Ślepe badanie konsumenckie oceniające użyteczność i skuteczność jednego urządzenia medycznego w zakresie powrotu żylnego
14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Millet Innovation
Ślepe badanie konsumenckie dotyczące oceny użyteczności i skuteczności jednego wyrobu medycznego w powrocie żylnym
Głównym celem tego badania była ocena in vivo skuteczności wyrobu medycznego Invisible insoles LIGHT LEGS w poprawie powrotu żylnego u osób dotkniętych tym problemem po 14 dniach stosowania wyrobu medycznego, poprzez samoocenę, wypełniając pytania dotyczące Jakości Życia, w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Drugorzędnymi celami tego badania były (1) ocena in vivo postrzegania przez badanych szybkiej ulgi odczuwanej po 7 dniach stosowania tego samego wyrobu medycznego, poprzez samoocenę, wypełniając trzy subiektywne pytania ewaluacyjne, oraz (2) ocena in vivo użyteczności wyrobu medycznego przez badanych po 14 dniach jego stosowania, poprzez samoocenę, wypełniając subiektywne pytania ewaluacyjne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia
- Juliana Gouveia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Płeć: Kobieta/Mężczyzna;
- Wiek: 18 lat i więcej;
- Podpisanie Formularza Świadomej Zgody (ICF);
- Gotowość, zdolność i prawdopodobieństwo przestrzegania wszystkich procedur i ograniczeń badania;
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
- Dyspozycyjność przez cały okres trwania badania;
- Znajomość języka portugalskiego: osoby portugalskojęzyczne zdolne do czytania dokumentów;
- Dotyczy osób z objawowym problemem powrotu żylnego;
- Wynik >14 w pytaniach od 1 do 11 adaptowanego kwestionariusza CIVIQ (każde pytanie oceniane w skali od 0 do 4);
- Zgoda na noszenie otwartych butów odpowiednich do wkładek przez cały okres badania, przez co najmniej 8 godzin dziennie (z obcasem <5cm);
- Rozmiar buta od 36 do 41;
Kryteria wykluczenia:
- Znana alergia lub znana historia nadwrażliwości na składniki badanego urządzenia i związane związki;
- Obecny udział w innym badaniu klinicznym, który może zakłócić badanie;
- Zdiagnozowane choroby skóry i/lub zmiany skórne w obszarze testowym (stopy), które mogą utrudnić badanie (np. tatuaże, znaki, oparzenia, blizny itp.);
- Zdiagnozowane choroby, które mogą utrudnić badanie (w tym, ale nie wyłącznie: cukrzyca, zapalenie tętnic, zapalenie żył itp.);
- Stosowanie leczenia farmakologicznego w ciągu 30 dni poprzedzających rozpoczęcie badania i przez cały okres trwania badania, które może je utrudnić (w tym, ale nie wyłącznie: leki przeciwzapalne, jakiekolwiek leki, które mogą maskować oznaki i objawy, leki o wskazaniach tętniczych lub żylnych itp.);
- Stosowanie jakiegokolwiek typu produktu miejscowego (farmaceutycznego, kosmetycznego lub innego) o podobnym działaniu do badanego urządzenia medycznego, w obszarze testowym (stopy) podczas badania, poza badanym urządzeniem;
- Posiadanie stadium C3 CVD w klasyfikacji CEAP;
- Urazowa lub neurologiczna historia w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Noszenie ortopedycznej wkładki wykonanej przez specjalistę ochrony zdrowia;
- Znaczny i utrudniający funkcjonowanie ból kończyn dolnych;
- Znaczny i utrudniający funkcjonowanie ból pleców;
- Przeciwwskazanie do noszenia wkładek i otwartych butów;
- Noszenie otwartych butów o anatomicznym kształcie (np. Birkenstock);
- Ciaża lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania;
- Karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny: Jeden wyrobu medyczny jako urządzenie badawcze
|
Wkładki W Dniu 0 pacjent otrzymał wkładki i dopasował je do swoich otwartych butów.
Pacjent wypełnił kwestionariusz jakości życia w Dniu 0 i ten sam w Dniu 14.
Pacjent wypełnił kwestionariusz szybkiej ulgi w Dniu 7 oraz kwestionariusz użyteczności w Dniu 14.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość Życia
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 14
|
CIVIQ (ChronIc Venous Insufficiency Quality of Life Questionnaire) 20: Jest to skala oceny jakości życia składająca się z 20 pozycji pogrupowanych w cztery główne wymiary (ból, fizyczny, psychiczny, społeczny) z 5 poziomami (0 punktów (min) do 4 punktów (max)). Końcowy wynik mieści się w przedziale od 0 do 80 punktów.
Niski wynik wskazuje na niewielki wpływ choroby na jakość życia.
|
Dzień 0 i Dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybka ulga
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Postrzeganie przez osoby badane szybkiej ulgi odczuwanej po 7 dniach (t7) stosowania wyrobu medycznego na podstawie samooceny, wypełnienia trzech subiektywnych pytań oceniających
|
Dzień 7
|
|
Ocena użyteczności
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Przydatność urządzenia dla badanych, oceniana subiektywnie na podstawie kwestionariuszy wypełnionych przez badanych po 14 dniach (D14) używania urządzenia medycznego.
|
Dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P023B24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .