Slepá spotřebitelská studie pro vyhodnocení použitelnosti a účinnosti jednoho zdravotnického prostředku pro žilní návrat
14. listopadu 2025 aktualizováno: Millet Innovation
Slepá spotřebitelská studie pro hodnocení použitelnosti a účinnosti jednoho zdravotnického prostředku v oblasti žilního návratu
Hlavním cílem této studie bylo vyhodnotit in vivo účinnost zdravotnického prostředku Nášlapné vložky LIGHT LEGS při zlepšování žilního návratu u subjektů postižených tímto problémem po 14 dnech používání zdravotnického prostředku pomocí sebehodnocení, vyplněním otázek týkajících se kvality života, ve srovnání se výchozím stavem.
Vedlejšími cíli této studie bylo (1) vyhodnotit in vivo vnímání subjektů týkající se rychlé úlevy pocítěné po 7 dnech používání stejného zdravotnického prostředku pomocí sebehodnocení, vyplněním tří subjektivních hodnotících otázek, a (2) vyhodnotit in vivo použitelnost stejného zdravotnického prostředku ze strany subjektů po 14 dnech jeho používání pomocí sebehodnocení, vyplněním subjektivních hodnotících otázek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko
- Juliana Gouveia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví: Žena/Muž;
- Věk: 18 let a starší;
- Podepsaný informovaný souhlas (ICF);
- Ochota, schopnost a pravděpodobnost dodržování všech studijních postupů a omezení;
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas;
- Dostupnost po celou dobu trvání studie;
- Znalost portugalského jazyka: Portugalsky mluvící subjekty schopné číst dokumenty;
- Postižení symptomatickým problémem žilního návratu;
- Skóre >14 v otázkách 1 až 11 adaptovaného dotazníku CIVIQ (každá otázka hodnocena stupnicí 0-4);
- Souhlas s nošením otevřené obuvi vhodné pro vložky po celou dobu studie, minimálně 8 hodin denně (s podpatkem <5cm);
- Velikost obuvi 36 až 41;
Kritéria pro vyloučení:
- Známá alergie nebo známá anamnéza přecitlivělosti na složky zkoumaného zařízení a příbuzné sloučeniny;
- Aktivní účast v jiné klinické studii, která může ovlivnit studii;
- Diagnostikovaná kožní onemocnění a/nebo kožní změny v testované oblasti (chodidla), které mohou ovlivnit studii (např. tetování, značky, popáleniny, jizvy atd.);
- Diagnostikovaná onemocnění, která mohou ovlivnit studii (včetně, ale nejen: diabetes, arteritida, flebitida atd.);
- Farmakologická léčba během 30 dnů před začátkem studie a po celou dobu trvání studie, která může studii ovlivnit (včetně, ale nejen: protizánětlivé léky, jakékoli léky, které mohou maskovat příznaky, léky s arteriálními nebo venózními indikacemi atd.);
- Aplikace jakéhokoli typu topického přípravku (farmaceutického, kosmetického nebo jiného) s podobným účinkem jako zkoumaný zdravotnický prostředek v testované oblasti (chodidla) během studie, kromě zkoumaného zařízení;
- Stupeň CVI C3 podle klasifikace CEAP;
- Traumatická nebo neurologická anamnéza v posledních 6 měsících;
- Nošení ortopedické vložky vyrobené zdravotnickým pracovníkem;
- Významná a omezující bolest dolních končetin;
- Významná a omezující bolest zad;
- Kontraindikace nošení vložek a otevřené obuvi;
- Nošení otevřené obuvi s anatomickým tvarem (např. Birkenstock);
- Těhotenství nebo plánování otěhotnění během studie;
- Kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Jeden zdravotnický prostředek jako zkoumaný přístroj
|
Vložky V den 0 pacient obdržel vložky a přizpůsobil je svým otevřeným botám.
Pacient vyplnil dotazník kvality života v den 0 a stejný dotazník v den 14.
Pacient vyplnil dotazník rychlé úlevy v den 7 a dotazník použitelnosti v den 14.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Den 0 a den 14
|
CIVIQ (ChronIc Venous Insufficiency Quality of Life Questionnaire) 20: Jedná se o škálu pro hodnocení kvality života obsahující 20 položek rozdělených do čtyř hlavních dimenzí (bolest, fyzická, psychologická, sociální) s 5 úrovněmi (0 bodů (min) až 4 body (max)). Konečné skóre je mezi 0 a 80 body.
Nízké skóre naznačuje nízký dopad onemocnění na kvalitu života.
|
Den 0 a den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlá úleva
Časové okno: Den 7
|
Vnímání subjektů o rychlé úlevě pociťované po 7 dnech (t7) používání zdravotnického prostředku, sebehodnocením, vyplněním tří subjektivních hodnotících otázek
|
Den 7
|
|
Hodnocení použitelnosti
Časové okno: 14. den
|
Použitelnost zařízení ze strany subjektů hodnocená pomocí subjektivních hodnotících dotazníků vyplněných subjekty po 14 dnech (D14) používání zdravotnického prostředku.
|
14. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
11. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
11. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P023B24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .