POM versus HFNC voor hypoxemiepreventie bij kinderen
21 mei 2026 bijgewerkt door: Bedirhan Günel
Vergelijking van een procedurele zuurstofmasker en een high-flow neusbril voor de preventie van hypoxemie tijdens pediatrische bovenste gastro-intestinale endoscopie onder sedatie: Een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie in één centrum
Bovenste gastrointestinale endoscopie is een veel uitgevoerde diagnostische en therapeutische ingreep bij kinderen, waarmee evaluatie van de slokdarm, maag en twaalfvingerige darm mogelijk is, evenals interventies zoals biopsie, verwijdering van vreemde voorwerpen en poliepectomie.
Sedatie wordt routinematig gebruikt, vaak met een grotere diepte dan bij standaardonderzoeken.
Vanwege anatomische en fysiologische verschillen, waaronder kleinere luchtwegdiameter, hoger zuurstofverbruik en lagere functionele restcapaciteit, lopen pediatrische patiënten een hoger risico op luchtwegobstructie, hypoxemie en hypoventilatie in vergelijking met volwassenen.
Het passeren van de endoscoop door de mond beperkt de toegang tot de luchtwegen verder en verhoogt het risico op desaturatie.
Zuurstofvoorziening tijdens pediatrische endoscopie wordt typisch ondersteund met behulp van neuscanules, high-flow systemen of procedurele zuurstofmaskers (POM™).
Deze pilot gerandomiseerde studie heeft tot doel POM™ en high-flow neuscanule te vergelijken bij het voorkomen van hypoxemie tijdens gesedeerde pediatrische bovenste gastrointestinale endoscopie, en draagt bij aan bewijs voor veiliger sedatie- en luchtwegmanagementpraktijken bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Turkije (Türkiye), 41100
- Kocaeli City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek
- Leeftijd tussen 6 en 16 jaar
- Lichaamsgewicht >30 kg
- ASA fysieke status I-II
- Kinderen gepland voor procedurele sedatie voor niet-spoedeisende bovenste gastro-intestinale endoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan ouderlijke toestemming of weigering om de deelnemers-toestemmingsverklaring te ondertekenen
- Geschiedenis van endotracheale intubatie in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van lagere luchtweginfectie in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van opname op de intensive care (ICU) in de afgelopen 3 maanden
- Aanwezigheid van een tracheostoma
- Geschiedenis van tracheostomaplaatsing
- Patiënten met zuurstofafhankelijkheid door een onderliggende aandoening
- Bekende long- of hartaandoening
- Bekende congenitale craniofaciale afwijkingen
- Aangeboren of verworven bovenste luchtwegmisvormingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep P
Zuurstof toegediend via Procedureel Zuurstofmasker (POM™) met een vaste flow van 15 L/min (ongeveer FiO₂ 95%) gedurende de hele procedure.
|
Levert zuurstof via de mond en neus tijdens sedatie en laat tegelijkertijd endoscooppassage toe.
|
|
Actieve vergelijker: Groep H
Zuurstof toegediend via HFNC met 30 L/min, 35 °C, gericht op FiO₂ 95% tijdens de procedure.
|
Zuurstof toegediend via HFNC met 30 L/min, 35 °C, gericht op FiO₂ 95% tijdens de procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laagste SpO₂-niveau tijdens procedure
Tijdsspanne: Vanaf het begin van sedatie tot het einde van endoscopie (meestal 5-20 minuten)
|
De laagste perifere zuurstofsaturatie (SpO₂) gemeten tussen het begin van sedatie en het verwijderen van de gastroscoop werd gedefinieerd als het primaire eindpunt. Dit werd gemeten via continue pulsoximetrie, en wanneer de SpO₂ fluctueerde, werd de waarde die langer dan 10 seconden werd aangehouden geregistreerd. |
Vanaf het begin van sedatie tot het einde van endoscopie (meestal 5-20 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van hypoxemie
Tijdsspanne: Tijdens de endoscopische procedure (vanaf het begin van sedatie tot verwijdering van de endoscoop)
|
Gedefinieerd als elke daling in SpO₂ <94% die minstens 10 seconden aanhoudt.
Gebaseerd op pulsoximetriemetingen.
|
Tijdens de endoscopische procedure (vanaf het begin van sedatie tot verwijdering van de endoscoop)
|
|
Aantal hypoxemische episodes
Tijdsspanne: Tijdens endoscopische procedure
|
Recidiverende desaturaties: geteld wanneer SpO₂ weer <94% daalt, ten minste 30 seconden na terugkeer naar ≥94%.
|
Tijdens endoscopische procedure
|
|
Duur van hypoxemie (in seconden)
Tijdsspanne: Tijdens de endoscopische procedure
|
Tijd die nodig is voor SpO₂ om terug te keren naar ≥94% na elke episode van desaturatie (<94%).
|
Tijdens de endoscopische procedure
|
|
Luchtweginterventies
Tijdsspanne: Tijdens endoscopische procedure
|
Aantal gevallen waarbij luchtwegmanoeuvres vereist waren (kinlift, kaakthrust of maskerbeademing).
|
Tijdens endoscopische procedure
|
|
Hemodynamische complicaties
Tijdsspanne: Tijdens endoscopische procedure
|
Incidentie van hypotensie (>20% daling ten opzichte van de basale systolische bloeddruk), hypertensie (>20% stijging), bradycardie of tachycardie volgens leeftijdspecifieke drempels.
|
Tijdens endoscopische procedure
|
|
Gastro-enteroloog tevredenheidsscore
Tijdsspanne: Tijdens de endoscopische procedure
|
Beoordeeld van 0 (slechte sedatie, onderbroken) tot 10 (optimale sedatie).
|
Tijdens de endoscopische procedure
|
|
Incidentie van Herpositionering van het Apparaat
Tijdsspanne: Tijdens de endoscopische procedure
|
Aanpassing van POM™ of HFNC vanwege verplaatsing, lekkage of defect.
|
Tijdens de endoscopische procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bedirhan Günel, MD, Kocaeli City Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KSH-ANREA-BG-09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden gedeeld op redelijk verzoek.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .