POM vs HFNC hypoksemian ehkäisyssä lapsilla
torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Bedirhan Günel
Vertailu toimenpidehappinaamarin ja korkean virtauksen nenäkanuunan välillä hypoksemian ehkäisemiseksi lasten yläruoansulatuskanavan endoskopiassa sedaation alaisena: Yksikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Yläruoansuolitulehduksen tähystely on yleisesti suoritettu diagnostinen ja terapeuttinen toimenpide lapsilla, joka mahdollistaa ruokatorven, mahalaukun ja pohjukaissuolen arvioinnin sekä toimenpiteet kuten biopsian, vierasesineiden poiston ja polyyppien poiston.
Sedaatio on rutiininomaisesti käytössä, usein syvemmillä tasoilla kuin tavallisissa tutkimuksissa.
Anatomisten ja fysiologisten eroavaisuuksien, kuten pienemmän hengitystien halkaisijan, korkeamman hapenkulutuksen ja pienemmän toiminnallisen jäännöskapasiteetin vuoksi lasten potilailla on suurempi riski hengitystien tukkeutumiseen, hypoksemiaan ja alahengitykseen verrattuna aikuisiin.
Tähystimen kulkeminen suun kautta rajoittaa edelleen hengitystien saantia ja lisää hapenpitoisuuden laskun riskiä.
Hapetusta lasten tähystyksen aikana tuetaan tyypillisesti nenäkanuunoilla, suurvirtausjärjestelmillä tai toimenpidehappinaamareilla (POM™).
Tämä pilottisatunnaistettu tutkimus pyrkii vertailemaan POM™:ta ja suurvirtausnenäkanuunaa estämään hypoksemiaa sedoitujen lasten yläruoansuolitulehduksen tähystyksen aikana, tuottaen näyttöä turvallisemmista sedaatiosta ja hengitystien hoidon käytännöistä lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Turkki (Türkiye), 41100
- Kocaeli City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen
- Ikä 6–16 vuotta
- Paino >30 kg
- ASA-fyysinen tila I–II
- Yläruoansulatuskanavan endoskopiaan ei-hätätilanteessa aiotut lapset, jotka on suunniteltu saavan toimenpidelepotilaa
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempien suostumus puuttuu tai he kieltäytyvät allekirjoittamasta osallistumissuostumuslomaketta
- Henkitorven intubaation historia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Alahengitystieinfektion historia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Teho-osastohoitojen historia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Trakeostomia
- Trakeostomia-asennuksen historia
- Happiriippuvaiset potilaat taustasaikkunan vuoksi
- Tunnettu keuhko- tai sydäntauti
- Tunnetut synnynnäiset kraniofasiaaliset poikkeavuudet
- Syntyneet tai hankitut ylemmän hengitystien epämuodostumat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä P
Happi toimitetaan Procedural Oxygen Mask (POM™) -happinaamarilla kiinteällä virtauksella 15 l/min (noin FiO₂ 95%) koko toimenpiteen ajan.
|
Toimittaa happea suun ja nenän kautta sedaation aikana samalla mahdollistaen endoskoopin kulkemisen.
|
|
Active Comparator: Ryhmä H
Happi toimitetaan HFNC-laitteella 30 l/min, 35 °C, tavoitteena FiO₂ 95 % toimenpiteen aikana.
|
Happi toimitetaan HFNC-laitteella 30 l/min, 35 °C, tavoitteena FiO₂ 95 % toimenpiteen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alin SpO₂-taso toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Sedaatioalkamisesta endoskopian loppuun (tyypillisesti 5–20 minuuttia)
|
Ensisijaiseksi lopputulokseksi määriteltiin alhaisin perifeerinen happisaturaatio (SpO₂), joka mitattiin sedaation aloittamisen ja gastroskoopin poistamisen välisenä aikana. Sitä mitattiin jatkuvalla pulssioksimetrilla, ja kun SpO₂ vaihteli, tallennettiin yli 10 sekunnin ajan ylläpidetty arvo. |
Sedaatioalkamisesta endoskopian loppuun (tyypillisesti 5–20 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoksemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Endoskooppihoidon aikana (sedaatio alusta laitteen poistamiseen)
|
Määritelty minkä tahansa SpO₂:n laskuna <94%, joka kestää vähintään 10 sekuntia.
Perustuu pulssioksimetriamittauksiin.
|
Endoskooppihoidon aikana (sedaatio alusta laitteen poistamiseen)
|
|
Hypoksemisten jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Endoskooppisen toimenpiteen aikana
|
Toistuvat desaturaatiot: lasketaan, kun SpO₂ laskee alle 94 % uudelleen vähintään 30 sekuntia paluun jälkeen tasolle ≥94 %.
|
Endoskooppisen toimenpiteen aikana
|
|
Hypoksemian kesto (sekunteina)
Aikaikkuna: Endoskooppisen toimenpiteen aikana
|
Aika, joka kuluu SpO₂:n palautumiseen ≥94%:iin kunkin hapen kyllästytymisen (<94%) jakson jälkeen.
|
Endoskooppisen toimenpiteen aikana
|
|
Ilmatieinterventiot
Aikaikkuna: Endoskooppisen toimenpiteen aikana
|
Tapahtumien määrä, jotka edellyttävät hengitysteiden avaamistoimenpiteitä (leuan nosto, leukatyöntö tai maskihengitys).
|
Endoskooppisen toimenpiteen aikana
|
|
Hemodynaamiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Endoskooppisen toimenpiteen aikana
|
Hypotensionin (>20 % pudotus lähtöarvosta systolinen verenpaine), hypertensio (>20 % nousu), bradykardia tai takykardia esiintyvyys ikäkohtaisilla kynnysarvoilla.
|
Endoskooppisen toimenpiteen aikana
|
|
Gastroenterologin tyytyväisyyspistemäärä
Aikaikkuna: Endoskooppisen toimenpiteen aikana
|
Arvioitu asteikolla 0 (huono sedaatio, keskeytynyt) - 10 (optimaalinen sedaatio).
|
Endoskooppisen toimenpiteen aikana
|
|
Laitteen sijainnin korjaamisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Endoskooppisen toimenpiteen aikana
|
POM™:n tai HFNC:n säätö siirtymän, vuodon tai vian vuoksi.
|
Endoskooppisen toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bedirhan Günel, MD, Kocaeli City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KSH-ANREA-BG-09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja jaetaan kohtuullisen pyynnön perusteella.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .