POM vs HFNC per la Prevenzione dell'Ipossemia nei Bambini
21 maggio 2026 aggiornato da: Bedirhan Günel
Confronto tra una maschera per ossigeno procedurale e una cannula nasale ad alto flusso per la prevenzione dell'ipossiemia durante l'endoscopia gastrointestinale superiore pediatrica in sedazione: uno studio pilota controllato randomizzato monocentrico
L'endoscopia gastrointestinale superiore è una procedura diagnostica e terapeutica comunemente eseguita nei bambini, che consente la valutazione dell'esofago, dello stomaco e del duodeno, nonché interventi come biopsia, rimozione di corpi estranei e polipectomia.
La sedazione viene utilizzata di routine, spesso a profondità maggiori rispetto alle esami standard.
A causa delle differenze anatomiche e fisiologiche, tra cui un diametro delle vie aeree più piccolo, un consumo di ossigeno più elevato e una minore capacità residua funzionale, i pazienti pediatrici presentano un rischio maggiore di ostruzione delle vie aeree, ipossiemia e ipoventilazione rispetto agli adulti.
Il passaggio dell'endoscopio attraverso la bocca limita ulteriormente l'accesso alle vie aeree e aumenta il rischio di desaturazione.
L'ossigenazione durante l'endoscopia pediatrica è tipicamente supportata mediante cannule nasali, sistemi ad alto flusso o maschere di ossigeno procedurale (POM™).
Questo studio pilota randomizzato mira a confrontare POM™ e cannula nasale ad alto flusso nella prevenzione dell'ipossiemia durante l'endoscopia gastrointestinale superiore pediatrica sedata, contribuendo con evidenze per pratiche più sicure di sedazione e gestione delle vie aeree nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Izmit
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Kocaeli, Izmit, Turchia (Türkiye), 41100
- Kocaeli City Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che hanno acconsentito a partecipare allo studio
- Età compresa tra 6 e 16 anni
- Peso corporeo >30 kg
- Stato fisico ASA I-II
- Bambini programmati per sedazione procedurale per endoscopia gastrointestinale superiore non d'emergenza
Criteri di esclusione:
- Mancanza del consenso dei genitori o rifiuto di firmare il modulo di consenso del partecipante
- Storia di intubazione endotracheale negli ultimi 3 mesi
- Storia di infezione delle vie respiratorie inferiori negli ultimi 3 mesi
- Storia di ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) negli ultimi 3 mesi
- Presenza di tracheostomia
- Storia di posizionamento di tracheostomia
- Pazienti con dipendenza da ossigeno a causa di qualsiasi malattia sottostante
- Malattia polmonare o cardiaca nota
- Anomalie craniofacciali congenite note
- Malformazioni congenite o acquisite delle vie aeree superiori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo P
Ossigeno somministrato tramite Maschera per Ossigeno Procedurale (POM™) a un flusso fisso di 15 L/min (FiO₂ approssimativa 95%) durante tutta la procedura.
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Fornisce ossigeno attraverso la bocca e il naso durante la sedazione consentendo il passaggio dell'endoscopio.
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Comparatore attivo: Gruppo H
Ossigeno somministrato tramite HFNC a 30 L/min, 35 °C, con target di FiO₂ 95% durante la procedura.
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Ossigeno somministrato tramite HFNC a 30 L/min, 35 °C, con obiettivo di FiO₂ 95% durante la procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello minimo di SpO₂ durante la procedura
Lasso di tempo: Dall'inizio della sedazione alla fine dell'endoscopia (tipicamente 5-20 minuti)
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La saturazione periferica di ossigeno (SpO₂) più bassa registrata tra l'inizio della sedazione e la rimozione del gastroscopio è stata definita come outcome primario. È stata misurata tramite pulsiossimetria continua e, quando la SpO₂ fluttuava, è stato registrato il valore mantenuto per più di 10 secondi. |
Dall'inizio della sedazione alla fine dell'endoscopia (tipicamente 5-20 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di ipossiemia
Lasso di tempo: Durante la procedura endoscopica (dall'inizio della sedazione alla rimozione dell'endoscopio)
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Definito come qualsiasi calo di SpO₂ <94% della durata di almeno 10 secondi.
Basato sulle registrazioni della pulsossimetria.
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Durante la procedura endoscopica (dall'inizio della sedazione alla rimozione dell'endoscopio)
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Numero di episodi ipossemici
Lasso di tempo: Durante la procedura endoscopica
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Desaturazioni ricorrenti: contate quando la SpO₂ scende nuovamente <94%, almeno 30 secondi dopo il ritorno a ≥94%.
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Durante la procedura endoscopica
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Durata dell'ipossiemia (in secondi)
Lasso di tempo: Durante la procedura endoscopica
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Tempo necessario affinché la SpO₂ ritorni a ≥94% dopo ogni episodio di desaturazione (<94%).
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Durante la procedura endoscopica
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Interventi sulle vie aeree
Lasso di tempo: Durante la procedura endoscopica
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Numero di occorrenze che richiedono manovre delle vie aeree (sollevamento del mento, spinta mandibolare o ventilazione con maschera).
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Durante la procedura endoscopica
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Complicanze emodinamiche
Lasso di tempo: Durante la procedura endoscopica
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Incidenza di ipotensione (calo >20% dalla pressione sistolica basale), ipertensione (aumento >20%), bradicardia o tachicardia secondo soglie specifiche per età.
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Durante la procedura endoscopica
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Punteggio di soddisfazione del gastroenterologo
Lasso di tempo: Durante la procedura endoscopica
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Valutato da 0 (sedazione scarsa, interrotta) a 10 (sedazione ottimale).
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Durante la procedura endoscopica
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Incidenza del Riposizionamento del Dispositivo
Lasso di tempo: Durante la procedura endoscopica
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Regolazione di POM™ o HFNC a causa di spostamento, perdita o malfunzionamento.
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Durante la procedura endoscopica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bedirhan Günel, MD, Kocaeli City Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2026
Completamento primario (Effettivo)
21 maggio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
21 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KSH-ANREA-BG-09
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi su richiesta ragionevole.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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