedømmelsesudvalg (IRC) i henhold til Lugano 2014-kriterierne
Tidsramme: Tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første progressive sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først. Cirka 4 år.
Tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første progressive sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først. Cirka 4 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tiden fra randomisering til død af enhver årsag. Ca. 4 år.
Tiden fra randomisering til død af enhver årsag. Ca. 4 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhao, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DZ2022J0004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Golidocitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner