Geblindeerde consumentenstudie voor de evaluatie van de bruikbaarheid en effectiviteit van een medisch hulpmiddel bij veneuze terugkeer

Inclusiecriteria:

• Geslacht: Vrouwelijk/Mannelijk;
• Leeftijd: 18 jaar en ouder;
• Getekend informed consent formulier (ICF);
• Bereidheid, vermogen en waarschijnlijkheid om aan alle studieprocedures en -beperkingen te voldoen;
• In staat om geïnformeerde toestemming te geven;
• Beschikbaar gedurende de volledige studieduur;
• Begrip van de Portugese taal: Portugessprekende proefpersonen die de documenten kunnen lezen;
• Getroffen door een symptomatisch veneus retourprobleem;
• Met een score >14 van vraag 1 tot 11 van de aangepaste CIVIQ-vragenlijst (elke vraag gescoord op een schaal van 0 tot 4);
• Akkoord met het dragen van open schoenen geschikt voor zooltjes gedurende de hele studie, minstens 8 uur per dag (met een hak <5cm);
• Schoenmaat 36 tot 41;

Exclusiecriteria:

• Bekende allergie of bekende geschiedenis van overgevoeligheid voor de componenten van het onderzoeksapparaat en gerelateerde verbindingen;
• Momenteel deelnemend aan een andere klinische studie die de studie kan beïnvloeden;
• Gediagnosticeerde huidaandoeningen en/of huidveranderingen in het testgebied (voeten) die de studie kunnen belemmeren (bijvoorbeeld tatoeages, merktekens, brandwonden, littekens, etc.);
• Gediagnosticeerde aandoeningen die de studie kunnen belemmeren (inclusief maar niet beperkt tot: diabetes, arteritis, flebitis, etc);
• Onder farmacologische behandelingen in de 30 dagen voorafgaand aan het begin van de studie en gedurende de hele studieduur die de studie kunnen beïnvloeden (inclusief maar niet beperkt tot: ontstekingsremmende medicijnen, medicijnen die tekenen en symptomen kunnen maskeren, medicijnen met arteriële of veneuze indicaties, etc.);
• Het aanbrengen van enig type lokaal product (farmaceutisch, cosmetisch of anders) met vergelijkbaar effect als het onderzochte medische hulpmiddel, op het testgebied (voeten) tijdens de studie, naast het onderzoeksapparaat;
• Een stadium van CVD C3 hebben volgens de CEAP-classificatie;
• Een traumatische of neurologische geschiedenis hebben in de afgelopen 6 maanden;
• Het dragen van een orthopedisch zooltje vervaardigd door een gezondheidsprofessional;
• Significante en invaliderende pijn in de onderste ledematen hebben;
• Significante en invaliderende rugpijn hebben;
• Een contra-indicatie hebben voor het dragen van zooltjes en open schoenen;
• Het dragen van open schoenen met een anatomische vorm (bijv. Birkenstock);
• Zwangerschap of voornemen om zwanger te worden tijdens de studie;
• Borstvoeding geven.