정맥 환류를 위한 하나의 의료기기 사용성 및 효능 평가를 위한 맹검 소비자 연구

포함 기준:

• 성별: 여성/남성;
• 연령: 18세 이상;
• 동의서(ICF)에 서명한 자;
• 연구 절차 및 제한 사항을 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있는 자;
• 동의를 제공할 능력이 있는 자;
• 연구 기간 전체 동안 참여 가능한 자;
• 포르투갈어 이해 능력: 문서를 읽을 수 있는 포르투갈어 사용자;
• 증상이 있는 정맥환류 문제를 가진 자;
• 수정된 CIVIQ 설문지 1~11번 문항에서 14점 이상을 받은 자(각 문항은 0~4점 척도로 채점);
• 연구 기간 동안 하루 최소 8시간 동안 깔창에 적합한 오픈 신발(굽 높이 <5cm)을 착용하기로 동의한 자;
• 신발 사이즈가 36~41인 자;

제외 기준:

• 연구용 의료기기의 성분 및 관련 화합물에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증 이력이 있는 자;
• 현재 연구에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 참여 중인 자;
• 연구 지역(발)에 연구를 저해할 수 있는 피부 질환 및/또는 피부 변화가 진단된 자(예: 문신, 표시, 화상, 흉터 등);
• 연구를 저해할 수 있는 질환이 진단된 자(당뇨병, 동맥염, 정맥염 등 포함但不限于);
• 연구 시작 30일 전부터 연구 전체 기간 동안 연구를 저해할 수 있는 약물 치료를 받고 있는 자(항염증제, 징후 및 증상을 가릴 수 있는 모든 약물, 동맥 또는 정맥 적응증 약물 등 포함但不限于);
• 연구 기간 동안 연구 지역(발)에 연구용 의료기기 외에 유사한 효과를 가진 국소 제제(의약품, 화장품 또는 기타)를 사용한 자;
• CEAP 분류에서 C3 단계의 만성 정맥질환(CVD)을 가진 자;
• 최근 6개월 이내에 외상性或 신경학적 이력이 있는 자;
• 건강 전문가가 제작한 정형외과용 깔창을 사용하는 자;
• 중증且 장애를 일으키는 하지 통증을 가진 자;
• 중증且 장애를 일으키는 요통을 가진 자;
• 깔창 및 오픈 신발 착용에 금기증이 있는 자;
• 해부학적 형태의 오픈 신발(예: 비르켄슈토크)을 착용하는 자;
• 임신 중이거나 연구 기간 중 임신 계획이 있는 자;
• 수유 중인 자.