ППП против ВВВК для профилактики гипоксемии у детей
21 мая 2026 г. обновлено: Bedirhan Günel
Сравнение процедурной кислородной маски и назальных канюль с высоким потоком для профилактики гипоксемии при проведении верхней гастроинтестинальной эндоскопии у детей под седацией: Пилотное рандомизированное контролируемое исследование в одном центре
Верхняя эндоскопия желудочно-кишечного тракта является часто выполняемой диагностической и терапевтической процедурой у детей, позволяющей оценить состояние пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки, а также провести вмешательства, такие как биопсия, удаление инородных тел и полипэктомия.
Седация обычно применяется, часто на большей глубине, чем при стандартных обследованиях.
Из-за анатомических и физиологических различий, включая меньший диаметр дыхательных путей, более высокое потребление кислорода и меньшую функциональную остаточную емкость, педиатрические пациенты подвержены более высокому риску обструкции дыхательных путей, гипоксемии и гиповентиляции по сравнению со взрослыми.
Прохождение эндоскопа через рот дополнительно ограничивает доступ к дыхательным путям и увеличивает риск десатурации.
Кислородная поддержка во время педиатрической эндоскопии обычно обеспечивается с использованием назальных канюль, высокопоточных систем или процедурных кислородных масок (POM™).
Данное пилотное рандомизированное исследование направлено на сравнение POM™ и высокопоточной назальной канюли в предотвращении гипоксемии во время седации при верхней эндоскопии желудочно-кишечного тракта у детей, внося вклад в доказательную базу для более безопасной практики седации и управления дыхательными путями у детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Турция (Туркие), 41100
- Kocaeli City Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании
- Возраст от 6 до 16 лет
- Масса тела >30 кг
- Физический статус по ASA I-II
- Дети, запланированные на процедурную седацию для неэкстренной верхней эндоскопии желудочно-кишечного тракта
Критерии исключения:
- Отсутствие согласия родителей или отказ от подписания формы информированного согласия участника
- История эндотрахеальной интубации в течение последних 3 месяцев
- История инфекции нижних дыхательных путей в течение последних 3 месяцев
- История госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ) в течение последних 3 месяцев
- Наличие трахеостомы
- История установки трахеостомы
- Пациенты с кислородозависимостью вследствие любого основного заболевания
- Известные заболевания легких или сердца
- Известные врожденные краниофациальные аномалии
- Врожденные или приобретенные мальформации верхних дыхательных путей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа P
Кислород подается через процедурную кислородную маску (POM™) с постоянным потоком 15 л/мин (приблизительная FiO₂ 95%) в течение всей процедуры.
|
Обеспечивает подачу кислорода через рот и нос во время седации, позволяя при этом проведение эндоскопа.
|
|
Активный компаратор: Группа H
Кислород подается через ВЧКВ со скоростью 30 л/мин, температурой 35 °C, с целевым показателем FiO₂ 95% во время процедуры.
|
Кислород подавался через ВЧВК со скоростью 30 л/мин при температуре 35 °C с целевым показателем FiO₂ 95% во время процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наименьший уровень SpO₂ во время процедуры
Временное ограничение: От начала седации до завершения эндоскопии (обычно 5-20 минут)
|
Наименьшая периферическая сатурация кислорода (SpO₂), зарегистрированная между началом седации и удалением гастроскопа, была определена как первичный исход. Она измерялась с помощью непрерывной пульсоксиметрии, и когда SpO₂ колебалась, фиксировалось значение, сохранявшееся более 10 секунд. |
От начала седации до завершения эндоскопии (обычно 5-20 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипоксемии
Временное ограничение: Во время эндоскопической процедуры (от начала седации до удаления эндоскопа)
|
Определяется как любое падение SpO₂ <94%, продолжающееся не менее 10 секунд.
На основе записей пульсоксиметрии.
|
Во время эндоскопической процедуры (от начала седации до удаления эндоскопа)
|
|
Количество гипоксемических эпизодов
Временное ограничение: Во время эндоскопической процедуры
|
Повторные десатурации: считаются, когда SpO₂ снова падает <94%, как минимум через 30 секунд после возвращения к ≥94%.
|
Во время эндоскопической процедуры
|
|
Продолжительность гипоксемии (в секундах)
Временное ограничение: Во время эндоскопической процедуры
|
Время, необходимое для возврата SpO₂ к уровню ≥94% после каждого эпизода десатурации (<94%).
|
Во время эндоскопической процедуры
|
|
Интервенции дыхательных путей
Временное ограничение: Во время эндоскопической процедуры
|
Количество случаев, требующих применения приемов для обеспечения проходимости дыхательных путей (поднятие подбородка, выдвижение нижней челюсти или масочная вентиляция).
|
Во время эндоскопической процедуры
|
|
Гемодинамические осложнения
Временное ограничение: Во время эндоскопического исследования
|
Частота развития гипотензии (снижение систолического АД >20% от исходного уровня), гипертензии (повышение >20%), брадикардии или тахикардии в соответствии с возрастными пороговыми значениями.
|
Во время эндоскопического исследования
|
|
Оценка удовлетворенности гастроэнтеролога
Временное ограничение: Во время эндоскопической процедуры
|
Оценка от 0 (плохая седация, прерывистая) до 10 (оптимальная седация).
|
Во время эндоскопической процедуры
|
|
Частота репозиционирования устройства
Временное ограничение: Во время эндоскопической процедуры
|
Корректировка POM™ или HFNC из-за смещения, утечки или неисправности.
|
Во время эндоскопической процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bedirhan Günel, MD, Kocaeli City Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KSH-ANREA-BG-09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут предоставлены по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .