医療機器の静脈還流における使用性と有効性の評価のための盲検消費者調査

対象基準：

• 性別：女性／男性；
• 年齢：18歳以上；
• インフォームド・コンセント文書（ICF）に署名していること；
• 研究の全手順と制限事項を遵守する意思、能力、および可能性があること；
• インフォームド・コンセントを与える能力があること；
• 研究期間全体を通じて参加可能であること；
• ポルトガル語の理解：文書を読むことができるポルトガル語話者；
• 症状のある静脈還流障害に罹患していること；
• 適応版CIVIQ質問票の質問1から11のスコアが14点を超えること（各質問は0から4の尺度で評価）；
• 研究期間中、1日少なくとも8時間、適切なオープンシューズ（ヒール高<5cm）を履くことに同意すること；
• 靴のサイズが36から41であること；

除外基準：

• 試験機器の成分および関連化合物に対する既知のアレルギーまたは過敏症の既往歴があること；
• 現在、本研究に干渉する可能性のある別の臨床試験に参加していること；
• 試験部位（足）に研究を妨げる可能性のある皮膚疾患および／または皮膚変化が診断されていること（例：タトゥー、マーク、火傷、瘢痕など）；
• 研究を妨げる可能性のある疾患が診断されていること（以下に限定されない：糖尿病、動脈炎、静脈炎など）；
• 研究開始前30日間および研究期間全体を通じて、研究を妨げる可能性のある薬物治療を受けていること（以下に限定されない：抗炎症薬、兆候および症状を覆い隠す可能性のある薬剤、動脈または静脈に作用する薬剤など）；
• 研究期間中、試験部位（足）に、試験機器以外で、研究対象の医療機器と同様の効果を持つあらゆる種類の局所用製品（医薬品、化粧品、その他）を適用していること；
• CEAP分類でCVD C3段階であること；
• 過去6ヶ月以内に外傷性または神経学的な既往歴があること；
• 医療専門家によって作られた整形用インソールを使用していること；
• 重度で日常生活に支障をきたす下肢痛があること；
• 重度で日常生活に支障をきたす腰痛があること；
• インソールおよびオープンシューズの着用に禁忌があること；
• 解剖学的形状のオープンシューズ（例：ビルケンシュトック）を履いていること；
• 妊娠中または研究期間中に妊娠を計画していること；
• 授乳中であること。