POM vs. HFNC zur Prävention von Hypoxämie bei Kindern
21. Mai 2026 aktualisiert von: Bedirhan Günel
Vergleich einer prozeduralen Sauerstoffmaske und einer High-Flow-Nasenkanüle zur Prävention von Hypoxämie während der oberen gastrointestinalen Endoskopie bei Kindern unter Sedierung: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie eines einzelnen Zentrums
Die obere gastrointestinale Endoskopie ist ein häufig durchgeführtes diagnostisches und therapeutisches Verfahren bei Kindern, das die Beurteilung von Speiseröhre, Magen und Zwölffingerdarm sowie Eingriffe wie Biopsie, Fremdkörperentfernung und Polypektomie ermöglicht.
Sedierung wird routinemäßig eingesetzt, oft in größeren Tiefen als bei Standarduntersuchungen.
Aufgrund anatomischer und physiologischer Unterschiede, einschließlich kleinerer Atemwegsdurchmesser, höheren Sauerstoffverbrauchs und geringerer funktioneller Residualkapazität, haben pädiatrische Patienten im Vergleich zu Erwachsenen ein höheres Risiko für Atemwegsobstruktion, Hypoxämie und Hypoventilation.
Das Vorschieben des Endoskops durch den Mund schränkt den Zugang zu den Atemwegen weiter ein und erhöht das Risiko der Entsättigung.
Die Oxygenierung während der pädiatrischen Endoskopie wird typischerweise mittels Nasenkanülen, Hochfluss-Systemen oder Verfahrenssauerstoffmasken (POM™) unterstützt.
Diese pilotrandomisierte Studie zielt darauf ab, POM™ und Hochfluss-Nasenkanülen bei der Verhinderung von Hypoxämie während sedierter pädiatrischer oberer gastrointestinaler Endoskopie zu vergleichen und trägt damit zur Evidenz für sicherere Sedierungs- und Atemwegsmanagementpraktiken bei Kindern bei.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Izmit
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Kocaeli, Izmit, Türkei (türkiye), 41100
- Kocaeli City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die der Studienteilnahme zugestimmt haben
- Alter zwischen 6 und 16 Jahren
- Körpergewicht >30 kg
- ASA-Status I-II
- Kinder, die für eine nicht-notfallmäßige obere gastrointestinale Endoskopie zur Prozedur-Sedierung vorgesehen sind
Ausschlusskriterien:
- Fehlende elterliche Einwilligung oder Verweigerung der Unterschrift auf der Teilnahmevereinbarung
- Endotracheale Intubation in den letzten 3 Monaten
- Infektion der unteren Atemwege in den letzten 3 Monaten
- Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) in den letzten 3 Monaten
- Vorhandensein einer Tracheostomie
- Anlage einer Tracheostomie in der Vorgeschichte
- Patienten mit Sauerstoffabhängigkeit aufgrund einer zugrundeliegenden Erkrankung
- Bekannte pulmonale oder kardiale Erkrankung
- Bekannte angeborene kraniofaziale Anomalien
- Angeborene oder erworbene Fehlbildungen der oberen Atemwege
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe P
Sauerstoffabgabe über eine Verfahrenssauerstoffmaske (POM™) mit einem festen Fluss von 15 L/min (ca. FiO₂ 95%) während des gesamten Eingriffs.
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Führt während der Sedierung Sauerstoff über Mund und Nase zu und ermöglicht gleichzeitig die Passage des Endoskops.
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Aktiver Komparator: Gruppe H
Sauerstoffabgabe über HFNC mit 30 L/min, 35 °C, Ziel-FiO₂ 95 % während des Eingriffs.
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Sauerstoff wird über HFNC mit 30 l/min, 35 °C verabreicht, mit dem Ziel einer FiO₂ von 95 % während des Eingriffs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Niedrigster SpO₂-Wert während des Eingriffs
Zeitfenster: Vom Beginn der Sedierung bis zum Ende der Endoskopie (typischerweise 5-20 Minuten)
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Die niedrigste periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂), die zwischen dem Beginn der Sedierung und der Entfernung des Gastroskops gemessen wurde, wurde als primärer Endpunkt definiert. Sie wurde mittels kontinuierlicher Pulsoximetrie gemessen, und wenn die SpO₂ schwankte, wurde der Wert, der länger als 10 Sekunden beibehalten wurde, aufgezeichnet. |
Vom Beginn der Sedierung bis zum Ende der Endoskopie (typischerweise 5-20 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Hypoxämie
Zeitfenster: Während des endoskopischen Eingriffs (von Beginn der Sedierung bis zur Entfernung des Endoskops)
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Definiert als jedwedes Absinken der SpO₂ <94 %, das mindestens 10 Sekunden andauert.
Basierend auf Pulsoximetrie-Aufzeichnungen.
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Während des endoskopischen Eingriffs (von Beginn der Sedierung bis zur Entfernung des Endoskops)
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Anzahl hypoxämischer Episoden
Zeitfenster: Während des endoskopischen Eingriffs
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Wiederkehrende Desaturationen: werden gezählt, wenn die SpO₂ erneut auf <94% fällt, mindestens 30 Sekunden nach einer Rückkehr zu ≥94%.
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Während des endoskopischen Eingriffs
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Dauer der Hypoxämie (in Sekunden)
Zeitfenster: Während des endoskopischen Eingriffs
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Zeit, die benötigt wird, damit die SpO₂ nach jedem Desaturationsereignis (<94%) wieder auf ≥94% ansteigt.
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Während des endoskopischen Eingriffs
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Atemwegsinterventionen
Zeitfenster: Während des endoskopischen Eingriffs
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Anzahl der Vorkommnisse, die Atemwegsmanöver (Kinnlifte, Unterkiefervorverlagerung oder Maskenbeatmung) erfordern.
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Während des endoskopischen Eingriffs
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Hämodynamische Komplikationen
Zeitfenster: Während des endoskopischen Eingriffs
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Inzidenz von Hypotonie (>20 % Abfall vom systolischen Ausgangsblutdruck), Hypertonie (>20 % Anstieg), Bradykardie oder Tachykardie gemäß altersspezifischen Schwellenwerten.
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Während des endoskopischen Eingriffs
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Gastroenterologe-Zufriedenheits-Score
Zeitfenster: Während des endoskopischen Eingriffs
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Bewertet von 0 (schlechte Sedierung, unterbrochen) bis 10 (optimale Sedierung).
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Während des endoskopischen Eingriffs
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Häufigkeit der Geräte-Neupositionierung
Zeitfenster: Während des endoskopischen Eingriffs
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Anpassung von POM™ oder HFNC aufgrund von Verlagerung, Leckage oder Fehlfunktion.
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Während des endoskopischen Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bedirhan Günel, MD, Kocaeli City Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. März 2026
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Mai 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KSH-ANREA-BG-09
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Daten werden auf begründete Anfrage hin geteilt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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