Verblindete Verbraucherstudie zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Wirksamkeit eines Medizinprodukts bei der venösen Rückführung

Einschlusskriterien:

• Geschlecht: Weiblich/Männlich;
• Alter: 18 Jahre und älter;
• Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung nach Aufklärung (informed consent form, ICF);
• Bereitschaft, Fähigkeit und Wahrscheinlichkeit, alle Studienverfahren und -einschränkungen einzuhalten;
• Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
• Verfügbarkeit während der gesamten Studiendauer;
• Portugiesischkenntnisse: Portugiesischsprachige Probanden, die in der Lage sind, die Dokumente zu lesen;
• Betroffen von einem symptomatischen Venenrückflussproblem;
• Mit einem Score >14 von Frage 1 bis 11 des adaptierten CIVIQ-Fragebogens (jede Frage bewertet auf einer Skala von 0 bis 4);
• Einverständnis, während der gesamten Studie täglich mindestens 8 Stunden geeignete offene Schuhe für Einlagen zu tragen (mit einer Absatzhöhe <5 cm);
• Schuhgröße von 36 bis 41;

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Allergie oder bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen gegen die Bestandteile des Prüfprodukts und verwandter Verbindungen;
• Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Studie beeinträchtigen könnte;
• Diagnostizierte Hauterkrankungen und/oder Hautveränderungen im Testbereich (Füße), die die Studie beeinträchtigen könnten (z. B. Tattoos, Male, Verbrennungen, Narben etc.);
• Diagnostizierte Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Diabetes, Arteritis, Phlebitis etc.);
• Pharmakologische Behandlungen in den 30 Tagen vor Studienbeginn und während der gesamten Studiendauer, die die Studie beeinträchtigen könnten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: entzündungshemmende Medikamente, Medikamente, die die Anzeichen und Symptome überdecken könnten, Medikamente mit arteriellen oder venösen Indikationen etc.);
• Anwendung jeglicher Art von topischen Produkten (pharmazeutisch, kosmetisch oder andere) mit ähnlicher Wirkung wie das untersuchte Medizinprodukt im Testbereich (Füße) während der Studie, außer dem Prüfprodukt;
• Vorliegen eines CVD-Stadiums C3 nach der CEAP-Klassifikation;
• Traumatische oder neurologische Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten;
• Tragen einer orthopädischen Einlage, die von einem medizinischen Fachpersonal angefertigt wurde;
• Vorliegen signifikanter und behindernder Schmerzen in den unteren Gliedmaßen;
• Vorliegen signifikanter und behindernder Rückenschmerzen;
• Kontraindikation für das Tragen von Einlagen und offenen Schuhen;
• Tragen von offenen Schuhen mit anatomischer Form (z. B. Birkenstock);
• Schwangerschaft oder Kinderwunsch während der Studie;
• Stillzeit.