POM vs HFNC for forebygging av hypoksemi hos barn
21. mai 2026 oppdatert av: Bedirhan Günel
Sammenligning av en prosedyremessig oksygenmaske og høytstrømnings nasal kanule for forebygging av hypoksemi under sedert pediatrisk øvre gastrointestinal endoskopi: En enkelt-senter randomisert kontrollert pilotstudie
Øvre gastrointestinal endoskopi er en vanlig utført diagnostisk og terapeutisk prosedyre hos barn, som muliggjør vurdering av spiserør, magesekk og tolvfingertarm, samt inngrep som biopsi, fjerning av fremmedlegemer og polypektomi.
Sedasjon brukes rutinemessig, ofte med større dybde enn for standardundersøkelser.
På grunn av anatomiske og fysiologiske forskjeller, inkludert mindre luftveisdiameter, høyere oksygenforbruk og lavere funksjonell residualkapasitet, har pediatriske pasienter høyere risiko for luftveisobstruksjon, hypoksemi og hypoventilasjon sammenlignet med voksne.
Passasjen av endoskopet gjennom munnen begrenser videre tilgang til luftveiene og øker risikoen for desaturering.
Oksygenering under pediatrisk endoskopi støttes typisk ved bruk av nasekateter, høytstrømssystemer eller prosedyremasker for oksygen (POM™).
Denne pilot-randomiserte studien har som mål å sammenligne POM™ og høytstrømms nasekateter i forebygging av hypoksemi under sedert pediatrisk øvre gastrointestinal endoskopi, og bidrar med bevis for sikrere sedasjons- og luftveishåndteringspraksis hos barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Tyrkia (Türkiye), 41100
- Kocaeli City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som samtykket til å delta i studien
- Aldersgruppe mellom 6 og 16 år
- Kroppsvekt >30 kg
- ASA fysisk status I-II
- Barn planlagt for prosedyresedering for ikke-akutt øvre gastrointestinal endoskopi
Eksklusjonskriterier:
- Manglende foresatt samtykke eller vegring mot å signere deltakersamtykkeskjema
- Historie med endotrakeal intubasjon innen de siste 3 månedene
- Historie med nedre luftveisinfeksjon innen de siste 3 månedene
- Historie med innleggelse på intensivavdeling (ICU) innen de siste 3 månedene
- Tilstedeværelse av tracheostomi
- Historie med tracheostomi-plassering
- Pasienter med oksygenavhengighet på grunn av underliggende sykdom
- Kjent lunge- eller hjerte sykdom
- Kjente medfødte kraniofaciale anomali
- Medfødte eller ervervede øvre luftveis misdannelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe P
Oksygen tilført via prosedyremaske for oksygen (POM™) med en fast strømning på 15 L/min (ca. FiO₂ 95%) gjennom hele prosedyren.
|
Leverer oksygen gjennom munn og nese under sedering samtidig som det tillater endoskop-passasje.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe H
Oxygen tilført via HFNC med 30 L/min, 35 °C, med mål om FiO₂ 95% under inngrepet.
|
Oksygen tilført via HFNC med 30 L/min, 35 °C, med mål om FiO₂ 95% under inngrepet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laveste SpO₂-nivå under prosedyren
Tidsramme: Fra starten av sedering til slutten av endoskopi (vanligvis 5–20 minutter)
|
Den laveste perifere oksygenmetningen (SpO₂) registrert mellom starten av sedering og fjerning av gastroskopet ble definert som primærutfall. Den ble målt ved kontinuerlig pulsoksymetri, og når SpO₂ svingte, ble verdien som ble opprettholdt i mer enn 10 sekunder registrert. |
Fra starten av sedering til slutten av endoskopi (vanligvis 5–20 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hypoksemi
Tidsramme: Under endoskopisk prosedyre (fra sedasjon start til endoskop fjerning)
|
Definert som ethvert fall i SpO₂ <94 % som varer i minst 10 sekunder.
Basert på pulsoksimetermålinger.
|
Under endoskopisk prosedyre (fra sedasjon start til endoskop fjerning)
|
|
Antall hypoksemiske episoder
Tidsramme: Under endoskopisk prosedyre
|
Gjentatte oksygenmetninger: telles når SpO₂ faller under 94% igjen, minst 30 sekunder etter å ha returnert til ≥94%.
|
Under endoskopisk prosedyre
|
|
Varighet av hypoksemi (i sekunder)
Tidsramme: Under endoskopisk prosedyre
|
Tid som kreves for at SpO₂ skal returnere til ≥94% etter hver episode med desaturering (<94%).
|
Under endoskopisk prosedyre
|
|
Luftveiintervensjoner
Tidsramme: Under endoskopisk prosedyre
|
Antall forekomster som krever luftveisinngrep (kinnløft, kjeveløft eller maskeventilering).
|
Under endoskopisk prosedyre
|
|
Hemodynamiske komplikasjoner
Tidsramme: Under endoskopisk prosedyre
|
Forekomst av hypotensjon (>20 % fall fra basislinje systolisk BT), hypertensjon (>20 % økning), bradykardi eller takykardi per aldersspesifikke terskler.
|
Under endoskopisk prosedyre
|
|
Tilfredshetsscore for gastroenterolog
Tidsramme: Under endoskopisk prosedyre
|
Vurdert fra 0 (dårlig sedasjon, avbrutt) til 10 (optimal sedasjon).
|
Under endoskopisk prosedyre
|
|
Forekomst av omplassering av enhet
Tidsramme: Under endoskopisk prosedyre
|
Justering av POM™ eller HFNC på grunn av forskyvning, lekkasje eller feilfunksjon.
|
Under endoskopisk prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bedirhan Günel, MD, Kocaeli City Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2026
Primær fullføring (Faktiske)
21. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
21. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KSH-ANREA-BG-09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt ved rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .