Слепое потребительское исследование для оценки удобства использования и эффективности одного медицинского устройства в венозном возврате

Критерии включения:

• Пол: Женский/Мужской;
• Возраст: от 18 лет и старше;
• Подписание информированного согласия (ИС);
• Готовность, способность и вероятность соблюдения всех процедур и ограничений исследования;
• Способность дать информированное согласие;
• Доступность в течение всего периода исследования;
• Владение португальским языком: португалоязычные субъекты, способные читать документы;
• Наличие симптоматической проблемы венозного возврата;
• Балл >14 по вопросам с 1 по 11 адаптированного опросника CIVIQ (каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 4);
• Согласие носить открытую обувь, подходящую для стелек, на протяжении всего исследования, не менее 8 часов в день (с каблуком <5 см);
• Размер обуви от 36 до 41;

Критерии исключения:

• Известная аллергия или известный анамнез гиперчувствительности к компонентам исследуемого устройства и родственным соединениям;
• Текущее участие в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на данное исследование;
• Диагностированные заболевания кожи и/или кожные изменения в тестовой области (стопы), которые могут нарушить исследование (например, татуировки, отметки, ожоги, шрамы и т.д.);
• Диагностированные заболевания, которые могут нарушить исследование (включая, но не ограничиваясь: диабет, артериит, флебит и т.д.);
• Прием фармакологических препаратов в течение 30 дней до начала исследования и в течение всего периода исследования, которые могут повлиять на него (включая, но не ограничиваясь: противовоспалительные препараты, любые препараты, которые могут маскировать признаки и симптомы, препараты с артериальными или венозными показаниями и т.д.);
• Применение любого типа топического продукта (фармацевтического, косметического или другого) с аналогичным эффектом исследуемого медицинского устройства в тестовой области (стопы) во время исследования, кроме исследуемого устройства;
• Наличие стадии ХВН C3 по классификации CEAP;
• Наличие травматического или неврологического анамнеза за последние 6 месяцев;
• Ношение ортопедических стелек, изготовленных медицинским специалистом;
• Наличие значительной и ограничивающей боли в нижних конечностях;
• Наличие значительной и ограничивающей боли в спине;
• Наличие противопоказаний к ношению стелек и открытой обуви;
• Ношение открытой обуви с анатомической формой (например, Birkenstock);
• Беременность или намерение забеременеть во время исследования;
• Кормление грудью.