POM vs HFNC para Prevenção de Hipoxemia em Crianças
21 de maio de 2026 atualizado por: Bedirhan Günel
Comparação de uma Máscara de Oxigénio Procedimental e Cânula Nasal de Alto Fluxo para a Prevenção de Hipoxemia Durante Endoscopia Digestiva Alta Pediátrica sob Sedação: Um Ensaio Piloto Controlado e Randomizado de Centro Único
A endoscopia digestiva alta é um procedimento de diagnóstico e terapêutico comummente realizado em crianças, permitindo a avaliação do esófago, estômago e duodeno, bem como intervenções como biópsia, remoção de corpos estranhos e polipectomia.
A sedação é utilizada rotineiramente, frequentemente em profundidades maiores do que para exames padrão.
Devido a diferenças anatómicas e fisiológicas, incluindo diâmetro das vias aéreas mais pequeno, maior consumo de oxigénio e menor capacidade residual funcional, os doentes pediátricos apresentam maior risco de obstrução das vias aéreas, hipoxemia e hipoventilação em comparação com adultos.
A passagem do endoscópio pela boca limita ainda mais o acesso às vias aéreas e aumenta o risco de dessaturação.
A oxigenação durante a endoscopia pediátrica é tipicamente suportada usando cânulas nasais, sistemas de alto fluxo ou máscaras de oxigénio para procedimentos (POM™).
Este estudo piloto randomizado visa comparar a POM™ e a cânula nasal de alto fluxo na prevenção da hipoxemia durante a endoscopia digestiva alta pediátrica sob sedação, contribuindo com evidências para práticas mais seguras de sedação e gestão das vias aéreas em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Izmit
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Kocaeli, Izmit, Turquia (Türkiye), 41100
- Kocaeli City Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes que consentiram em participar no estudo
- Idade entre os 6 e os 16 anos
- Peso corporal >30 kg
- Estado físico ASA I-II
- Crianças agendadas para sedação procedimental para endoscopia digestiva alta não urgente
Critérios de Exclusão:
- Falta de consentimento parental ou recusa em assinar o formulário de consentimento do participante
- Histórico de entubação endotraqueal nos últimos 3 meses
- Histórico de infeção do trato respiratório inferior nos últimos 3 meses
- Histórico de admissão na unidade de cuidados intensivos (UCI) nos últimos 3 meses
- Presença de traqueostomia
- Histórico de colocação de traqueostomia
- Pacientes com dependência de oxigénio devido a qualquer doença subjacente
- Doença pulmonar ou cardíaca conhecida
- Anomalias craniofaciais congénitas conhecidas
- Malformações congénitas ou adquiridas das vias aéreas superiores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo P
Oxigénio administrado através de Máscara de Oxigénio Procedimental (POM™) com um fluxo fixo de 15 L/min (aprox. FiO₂ 95%) durante todo o procedimento.
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Administra oxigénio através da boca e nariz durante a sedação, permitindo a passagem do endoscópio.
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Comparador Ativo: Grupo H
Oxigénio administrado por HFNC a 30 L/min, 35 °C, visando FiO₂ 95% durante o procedimento.
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Oxigénio administrado através de HFNC a 30 L/min, 35 °C, visando FiO₂ 95% durante o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível mínimo de SpO₂ durante o procedimento
Prazo: Desde o início da sedação até ao final da endoscopia (normalmente 5-20 minutos)
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O valor mais baixo de saturação periférica de oxigénio (SpO₂) registado entre o início da sedação e a remoção do gastroscópio foi definido como o resultado primário. Foi medido através de oximetria de pulso contínua, e quando o SpO₂ flutuava, era registado o valor mantido por mais de 10 segundos. |
Desde o início da sedação até ao final da endoscopia (normalmente 5-20 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hipoxemia
Prazo: Durante o procedimento endoscópico (do início da sedação à remoção do endoscópio)
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Definida como qualquer queda na SpO₂ <94% com duração de pelo menos 10 segundos.
Com base em gravações de oximetria de pulso.
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Durante o procedimento endoscópico (do início da sedação à remoção do endoscópio)
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Número de episódios hipoxémicos
Prazo: Durante o procedimento endoscópico
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Desaturações recorrentes: contadas quando a SpO₂ desce novamente para <94%, pelo menos 30 segundos após o retorno a ≥94%.
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Durante o procedimento endoscópico
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Duração da hipoxemia (em segundos)
Prazo: Durante o procedimento endoscópico
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Tempo necessário para que a SpO₂ regresse a ≥94% após cada episódio de dessaturação (<94%).
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Durante o procedimento endoscópico
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Intervenções das vias aéreas
Prazo: Durante o procedimento endoscópico
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Número de ocorrências que requerem manobras de via aérea (elevação do queixo, impulso da mandíbula ou ventilação com máscara).
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Durante o procedimento endoscópico
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Complicações hemodinâmicas
Prazo: Durante o procedimento endoscópico
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Incidência de hipotensão (queda >20% em relação à pressão arterial sistólica basal), hipertensão (aumento >20%), bradicardia ou taquicardia segundo limites específicos por idade.
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Durante o procedimento endoscópico
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Pontuação de satisfação do gastroenterologista
Prazo: Durante o procedimento endoscópico
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Classificado de 0 (sedação fraca, interrompida) a 10 (sedação ótima).
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Durante o procedimento endoscópico
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Incidência de Reposicionamento do Dispositivo
Prazo: Durante o procedimento endoscópico
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Ajuste da POM™ ou HFNC devido a deslocamento, fuga ou mau funcionamento.
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Durante o procedimento endoscópico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bedirhan Günel, MD, Kocaeli City Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2026
Conclusão Primária (Real)
21 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
21 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KSH-ANREA-BG-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados serão partilhados mediante pedido fundamentado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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