POM vs HFNC w zapobieganiu hipoksemii u dzieci
21 maja 2026 zaktualizowane przez: Bedirhan Günel
Porównanie maski tlenowej proceduralnej i kaniuli donosowej wysokiego przepływu w zapobieganiu hipoksemii podczas górnej endoskopii przewodu pokarmowego u dzieci w sedacji: Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe
Górna endoskopia przewodu pokarmowego jest powszechnie wykonywanym zabiegiem diagnostycznym i terapeutycznym u dzieci, umożliwiającym ocenę przełyku, żołądka i dwunastnicy, a także interwencje takie jak biopsja, usuwanie ciał obcych i polipektomia.
Sedacja jest rutynowo stosowana, często na większych głębokościach niż w przypadku standardowych badań.
Ze względu na różnice anatomiczne i fizjologiczne, w tym mniejszą średnicę dróg oddechowych, większe zużycie tlenu i mniejszą pojemność zalegającą czynnościową, pacjenci pediatryczni są narażeni na większe ryzyko niedrożności dróg oddechowych, hipoksemii i hipowentylacji w porównaniu z dorosłymi.
Przejście endoskopu przez usta dodatkowo ogranicza dostęp do dróg oddechowych i zwiększa ryzyko desaturacji.
Utrzymanie utlenowania podczas endoskopii pediatrycznej jest zazwyczaj wspomagane przy użyciu kaniuli nosowych, systemów wysokiego przepływu lub proceduralnych masek tlenowych (POM™).
To pilotażowe randomizowane badanie ma na celu porównanie POM™ i kaniuli nosowej wysokiego przepływu w zapobieganiu hipoksemii podczas sedowanej górnej endoskopii przewodu pokarmowego u dzieci, przyczyniając się do opracowania dowodów na rzecz bezpieczniejszych praktyk sedacji i zarządzania drogami oddechowymi u dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Turcja (Türkiye), 41100
- Kocaeli City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu
- W wieku od 6 do 16 lat
- Masa ciała >30 kg
- Stan fizyczny ASA I-II
- Dzieci zakwalifikowane do sedacji proceduralnej w celu wykonania niepilnej gastroskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody rodziców lub odmowa podpisania formularza zgody uczestnika
- Wywiad intubacji dotchawiczej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wywiad infekcji dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wywiad przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIT) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecność tracheotomii
- Wywiad założenia tracheotomii
- Pacjenci wymagający stałej tlenoterapii z powodu choroby podstawowej
- Znana choroba płuc lub serca
- Znane wrodzone anomalie czaszkowo-twarzowe
- Wrodzone lub nabyte wady rozwojowe górnych dróg oddechowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa P
Tlen podawany za pomocą Procedural Oxygen Mask (POM™) przy stałym przepływie 15 L/min (w przybliżeniu FiO₂ 95%) przez cały zabieg.
|
Dostarcza tlen przez usta i nos podczas sedacji, umożliwiając jednocześnie wprowadzenie endoskopu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa H
Tlen podawany przez HFNC z prędkością 30 l/min, w temperaturze 35 °C, z docelowym FiO₂ 95% podczas zabiegu.
|
Tlen podawany przez HFNC z przepływem 30 l/min, w temperaturze 35 °C, z docelowym FiO₂ 95% podczas zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najniższy poziom SpO₂ podczas zabiegu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia sedacji do zakończenia endoskopii (zwykle 5-20 minut)
|
Najniższe obwodowe nasycenie tlenem (SpO₂) zarejestrowane między rozpoczęciem sedacji a usunięciem gastroskopu zdefiniowano jako wynik pierwotny. Mierzono je za pomocą ciągłej pulsoksymetrii, a gdy SpO₂ ulegało wahaniom, rejestrowano wartość utrzymywaną przez ponad 10 sekund. |
Od rozpoczęcia sedacji do zakończenia endoskopii (zwykle 5-20 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania hipoksemii
Ramy czasowe: Podczas zabiegu endoskopowego (od rozpoczęcia sedacji do usunięcia endoskopu)
|
Zdefiniowane jako jakikolwiek spadek SpO₂ <94% trwający co najmniej 10 sekund.
Na podstawie zapisów pulsoksymetrii.
|
Podczas zabiegu endoskopowego (od rozpoczęcia sedacji do usunięcia endoskopu)
|
|
Liczba epizodów niedotlenienia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu endoskopowego
|
Nawracające desaturacje: liczone, gdy SpO₂ ponownie spadnie poniżej 94%, co najmniej 30 sekund po powrocie do wartości ≥94%.
|
Podczas zabiegu endoskopowego
|
|
Czas trwania hipoksemii (w sekundach)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu endoskopowego
|
Czas potrzebny na powrót SpO₂ do poziomu ≥94% po każdym epizodzie desaturacji (<94%).
|
Podczas zabiegu endoskopowego
|
|
Interwencje w drogach oddechowych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu endoskopowego
|
Liczba przypadków wymagających manewrów udrażniania dróg oddechowych (uniesienie żuchwy, wysunięcie żuchwy lub wentylacja za pomocą maski).
|
Podczas zabiegu endoskopowego
|
|
Powikłania hemodynamiczne
Ramy czasowe: Podczas procedury endoskopowej
|
Częstość występowania hipotensji (spadek >20% w stosunku do wyjściowego skurczowego ciśnienia tętniczego), nadciśnienia (wzrost >20%), bradykardii lub tachykardii według progów specyficznych dla wieku.
|
Podczas procedury endoskopowej
|
|
Wskaźnik satysfakcji gastroenterologa
Ramy czasowe: Podczas procedury endoskopowej
|
Oceniane od 0 (słaba sedacja, przerwana) do 10 (optymalna sedacja).
|
Podczas procedury endoskopowej
|
|
Częstość występowania zmiany pozycji urządzenia
Ramy czasowe: Podczas badania endoskopowego
|
Dostosowanie POM™ lub HFNC z powodu przemieszczenia, nieszczelności lub awarii.
|
Podczas badania endoskopowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bedirhan Günel, MD, Kocaeli City Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KSH-ANREA-BG-09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .