Blindet forbrukerstudie for evaluering av brukervennlighet og effekt av ett medisinsk utstyr for venøs retur

Inklusjonskriterier:

• Kjønn: Kvinne/Mann;
• Alder: 18 år og eldre;
• Har signert informert samtykkeerklæring;
• Villighet, evne og sannsynlighet for å følge alle studiens prosedyrer og restriksjoner;
• Evne til å gi informert samtykke;
• Tilgjengelig gjennom hele studieperioden;
• Forstår portugisisk: Portugisisk-talende forsøkspersoner som kan lese dokumentene;
• Rammet av et symptomatisk venøs returproblem;
• Med en poengsum >14 fra spørsmål 1 til 11 i det tilpassede CIVIQ-spørreskjemaet (hvert spørsmål scoret på en skala fra 0 til 4);
• Samtykker til å bruke åpne sko som passer til innleggssåler gjennom hele studien, i minst 8 timer per dag (med hæl <5cm);
• Har skostørrelse 36 til 41;

Eksklusjonskriterier:

• Kjent allergi eller kjent historie med overfølsomhet mot komponentene i undersøkelsesenheten og relaterte forbindelser;
• Deltar for tiden i en annen klinisk studie som kan forstyrre studien;
• Diagnostiserte hudsykdommer og/eller hudforandringer i testområdet (føtter) som kan påvirke studien (for eksempel tatoveringer, merker, brannsår, arr, etc.);
• Diagnostiserte sykdommer som kan påvirke studien (inkludert, men ikke begrenset til: diabetes, arteritt, flebit, etc);
• Under farmakologisk behandling i de 30 dagene før studiestart og gjennom hele studieperioden som kan påvirke studien (inkludert, men ikke begrenset til: betennelsesdempende legemidler, ethvert legemiddel som kan skjule tegn og symptomer, legemidler med arterielle eller venøse indikasjoner, etc.);
• Har påført noen type topisk produkt (farmasøytisk, kosmetisk eller annet) med lignende effekt som den undersøkte medisinske enheten, på testområdet (føtter) under studien, bortsett fra undersøkelsesenheten;
• Har et CVD C3-stadium i CEAP-klassifiseringen;
• Har hatt en traumatisk eller nevrologisk historie de siste 6 månedene;
• Bruker ortopedisk innleggssåle laget av en helseprofesjonell;
• Har signifikant og invalidiserende smerte i nedre ekstremitet;
• Har signifikant og invalidiserende ryggsmerte;
• Har en kontraindikasjon mot bruk av innleggssåler og åpne sko;
• Bruker åpne sko med anatomisk form (f.eks. Birkenstock);
• Graviditet eller planer om å bli gravid under studien;
• Amming.