Étude Consommateur en Aveugle pour l'Évaluation de l'Utilisabilité et de l'Efficacité d'un Dispositif Médical dans le Retour Veineux

Critères d'inclusion :

• Genre : Femme/Homme ;
• Âge : 18 ans et plus ;
• Avoir signé un formulaire de consentement éclairé (FCE) ;
• Volonté, capacité et probabilité de se conformer à toutes les procédures et restrictions de l'étude ;
• Capacité à donner un consentement éclairé ;
• Disponibilité pendant toute la durée de l'étude ;
• Compréhension de la langue portugaise : sujets portugophones capables de lire les documents ;
• Affecté par un problème symptomatique de retour veineux ;
• Avec un score >14 aux questions 1 à 11 du questionnaire CIVIQ adapté (chaque question notée sur une échelle de 0 à 4) ;
• Accepter de porter des chaussures ouvertes adaptées aux semelles intérieures pendant toute l'étude, au moins 8 heures par jour (avec un talon <5 cm) ;
• Avoir une pointure de 36 à 41 ;

Critères d'exclusion :

• Allergie connue ou antécédents connus d'hypersensibilité aux composants du dispositif à l'étude et aux composés apparentés ;
• Participation actuelle à une autre étude clinique susceptible d'interférer avec l'étude ;
• Maladies cutanées diagnostiquées et/ou altérations cutanées dans la région test (pieds) pouvant compromettre l'étude (par exemple tatouages, marques, brûlures, cicatrices, etc.) ;
• Maladies diagnostiquées pouvant compromettre l'étude (y compris, mais sans s'y limiter : diabète, artérite, phlébite, etc.) ;
• Traitements pharmacologiques dans les 30 jours précédant le début de l'étude et pendant toute la durée de l'étude pouvant la compromettre (y compris, mais sans s'y limiter : anti-inflammatoires, tout médicament pouvant masquer les signes et symptômes, médicaments à indications artérielles ou veineuses, etc.) ;
• Avoir appliqué tout type de produit topique (pharmaceutique, cosmétique ou autre) ayant un effet similaire au dispositif médical à l'étude, dans la région test (pieds) pendant l'étude, à l'exception du dispositif à l'étude ;
• Avoir un stade de MVO C3 selon la classification CEAP ;
• Avoir eu des antécédents traumatiques ou neurologiques dans les 6 derniers mois ;
• Porter une semelle orthopédique fabriquée par un professionnel de santé ;
• Avoir une douleur significative et invalidante des membres inférieurs ;
• Avoir une douleur dorsale significative et invalidante ;
• Avoir une contre-indication au port de semelles intérieures et de chaussures ouvertes ;
• Porter des chaussures ouvertes de forme anatomique (ex. Birkenstock) ;
• Grossesse ou intention de concevoir pendant l'étude ;
• Allaitement.