POM vs HFNC til forebyggelse af hypoksæmi hos børn
21. maj 2026 opdateret af: Bedirhan Günel
Sammenligning af en proceduramæssig iltmaske og højflow nasal cannula til forebyggelse af hypoksæmi under pædiatrisk øvre gastrointestinal endoskopi under sedation: Et enkeltcenter randomiseret kontrolleret pilotstudie
Øvre gastrointestinal endoskopi er en almindeligt udført diagnostisk og terapeutisk procedure hos børn, som giver mulighed for evaluering af spiserør, mavesæk og tolvfingertarm, samt indgreb som biopsi, fjernelse af fremmedlegemer og polypektomi.
Sedering bruges rutinemæssigt, ofte i større dybder end ved standardundersøgelser.
På grund af anatomiske og fysiologiske forskelle, herunder mindre luftvejsdiameter, højere iltforbrug og lavere funktionel residualkapacitet, har pædiatriske patienter en højere risiko for luftvejsobstruktion, hypoksæmi og hypoventilation sammenlignet med voksne.
Passagen af endoskopet gennem munden begrænser yderligere adgangen til luftvejene og øger risikoen for desaturation.
Iltning under pædiatrisk endoskopi understøttes typisk ved brug af næsecannulaer, højflow-systemer eller procedurelle iltmasker (POM™).
Denne pilotrandomiserede studie har til formål at sammenligne POM™ og højflow næsecannula i forebyggelse af hypoksæmi under sederede pædiatriske øvre gastrointestinale endoskopier, og bidrager med evidens for sikrere sedering og luftvejsmanagementpraksis hos børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Tyrkiet (Türkiye), 41100
- Kocaeli City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har givet samtykke til at deltage i studiet
- Alder mellem 6 og 16 år
- Kropsvægt >30 kg
- ASA fysisk status I-II
- Børn planlagt til procedurel sedering til ikke-akut øvre gastrointestinal endoskopi
Eksklusionskriterier:
- Manglende forældresamtykke eller afvisning af at underskrive deltagersamtykkeerklæringen
- Historie med endotrakeal intubation inden for de sidste 3 måneder
- Historie med luftvejsinfektion i nedre luftveje inden for de sidste 3 måneder
- Historie med indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) inden for de sidste 3 måneder
- Tilstedeværelse af tracheostomi
- Historie med tracheostomi-anlæggelse
- Patienter med ilt-afhængighed på grund af underliggende sygdom
- Kendt lunge- eller hjertekarsygdom
- Kendte medfødte kraniofaciale anomalier
- Medfødte eller erhvervede malformationer i øvre luftveje
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe P
Ilt leveret via Procedural Oxygen Mask (POM™) med en fast flow på 15 L/min (ca. FiO₂ 95%) gennem hele proceduren.
|
Leverer ilt gennem munden og næsen under sedation, samtidig med at passage af endoskop tillades.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe H
Iltstoffer leveret via HFNC med 30 L/min, 35 °C, med mål om FiO₂ 95% under proceduren.
|
Ilt tilført via HFNC med 30 L/min, 35 °C, med mål om FiO₂ 95% under proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laveste SpO₂-niveau under proceduren
Tidsramme: Fra starten af sedation til slutningen af endoskopi (typisk 5-20 minutter)
|
Den laveste perifere iltmætning (SpO₂) registreret mellem indledningen af sedation og fjernelsen af gastroscopet blev defineret som det primære udfald. Den blev målt ved kontinuerlig pulsoximetri, og når SpO₂ svingede, blev den værdi som blev opretholdt i mere end 10 sekunder registreret. |
Fra starten af sedation til slutningen af endoskopi (typisk 5-20 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af hypoxæmi
Tidsramme: Under den endoskopiske procedure (fra start af sedation til fjernelse af endoskopet)
|
Defineret som ethvert fald i SpO₂ <94% med en varighed på mindst 10 sekunder.
Baseret på pulsoximetrimålinger.
|
Under den endoskopiske procedure (fra start af sedation til fjernelse af endoskopet)
|
|
Antal hypoxæmiske episoder
Tidsramme: Under endoskopisk procedure
|
Tilbagevendende iltmætningsfald: tælles når SpO₂ falder <94% igen, mindst 30 sekunder efter en tilbagevenden til ≥94%.
|
Under endoskopisk procedure
|
|
Varighed af hypoxæmi (i sekunder)
Tidsramme: Under endoskopisk procedure
|
Tid, der kræves for, at SpO₂ vender tilbage til ≥94% efter hver episode med desaturation (<94%).
|
Under endoskopisk procedure
|
|
Luftvejsinterventioner
Tidsramme: Under endoskopisk procedure
|
Antal forekomster, der kræver luftvejsmanøvrer (hage løft, kæbetryk eller maskeventilation).
|
Under endoskopisk procedure
|
|
Hæmodynamiske komplikationer
Tidsramme: Under endoskopisk procedure
|
Forekomst af hypotension (fald i systolisk BT >20 % fra baseline), hypertension (stigning >20 %), bradykardi eller takykardi ifølge aldersspecifikke tærskler.
|
Under endoskopisk procedure
|
|
Gastroenterologtilfredshedsscore
Tidsramme: Under endoskopisk procedure
|
Bedømt fra 0 (dårlig sedation, afbrudt) til 10 (optimal sedation).
|
Under endoskopisk procedure
|
|
Forekomst af genplacering af enhed
Tidsramme: Under endoskopisk procedure
|
Justering af POM™ eller HFNC på grund af forskydning, utæthed eller funktionsfejl.
|
Under endoskopisk procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bedirhan Günel, MD, Kocaeli City Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. marts 2026
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. maj 2026
Studieafslutning (Faktiske)
21. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2025
Først opslået (Faktiske)
18. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KSH-ANREA-BG-09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive delt ved rimelig anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .