Estudio de Consumidores Ciego para la Evaluación de la Usabilidad y Eficacia de un Dispositivo Médico en el Retorno Venoso
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Millet Innovation
El objetivo principal de este estudio fue evaluar, in vivo, la eficacia del dispositivo médico Plantillas Invisibles LIGHT LEGS para mejorar el retorno venoso en sujetos afectados por este problema después de 14 días de uso del dispositivo médico, mediante autoevaluación, completando preguntas sobre Calidad de Vida, en comparación con el valor basal.
Los objetivos secundarios de este estudio fueron (1) evaluar in vivo la percepción de los sujetos sobre el alivio rápido sentido después de 7 días de uso del mismo dispositivo médico, mediante autoevaluación, completando tres preguntas de evaluación subjetiva, y (2) evaluar in vivo la usabilidad de los sujetos respecto al mismo dispositivo médico después de 14 días de su uso, mediante autoevaluación, completando preguntas de evaluación subjetiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Porto, Portugal
- Juliana Gouveia
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género: Femenino/Masculino;
- Edad: 18 años o más;
- Haber firmado un Formulario de Consentimiento Informado (FCI);
- Disposición, capacidad y probabilidad de cumplir con todos los procedimientos y restricciones del estudio;
- Capacidad para dar consentimiento informado;
- Disponibilidad durante todo el período del estudio;
- Comprensión del idioma portugués: sujetos portugueses hablantes capaces de leer los documentos;
- Afectados por un problema sintomático de retorno venoso;
- Con una puntuación >14 de la pregunta 1 a 11 del cuestionario CIVIQ adaptado (cada pregunta puntuada en una escala de 0 a 4);
- Aceptar usar zapatos abiertos adecuados para plantillas durante todo el estudio, durante al menos 8 horas al día (con un tacón <5cm);
- Tener una talla de calzado de 36 a 41;
Criterios de exclusión:
- Alergia conocida o antecedentes conocidos de hipersensibilidad a los componentes del dispositivo en investigación y compuestos relacionados;
- Participar actualmente en otro estudio clínico que pueda interferir con el estudio;
- Enfermedades cutáneas diagnosticadas y/o alteraciones cutáneas en la región de prueba (pies) que puedan afectar el estudio (por ejemplo tatuajes, marcas, quemaduras, cicatrices, etc.);
- Enfermedades diagnosticadas que puedan afectar el estudio (incluyendo pero no limitado a: Diabetes, Arteritis, Flebitis, etc);
- Tratamientos farmacológicos en los 30 días previos al inicio del estudio y durante todo el período del estudio que puedan afectarlo (incluyendo pero no limitado a: medicamentos antiinflamatorios, cualquier medicamento que pueda cubrir los signos y síntomas, medicamentos con indicaciones arteriales o venosas, etc.);
- Haber aplicado cualquier tipo de producto tópico (farmacéutico, cosmético u otro) con efecto similar al del dispositivo médico en estudio, en la región de prueba (pies) durante el estudio, además del dispositivo en investigación;
- Tener una etapa de EVC C3 en la clasificación CEAP;
- Haber tenido un antecedente traumático o neurológico en los últimos 6 meses;
- Usar una plantilla ortopédica hecha por un profesional de la salud;
- Tener un dolor en miembros inferiores significativo e incapacitante;
- Tener un dolor de espalda significativo e incapacitante;
- Tener una contraindicación para usar plantillas y zapatos abiertos;
- Usar zapatos abiertos con forma anatómica (ej. Birkenstock);
- Embarazo o intención de concebir durante el estudio;
- Lactancia materna.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Un dispositivo médico como dispositivo de investigación
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Plantillas Al Día 0, el paciente recibió las plantillas y las adaptó a sus zapatos abiertos.
El paciente completó el cuestionario de calidad de vida al Día 0 y el mismo al Día 14.
El paciente completó el cuestionario de alivio rápido al Día 7 y un cuestionario de usabilidad al Día 14.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 14
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CIVIQ (Cuestionario de Calidad de Vida en la Insuficiencia Venosa Crónica) 20: Es una escala de evaluación de calidad de vida que comprende 20 ítems agrupados en cuatro dimensiones principales (dolor, física, psicológica, social) con 5 niveles (0 puntos (mínimo) a 4 puntos (máximo)). La puntuación final está entre 0 y 80 puntos.
Una puntuación baja indica un bajo impacto de la enfermedad en la calidad de vida.
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Día 0 y Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio rápido
Periodo de tiempo: Día 7
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Percepción de los sujetos sobre el rápido alivio sentido después de 7 días (t7) de uso del dispositivo médico, mediante autoevaluación, respondiendo tres preguntas de evaluación subjetiva
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Día 7
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Evaluación de usabilidad
Periodo de tiempo: Día 14
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Usabilidad de los sujetos con respecto al mismo dispositivo, mediante preguntas de evaluación subjetiva completadas por los sujetos después de 14 días (D14) de uso del dispositivo médico.
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Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2025
Finalización primaria (Actual)
11 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P023B24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .