POM vs HFNC pour la prévention de l'hypoxémie chez les enfants
21 mai 2026 mis à jour par: Bedirhan Günel
Comparaison d'un masque à oxygène procédural et d'une canule nasale à haut débit pour la prévention de l'hypoxémie lors de l'endoscopie digestive haute pédiatrique sous sédation : un essai pilote contrôlé randomisé monocentrique
L'endoscopie digestive haute est une procédure diagnostique et thérapeutique couramment pratiquée chez les enfants, permettant l'évaluation de l'œsophage, de l'estomac et du duodénum, ainsi que des interventions telles que la biopsie, l'extraction de corps étrangers et la polypectomie.
La sédation est systématiquement utilisée, souvent à des niveaux plus profonds que pour les examens standard.
En raison des différences anatomiques et physiologiques, notamment un diamètre des voies respiratoires plus petit, une consommation d'oxygène plus élevée et une capacité résiduelle fonctionnelle plus faible, les patients pédiatriques présentent un risque plus élevé d'obstruction des voies respiratoires, d'hypoxémie et d'hypoventilation par rapport aux adultes.
Le passage de l'endoscope par la bouche limite davantage l'accès aux voies respiratoires et augmente le risque de désaturation.
L'oxygénation pendant l'endoscopie pédiatrique est généralement prise en charge à l'aide de canules nasales, de systèmes à haut débit ou de masques à oxygène procédurale (POM™).
Cette étude pilote randomisée vise à comparer le POM™ et la canule nasale à haut débit dans la prévention de l'hypoxémie pendant l'endoscopie digestive haute pédiatrique sous sédation, contribuant à des preuves pour des pratiques plus sûres de sédation et de gestion des voies respiratoires chez les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Izmit
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Kocaeli, Izmit, Turquie (Türkiye), 41100
- Kocaeli City Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients ayant consenti à participer à l'étude
- Âgés de 6 à 16 ans
- Poids corporel >30 kg
- Statut physique ASA I-II
- Enfants programmés pour une sédation procédurale pour endoscopie digestive haute non urgente
Critères d'exclusion :
- Absence de consentement parental ou refus de signer le formulaire de consentement du participant
- Antécédents d'intubation endotrachéale au cours des 3 derniers mois
- Antécédents d'infection des voies respiratoires inférieures au cours des 3 derniers mois
- Antécédents d'admission en unité de soins intensifs (USI) au cours des 3 derniers mois
- Présence d'une trachéostomie
- Antécédents de mise en place d'une trachéostomie
- Patients dépendants de l'oxygène en raison d'une maladie sous-jacente
- Maladie pulmonaire ou cardiaque connue
- Anomalies crânio-faciales congénitales connues
- Malformations congénitales ou acquises des voies respiratoires supérieures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe P
Oxygène délivré via un masque à oxygène procédural (POM™) à un débit fixe de 15 L/min (FiO₂ environ 95 %) pendant toute la procédure.
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Assure l'administration d'oxygène par la bouche et le nez pendant la sédation tout en permettant le passage de l'endoscope.
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Comparateur actif: Groupe H
Oxygène délivré par HFNC à 30 L/min, 35 °C, visant une FiO₂ à 95 % pendant l'intervention.
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Oxygène fourni par HFNC à 30 L/min, 35 °C, visant une FiO₂ de 95 % pendant l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau le plus bas de SpO₂ pendant l'intervention
Délai: Du début de la sédation à la fin de l'endoscopie (généralement 5 à 20 minutes)
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La saturation périphérique en oxygène (SpO₂) la plus faible enregistrée entre le début de la sédation et le retrait du gastroscope a été définie comme le critère d'évaluation principal. Elle a été mesurée par oxymétrie de pouls en continu, et lorsque la SpO₂ fluctuait, la valeur maintenue pendant plus de 10 secondes était enregistrée. |
Du début de la sédation à la fin de l'endoscopie (généralement 5 à 20 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de l'hypoxémie
Délai: Pendant la procédure endoscopique (du début de la sédation au retrait de l'endoscope)
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Défini comme toute baisse de SpO₂ <94 % durant au moins 10 secondes.
Basé sur les enregistrements d'oxymétrie de pouls.
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Pendant la procédure endoscopique (du début de la sédation au retrait de l'endoscope)
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Nombre d'épisodes hypoxémiques
Délai: Lors de la procédure endoscopique
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Désaturations récurrentes : comptées lorsque la SpO₂ retombe <94 % à nouveau, au moins 30 secondes après un retour à ≥94 %.
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Lors de la procédure endoscopique
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Durée de l'hypoxémie (en secondes)
Délai: Lors de la procédure endoscopique
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Temps nécessaire pour que la SpO₂ revienne à ≥94% après chaque épisode de désaturation (<94%).
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Lors de la procédure endoscopique
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Interventions des voies aériennes
Délai: Pendant la procédure endoscopique
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Nombre d'occurrences nécessitant des manœuvres des voies aériennes (élévation du menton, poussée mandibulaire ou ventilation au masque).
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Pendant la procédure endoscopique
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Complications hémodynamiques
Délai: Pendant la procédure endoscopique
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Incidence d'hypotension (baisse >20% par rapport à la pression artérielle systolique de base), d'hypertension (augmentation >20%), de bradycardie ou de tachycardie selon les seuils spécifiques à l'âge.
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Pendant la procédure endoscopique
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Score de satisfaction des gastro-entérologues
Délai: Pendant la procédure endoscopique
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Noté de 0 (sédation médiocre, interrompue) à 10 (sédation optimale).
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Pendant la procédure endoscopique
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Incidence du repositionnement de l'appareil
Délai: Pendant la procédure endoscopique
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Ajustement du POM™ ou de la HFNC en raison d'un déplacement, d'une fuite ou d'un dysfonctionnement.
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Pendant la procédure endoscopique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bedirhan Günel, MD, Kocaeli City Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2026
Achèvement primaire (Réel)
21 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Première publication (Réel)
18 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KSH-ANREA-BG-09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données seront partagées sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .