Sokkotutkimus lääkinnällisen laitteen käytettävyyden ja tehon arvioimiseksi laskimoveren paluussa
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Millet Innovation
Sokkotutkimus lääketieteellisen laitteen käytettävyyden ja tehokkuuden arviointiin laskimoveren palautumisessa
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida in vivo Invisible insoles LIGHT LEGS -lääkinnällisen laitteen tehoa parantaa laskimoverenkiertoa koehenkilöillä, joilla on tämä ongelma, 14 päivän laitteen käytön jälkeen itsearvioinnilla täyttämällä elämänlaatuun liittyviä kysymyksiä verrattuna lähtötilanteeseen.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet olivat (1) arvioida in vivo koehenkilöiden kokemusta nopeasta helpotuksen tunteesta 7 päivän saman lääkinnällisen laitteen käytön jälkeen itsearvioinnilla täyttämällä kolme subjektiivista arviointikysymystä, ja (2) arvioida in vivo koehenkilöiden käytettävyyskokemusta samasta lääkinnällisestä laitteesta 14 päivän käytön jälkeen itsearvioinnilla täyttämällä subjektiivisia arviointikysymyksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali
- Juliana Gouveia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Sukupuoli: Nainen/Mies;
- Ikä: 18-vuotias tai vanhempi;
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake (ICF);
- Halukkuus, kyky ja todennäköisyys noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia;
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus;
- Käytettävissä koko tutkimusjakson ajan;
- Portugalin kielen ymmärtäminen: portugalinkieliset koehenkilöt, jotka kykenevät lukemaan asiakirjat;
- Oireilevan laskimopaluun ongelman aiheuttama;
- Pistemäärä >14 kysymyksistä 1-11 sovellettussa CIVIQ-kyselylomakkeessa (jokainen kysymys arvioitu asteikolla 0-4);
- Suostuu käyttämään avojalkineita, jotka soveltuvat pohjallisten käyttöön koko tutkimuksen ajan, vähintään 8 tuntia päivässä (korkeintaan 5 cm korkeakorkoiset);
- Jalkakoko 36-41;
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai tunnettu yliherkkyys tutkittavan laitteen komponentteihin ja niihin liittyviin yhdisteisiin;
- Osallistuu tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi häiritä tutkimusta;
- Diagnosoidut ihotaudet ja/tai ihomuutokset testialueella (jalat), jotka voivat vaikeuttaa tutkimusta (esimerkiksi tatuoinnit, merkit, palovammat, arvet jne.);
- Diagnosoidut sairaudet, jotka voivat vaikeuttaa tutkimusta (mukaan lukien mutta ei rajoittuen: diabetes, arteriitti, flebiitti jne.);
- Lääkehoitojen alaisena 30 päivää ennen tutkimuksen alkamista ja koko tutkimusjakson ajan, jotka voivat vaikeuttaa sitä (mukaan lukien mutta ei rajoittuen: tulehduskipulääkkeet, kaikki lääkkeet, jotka voivat peittää oireet ja merkit, lääkkeet, joilla on valtimo- tai laskimovaikutuksia jne.);
- Minkä tahansa tyyppisen paikallisen tuotteen (lääketieteellisen, kosmeettisen tai muun) käyttö testialueella (jalat) tutkimuksen aikain, jolla on samanlainen vaikutus kuin tutkittavalla lääketieteellisellä laitteella, tutkittavan laitteen lisäksi;
- CEAP-luokituksen mukainen C3-vaiheen laskimoperäisen sairauden (CVD) omaava;
- Traumaattinen tai neurologinen historia viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Terveydenhuollon ammattilaisen valmistaman ortopedisen pohjallisen käyttö;
- Merkittävä ja toimintakykyä rajoittava alaraajakipu;
- Merkittävä ja toimintakykyä rajoittava selkäkipu;
- Vastuu-aine pohjallisten ja avojalkineiden käytölle;
- Anatomisen muotoisten avojalkineiden (esim. Birkenstock) käyttö;
- Raskaus tai suunnitelma tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
- Vastasyntyneen imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Yksi lääketieteellinen laite tutkittavana laitteena
|
Pohjalliset Päivänä 0 potilas sai pohjalliset ja sovitti ne avoimiin kenkiinsä.
Potilas täytti elämänlaatukyselyn Päivänä 0 ja saman Päivänä 14.
Potilas täytti nopean helpotuksen kyselyn Päivänä 7 ja käytettävyyskyselyn Päivänä 14.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Päivä 0 ja Päivä 14
|
CIVIQ (ChronIc Venous Insufficiency Quality of Life Questionnaire) 20 : Se on elämänlaadun arviointiasteikko, joka koostuu 20 eri osiosta, jotka on ryhmitelty neljään pääosa-alueeseen (kipu, fyysinen, psyykkinen, sosiaalinen) viidellä tasolla (0 pistettä (minimi) - 4 pistettä (maksimi)). Lopullinen pistemäärä vaihtelee 0 ja 80 pisteen välillä.
Matala pistemäärä osoittaa vähäistä sairauden vaikutusta elämänlaatuun.
|
Päivä 0 ja Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nopea helpotus
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Koehenkilöiden käsitys nopeasta helpotuksesta, joka koettiin 7 päivän (t7) lääkinnällisen laitteen käytön jälkeen, itsearvioinnilla, täyttämällä kolme subjektiivista arviointikysymystä
|
Päivä 7
|
|
Käytettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Kohteen käytettävyys samalla laitteella, subjektiivisten arviointikysymysten kautta, jotka kohde on täyttänyt 14 päivän (D14) jälkeen lääketieteellisen laitteen käytöstä.
|
Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P023B24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .