POM vs HFNC pro prevenci hypoxemie u dětí
21. května 2026 aktualizováno: Bedirhan Günel
Porovnání kyslíkové masky s procedurálním systémem a vysokoprůtokové nosní kanyly pro prevenci hypoxemie během horní gastrointestinální endoskopie u dětí v sedaci: Jednocentrická randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Horní gastrointestinální endoskopie je běžně prováděný diagnostický a terapeutický výkon u dětí, který umožňuje vyšetření jícnu, žaludku a dvanáctníku, stejně jako zákroky jako biopsie, odstranění cizího tělesa a polypektomie.
Sedace se rutinně používá, často ve větší hloubce než u standardních vyšetření.
Kvůli anatomickým a fyziologickým rozdílům, včetně menšího průměru dýchacích cest, vyšší spotřeby kyslíku a nižší funkční reziduální kapacity, jsou pediatričtí pacienti ve srovnání s dospělými vystaveni vyššímu riziku obstrukce dýchacích cest, hypoxémie a hypoventilace.
Průchod endoskopu ústy dále omezuje přístup k dýchacím cestám a zvyšuje riziko desaturace.
Okysličování během pediatrické endoskopie je typicky podporováno pomocí nazálních kanyl, vysokoprůtokových systémů nebo procedurálních kyslíkových masek (POM™).
Tato pilotní randomizovaná studie si klade za cíl porovnat POM™ a vysokoprůtokovou nazální kanylu v prevenci hypoxémie během sedované horní gastrointestinální endoskopie u dětí, přičemž přispívá důkazy pro bezpečnější postupy sedace a managementu dýchacích cest u dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Turecko (Türkiye), 41100
- Kocaeli City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii
- Ve věku od 6 do 16 let
- Tělesná hmotnost >30 kg
- ASA fyzický stav I-II
- Děti plánované na procedurální sedaci pro neurgentní horní gastrointestinální endoskopii
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek souhlasu rodičů nebo odmítnutí podepsat formulář souhlasu účastníka
- Historie endotracheální intubace v posledních 3 měsících
- Historie infekce dolních dýchacích cest v posledních 3 měsících
- Historie přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) v posledních 3 měsících
- Přítomnost tracheostomie
- Historie zavedení tracheostomie
- Pacienti závislí na kyslíku z důvodu jakéhokoliv základního onemocnění
- Známé plicní nebo srdeční onemocnění
- Známé vrozené kraniofaciální anomálie
- Vrozené nebo získané malformace horních cest dýchacích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina P
Kyslík dodávaný prostřednictvím Procedurální kyslíkové masky (POM™) při pevném průtoku 15 l/min (přibližně FiO₂ 95 %) po celou dobu procedury.
|
Dodává kyslík ústy a nosem během sedace a zároveň umožňuje průchod endoskopu.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina H
Kyslík podávaný prostřednictvím HFNC při 30 l/min, 35 °C, s cílovou FiO₂ 95 % během zákroku.
|
Kyslík podávaný pomocí HFNC při průtoku 30 l/min, teplotě 35 °C, s cílovou FiO₂ 95 % během zákroku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejnižší úroveň SpO₂ během zákroku
Časové okno: Od začátku sedace do konce endoskopie (obvykle 5-20 minut)
|
Nejnižší periferní saturace kyslíkem (SpO₂) zaznamenaná mezi zahájením sedace a odstraněním gastroduodenoskopu byla definována jako primární výstup. Byla měřena pomocí kontinuální pulzní oxymetrie a při kolísání SpO₂ byla zaznamenávána hodnota udržovaná déle než 10 sekund. |
Od začátku sedace do konce endoskopie (obvykle 5-20 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hypoxemie
Časové okno: Během endoskopického vyšetření (od zahájení sedace po odstranění endoskopu)
|
Definován jako jakýkoli pokles SpO₂ <94 % trvající alespoň 10 sekund.
Na základě záznamů pulzní oxymetrie.
|
Během endoskopického vyšetření (od zahájení sedace po odstranění endoskopu)
|
|
Počet hypoxemických epizod
Časové okno: Během endoskopického vyšetření
|
Opakované desaturace: počítají se, když SpO₂ opět klesne <94 %, nejméně 30 sekund po návratu na ≥94 %.
|
Během endoskopického vyšetření
|
|
Délka hypoxemie (v sekundách)
Časové okno: Během endoskopického vyšetření
|
Čas potřebný k návratu SpO₂ na hodnotu ≥94 % po každé epizodě desaturace (<94 %).
|
Během endoskopického vyšetření
|
|
Zásahy do dýchacích cest
Časové okno: Během endoskopického vyšetření
|
Počet výskytů vyžadujících manévry na dýchacích cestách (zdvih brady, tlak na dolní čelist nebo ventilaci maskou).
|
Během endoskopického vyšetření
|
|
Hemodynamické komplikace
Časové okno: Během endoskopického vyšetření
|
Výskyt hypotenze (pokles >20 % od výchozí hodnoty systolického TK), hypertenze (nárůst >20 %), bradykardie nebo tachykardie podle věkově specifických prahových hodnot.
|
Během endoskopického vyšetření
|
|
Skóre spokojenosti gastroenterologa
Časové okno: Během endoskopického vyšetření
|
Hodnoceno od 0 (špatná sedace, přerušovaná) do 10 (optimální sedace).
|
Během endoskopického vyšetření
|
|
Výskyt přesunu zařízení
Časové okno: Během endoskopického výkonu
|
Úprava POM™ nebo HFNC z důvodu posunutí, netěsnosti nebo poruchy.
|
Během endoskopického výkonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bedirhan Günel, MD, Kocaeli City Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2026
Primární dokončení (Aktuální)
21. května 2026
Dokončení studie (Aktuální)
21. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KSH-ANREA-BG-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data budou sdíleny na základě odůvodněné žádosti.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .