Estudo de Consumidor Cego para a Avaliação da Usabilidade e Eficácia de um Dispositivo Médico no Retorno Venoso

Critérios de Inclusão:

• Género: Feminino/Masculino;
• Idade: com 18 anos ou mais;
• Ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
• Vontade, capacidade e probabilidade de cumprir com todos os procedimentos e restrições do estudo;
• Capacidade de dar consentimento informado;
• Disponibilidade durante todo o período do estudo;
• Compreensão da língua portuguesa: participantes falantes de português capazes de ler os documentos;
• Afectados por um problema sintomático de retorno venoso;
• Com pontuação >14 nas questões 1 a 11 do questionário CIVIQ adaptado (cada questão pontuada numa escala de 0 a 4);
• Concordar em usar sapatos abertos adequados para palmilhas durante todo o estudo, durante pelo menos 8 horas por dia (com salto <5cm);
• Ter um número de sapato de 36 a 41;

Critérios de Exclusão:

• Alergia conhecida ou historial conhecido de hipersensibilidade aos componentes do dispositivo em investigação e compostos relacionados;
• Participar actualmente noutro estudo clínico que possa interferir com o estudo;
• Doenças de pele diagnosticadas e/ou alterações cutâneas na região de teste (pés) que possam prejudicar o estudo (por exemplo, tatuagens, marcas, queimaduras, cicatrizes, etc.);
• Doenças diagnosticadas que possam prejudicar o estudo (incluindo mas não limitado a: Diabetes, Arterite, Flebite, etc);
• Sob tratamentos farmacológicos nos 30 dias anteriores ao início do estudo e durante todo o período do estudo que possam prejudicá-lo (incluindo mas não limitado a: anti-inflamatórios, qualquer medicamento que possa mascarar sinais e sintomas, medicamentos com indicações arteriais ou venosas, etc.);
• Ter aplicado qualquer tipo de produto tópico (farmacêutico, cosmético ou outro) com efeito semelhante ao do dispositivo médico em estudo, na região de teste (pés) durante o estudo, para além do dispositivo em investigação;
• Ter um estágio de DVC C3 na classificação CEAP;
• Ter tido um historial traumático ou neurológico nos últimos 6 meses;
• Usar palmilha ortopédica feita por um profissional de saúde;
• Ter uma dor significativa e incapacitante nos membros inferiores;
• Ter uma dor significativa e incapacitante nas costas;
• Ter uma contraindicação para o uso de palmilhas e sapatos abertos;
• Usar sapatos abertos com forma anatómica (ex. Birkenstock);
• Gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo;
• Amamentação.