POMとHFNCによる小児低酸素血症予防の比較
2026年5月21日 更新者：Bedirhan Günel
鎮静下小児上部消化管内視鏡検査中の低酸素血症予防のための手続き用酸素マスクと高流量鼻カニューレの比較：単施設ランダム化比較パイロット試験
上部消化管内視鏡検査は、小児において一般的に行われる診断および治療的処置であり、食道、胃、十二指腸の評価、ならびに生検、異物除去、ポリープ切除などの介入を可能とします。
鎮静は日常的に使用され、通常の検査よりも深い鎮静深度が用いられることが多いです。
小児患者は、気道径が小さい、酸素消費量が高い、機能的残気量が低いなどの解剖学的・生理学的差異により、成人と比較して気道閉塞、低酸素血症、低換気のリスクが高くなります。
内視鏡が口を通って通過することで、気道へのアクセスがさらに制限され、脱酸素化のリスクが高まります。
小児内視鏡検査中の酸素化は、通常、鼻カニューレ、高流量システム、または手技用酸素マスク（POM™）を用いてサポートされます。
このパイロット無作為化研究は、鎮静下小児上部消化管内視鏡検査中の低酸素血症予防におけるPOM™と高流量鼻カニューレを比較し、小児におけるより安全な鎮静と気道管理の実践に寄与するエビデンスを提供することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Izmit
-
Kocaeli、Izmit、トルコ（Türkiye）、41100
- Kocaeli City Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 研究参加に同意した患者
- 6歳から16歳までの年齢
- 体重が30 kg以上
- ASA身体状態分類 I-II
- 非緊急上部消化管内視鏡検査のための処置鎮静を受ける予定の小児
除外基準:
- 保護者の同意がない、または参加同意書への署名を拒否した場合
- 過去3ヶ月以内の気管内挿管の既往歴
- 過去3ヶ月以内の下部呼吸器感染症の既往歴
- 過去3ヶ月以内の集中治療室（ICU）入室の既往歴
- 気管切開の存在
- 気管切開術の実施歴
- 基礎疾患による酸素依存症のある患者
- 既知の肺疾患または心疾患
- 既知の先天性頭蓋顔面異常
- 先天性または後天性上気道奇形
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループP
手技中を通して、プロシージャル酸素マスク（POM™）から固定流量15 L/分（約FiO₂ 95%）で酸素を投与。
|
鎮静中に口と鼻から酸素を供給し、内視鏡の通過を可能にします。
|
|
アクティブコンパレータ：グループH
手技中、HFNC経由で30 L/分、35℃、FiO₂95％を目標に酸素を投与。
|
手技中にHFNCを通じて酸素を30 L/分、35℃で供給し、FiO₂95％を目標とする。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
処置中の最低SpO₂レベル
時間枠：鎮静開始から内視鏡検査終了まで（通常5～20分）
|
鎮静開始から胃カメラ抜去までの間に記録された最低末梢酸素飽和度（SpO₂）を主要評価項目と定義しました。 持続的なパルスオキシメトリーにより測定され、SpO₂が変動した場合は、10秒以上維持された値を記録しました。 |
鎮静開始から内視鏡検査終了まで（通常5～20分）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
低酸素血症の発生率
時間枠：内視鏡検査中（鎮静開始から内視鏡抜去まで）
|
SpO₂＜94％が少なくとも10秒間継続することを指す。
パルスオキシメーター記録に基づく。
|
内視鏡検査中（鎮静開始から内視鏡抜去まで）
|
|
低酸素血症エピソードの回数
時間枠：内視鏡検査中
|
再発性酸素飽和度低下：SpO₂が再び94%未満に低下し、かつ≥94%に戻った後、少なくとも30秒以上経過した場合にカウントされます。
|
内視鏡検査中
|
|
低酸素血症の持続時間（秒単位）
時間枠：内視鏡検査中
|
各酸素飽和度低下エピソード（<94%）後にSpO₂が≥94%に戻るまでの所要時間
|
内視鏡検査中
|
|
気道処置
時間枠：内視鏡検査中
|
気道操作（顎挙上、下顎前突、またはマスク換気）を必要とする発生件数。
|
内視鏡検査中
|
|
血行動態合併症
時間枠：内視鏡検査中
|
年齢別の閾値に基づく低血圧（基準収縮期血圧からの20％以上の低下）、高血圧（20％以上の上昇）、徐脈または頻脈の発生率
|
内視鏡検査中
|
|
胃腸科医満足度スコア
時間枠：内視鏡検査中
|
0（鎮静不良、中断あり）から10（最適な鎮静）で評価。
|
内視鏡検査中
|
|
デバイス再配置の発生率
時間枠：内視鏡検査中
|
POM™またはHFNCの、ずれ、漏れ、または故障による調整。
|
内視鏡検査中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Bedirhan Günel, MD、Kocaeli City Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月4日
一次修了 (実際)
2026年5月21日
研究の完了 (実際)
2026年5月21日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KSH-ANREA-BG-09
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは妥当な要求に応じて共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。