POM vs HFNC para la Prevención de Hipoxemia en Niños
21 de mayo de 2026 actualizado por: Bedirhan Günel
Comparación de una mascarilla de oxígeno procedimental y una cánula nasal de alto flujo para la prevención de la hipoxemia durante la endoscopia gastrointestinal superior pediátrica bajo sedación: Un ensayo piloto controlado aleatorizado de centro único
La endoscopia gastrointestinal superior es un procedimiento diagnóstico y terapéutico comúnmente realizado en niños, que permite la evaluación del esófago, estómago y duodeno, así como intervenciones como biopsia, extracción de cuerpos extraños y polipectomía.
La sedación se utiliza rutinariamente, a menudo con mayor profundidad que en los exámenes estándar.
Debido a diferencias anatómicas y fisiológicas, incluyendo un diámetro de las vías respiratorias más pequeño, mayor consumo de oxígeno y menor capacidad residual funcional, los pacientes pediátricos tienen un mayor riesgo de obstrucción de las vías respiratorias, hipoxemia e hipoventilación en comparación con los adultos.
El paso del endoscopio a través de la boca limita aún más el acceso a las vías respiratorias y aumenta el riesgo de desaturación.
La oxigenación durante la endoscopia pediátrica se apoya típicamente mediante cánulas nasales, sistemas de alto flujo o mascarillas de oxígeno para procedimientos (POM™).
Este estudio piloto aleatorizado tiene como objetivo comparar la POM™ y la cánula nasal de alto flujo en la prevención de la hipoxemia durante la endoscopia gastrointestinal superior pediátrica con sedación, contribuyendo con evidencia para prácticas más seguras de sedación y manejo de las vías respiratorias en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Turquía (Türkiye), 41100
- Kocaeli City Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que consintieron en participar en el estudio
- Edad comprendida entre 6 y 16 años
- Peso corporal >30 kg
- Estado físico ASA I-II
- Niños programados para sedación procedimental para endoscopia gastrointestinal superior no urgente
Criterios de exclusión:
- Falta de consentimiento parental o negativa a firmar el formulario de consentimiento del participante
- Antecedentes de intubación endotraqueal en los últimos 3 meses
- Antecedentes de infección del tracto respiratorio inferior en los últimos 3 meses
- Antecedentes de ingreso en unidad de cuidados intensivos (UCI) en los últimos 3 meses
- Presencia de traqueostomía
- Antecedentes de colocación de traqueostomía
- Pacientes con dependencia de oxígeno debido a cualquier enfermedad subyacente
- Enfermedad pulmonar o cardíaca conocida
- Anomalías craneofaciales congénitas conocidas
- Malformaciones congénitas o adquiridas de las vías respiratorias superiores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo P
Oxígeno administrado mediante Mascarilla de Oxígeno Procedimental (POM™) a un flujo fijo de 15 L/min (aprox. FiO₂ 95%) durante todo el procedimiento.
|
Proporciona oxígeno a través de la boca y la nariz durante la sedación permitiendo el paso del endoscopio.
|
|
Comparador activo: Grupo H
Oxígeno suministrado mediante CNAF a 30 L/min, 35 °C, con objetivo de FiO₂ 95% durante el procedimiento.
|
Oxígeno administrado mediante CNAF a 30 L/min, 35 °C, con objetivo de FiO₂ 95% durante el procedimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel más bajo de SpO₂ durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la sedación hasta el final de la endoscopia (normalmente 5-20 minutos)
|
La saturación periférica de oxígeno más baja (SpO₂) registrada entre el inicio de la sedación y la extracción del gastroscopio se definió como el resultado principal. Se midió mediante oximetría de pulso continua, y cuando la SpO₂ fluctuaba, se registraba el valor mantenido durante más de 10 segundos. |
Desde el inicio de la sedación hasta el final de la endoscopia (normalmente 5-20 minutos)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de hipoxemia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento endoscópico (desde el inicio de la sedación hasta la retirada del endoscopio)
|
Definido como cualquier descenso en SpO₂ <94% que dure al menos 10 segundos.
Basado en grabaciones de oximetría de pulso.
|
Durante el procedimiento endoscópico (desde el inicio de la sedación hasta la retirada del endoscopio)
|
|
Número de episodios hipoxémicos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento endoscópico
|
Desaturaciones recurrentes: se cuentan cuando la SpO₂ vuelve a descender por debajo del 94%, al menos 30 segundos después de haber regresado a ≥94%.
|
Durante el procedimiento endoscópico
|
|
Duración de la hipoxemia (en segundos)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento endoscópico
|
Tiempo necesario para que la SpO₂ vuelva a ser ≥94% después de cada episodio de desaturación (<94%).
|
Durante el procedimiento endoscópico
|
|
Intervenciones de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento endoscópico
|
Número de casos que requieren maniobras de vía aérea (elevación del mentón, empuje mandibular o ventilación con mascarilla).
|
Durante el procedimiento endoscópico
|
|
Complicaciones hemodinámicas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento endoscópico
|
Incidencia de hipotensión (descenso >20% de la presión arterial sistólica basal), hipertensión (aumento >20%), bradicardia o taquicardia según umbrales específicos por edad.
|
Durante el procedimiento endoscópico
|
|
Puntuación de satisfacción del gastroenterólogo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento endoscópico
|
Valorado de 0 (sedación deficiente, interrumpida) a 10 (sedación óptima).
|
Durante el procedimiento endoscópico
|
|
Incidencia de reposicionamiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento endoscópico
|
Ajuste de POM™ o HFNC debido a desplazamiento, fuga o mal funcionamiento.
|
Durante el procedimiento endoscópico
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bedirhan Günel, MD, Kocaeli City Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2026
Finalización primaria (Actual)
21 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
21 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KSH-ANREA-BG-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .