소아 저산소증 예방을 위한 POM 대 HFNC
2026년 5월 21일 업데이트: Bedirhan Günel
진정 상태에서 소아 상부 위장관 내시경 중 저산소증 예방을 위한 절차적 산소 마스크와 고유량 비강 캐뉼라의 비교: 단일 기관 무작위 대조 파일럿 시험
상부 위장관 내시경 검사는 소아에서 흔히 시행되는 진단 및 치료 시술로, 식도, 위, 십이지장의 평가와 함께 생검, 이물질 제거, 용종 절제술과 같은 중재 시술을 가능하게 합니다.
진정은 일상적으로 사용되며, 일반 검사보다 더 깊은 수준으로 시행되는 경우가 많습니다.
해부학적 및 생리학적 차이(더 좁은 기도 직경, 더 높은 산소 소비량, 더 낮은 기능적 잔여 용량 포함)로 인해 소아 환자는 성인에 비해 기도 폐쇄, 저산소증, 저환기 위험이 더 높습니다.
내시경이 입을 통해 통과하면 기도 접근이 더 제한되고 산소 포화도 저하 위험이 증가합니다.
소아 내시경 검사 중 산소화는 일반적으로 비강 캐뉼라, 고유량 시스템 또는 시술용 산소 마스크(POM™)를 사용하여 지원됩니다.
이 파일럿 무작위 연구는 진정된 소아 상부 위장관 내시경 중 저산소증 예방에서 POM™과 고유량 비강 캐뉼라를 비교하는 것을 목표로 하여, 소아의 더 안전한 진정 및 기도 관리 관행에 대한 근거를 제공하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Izmit
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Kocaeli, Izmit, 터키 (Türkiye), 41100
- Kocaeli City Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 동의한 환자
- 6세에서 16세 사이
- 체중 >30 kg
- ASA 신체 상태 등급 I-II
- 비응급 상부 위장관 내시경 검사를 위해 진정 절차를 예정한 소아
배제 기준:
- 부모 동의 없음 또는 참여 동의서 서명 거부
- 과거 3개월 이내 기관 내 삽관 병력
- 과거 3개월 이내 하부 호흡기 감염 병력
- 과거 3개월 이내 중환자실(ICU) 입원 병력
- 기관절개술 상태
- 기관절개술 시술 병력
- 기저 질환으로 인한 산소 의존성 환자
- 알려진 폐 또는 심장 질환
- 알려진 선천성 두개안면 기형
- 선천性或 후천성 상기도 기형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 P
수술 중 전 과정 동안 절차용 산소 마스크(POM™)를 통해 고정 유량 15 L/분(대략 FiO₂ 95%)으로 산소를 공급합니다.
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진정 상태에서 내시경 통과를 허용하면서 입과 코를 통해 산소를 공급합니다.
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활성 비교기: H 그룹
시술 과정 중 FiO₂ 95%를 목표로 35°C, 30 L/min의 HFNC를 통해 공급된 산소
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시술 중 FiO₂ 95%를 목표로 30 L/분, 35℃ 조건의 HFNC를 통해 공급된 산소.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 중 최저 SpO₂ 수치
기간: From the start of sedation to end of endoscopy (typically 5-20 minutes)
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진정 시작부터 위내시경 제거까지 기록된 가장 낮은 말초 산소 포화도(SpO₂)를 주요 결과로 정의했습니다. 이는 연속 맥박 산소 측정법을 통해 측정되었으며, SpO₂가 변동할 경우 10초 이상 유지된 값을 기록했습니다. |
From the start of sedation to end of endoscopy (typically 5-20 minutes)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저산소혈증 발생률
기간: 내시경 검사 중 (진정 시작부터 내시경 제거까지)
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SpO₂가 94% 미만으로 10초 이상 지속되는 모든 감소로 정의됩니다.
맥박 산소 측정 기록을 기준으로 합니다.
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내시경 검사 중 (진정 시작부터 내시경 제거까지)
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저산소혈증 에피소드 횟수
기간: 내시경 검사 중
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재발성 산소 포화도 하강: SpO₂가 94% 미만으로 다시 떨어지고, 94% 이상으로 회복된 후 최소 30초 이상 경과했을 때로 계산됩니다.
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내시경 검사 중
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저산소증 지속 시간(초 단위)
기간: 내시경 검사 중
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각 산소포화도 저하(SpO₂ <94%) 에피소드 이후 SpO₂가 ≥94%로 회복되기까지 필요한 시간.
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내시경 검사 중
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기도 개입
기간: 내시경 시술 중
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기도 유지 술기(턱 들어 올리기, 턱 밀기 또는 마스크 환기)가 필요한 발생 건수
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내시경 시술 중
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혈역학적 합병증
기간: 내시경 시술 중
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연령별 기준치에 따른 저혈압(기준 수축기 혈압 대비 20% 이상 하락), 고혈압(20% 이상 상승), 서맥 또는 빈맥의 발생률
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내시경 시술 중
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위장병 전문의 만족도 점수
기간: 내시경 절차 중
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0(불충분한 진정, 중단됨)에서 10(최적의 진정)까지 평가됩니다.
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내시경 절차 중
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장치 재배치 발생률
기간: 내시경 시술 중에
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POM™ 또는 HFNC의 위치 이탈, 누설 또는 기능 장애로 인한 조정.
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내시경 시술 중에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bedirhan Günel, MD, Kocaeli City Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 21일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KSH-ANREA-BG-09
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 합리적인 요청 시 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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