Blinderet Forbrugerundersøgelse til Vurdering af Anvendelighed og Effektivitet af Én Medicinsk Indretning i Venøs Retur
14. november 2025 opdateret af: Millet Innovation
Blindet Forbrugerundersøgelse til Vurdering af Brugervenlighed og Effektivitet af Et Medicinsk Udstyr til Venøs Return
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere in vivo effektiviteten af medicinsk udstyr Invisible insoles LIGHT LEGS til at forbedre venøs retur hos personer med dette problem efter 14 dages brug af medicinsk udstyr, ved selvrapportering, ved at udfylde spørgsmål om livskvalitet, sammenlignet med udgangspunktet.
De sekundære formål med denne undersøgelse var (1) at vurdere in vivo deltagernes opfattelse af den hurtige lindring, de følte efter 7 dages brug af det samme medicinske udstyr, ved selvrapportering, ved at udfylde tre subjektive evalueringsspørgsmål, og (2) at vurdere in vivo deltagernes brugervenlighed vedrørende det samme medicinske udstyr efter 14 dages brug, ved selvrapportering, ved at udfylde subjektive evalueringsspørgsmål.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal
- Juliana Gouveia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Køn: Kvinde/Mand;
- Alder: 18 år og derover;
- Har underskrevet et informeret samtykke (ICF);
- Villighed, evne og sandsynlighed for at overholde alle studieprocedurer og -restriktioner;
- Evne til at give informeret samtykke;
- Tilgængelig i hele studieperioden;
- Forstår portugisisk: Portugisisktalende forsøgspersoner i stand til at læse dokumenterne;
- Ramt af et symptomatisk problem med venøs retur;
- Med en score >14 fra spørgsmål 1 til 11 i det tilpassede CIVIQ-spørgeskema (hvert spørgsmål scoret på en skala fra 0 til 4);
- Accepterer at bære åbne sko egnet til indlæg gennem hele studiet, i mindst 8 timer om dagen (med en hæl <5cm);
- Har en skostørrelse på 36 til 41;
Eksklusionskriterier:
- Kendt allergi eller kendt historie med overfølsomhed over for komponenterne i undersøgelsesenheden og relaterede forbindelser;
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie, der kan forstyrre studiet;
- Diagnosticerede hudlidelser og/eller hudforandringer i testområdet (fødder), der kan påvirke studiet (f.eks. tatoveringer, mærker, forbrændinger, ar etc.);
- Diagnosticerede sygdomme, der kan påvirke studiet (herunder, men ikke begrænset til: diabetes, arteritis, flebitis etc.);
- Under farmakologiske behandlinger i de 30 dage før studiestart og gennem hele studieperioden, der kan påvirke studiet (herunder, men ikke begrænset til: antiinflammatoriske lægemidler, ethvert lægemiddel, der kan dække tegn og symptomer, lægemidler med arterielle eller venøse indikationer etc.);
- Har anvendt enhver form for topisk produkt (farmaceutisk, kosmetisk eller andet) med lignende virkning som den undersøgte medicinske enhed, på testområdet (fødder) under studiet, udover undersøgelsesenheden;
- Har et CVD-stadie C3 på CEAP-klassifikationen;
- Har haft en traumatisk eller neurologisk historie i de sidste 6 måneder;
- Bærer en ortopædisk indlæg lavet af en sundhedsfaglig;
- Har signifikant og invalidiserende smerter i nedre ekstremiteter;
- Har signifikante og invalidiserende rygsmerter;
- Har en kontraindikation mod at bære indlæg og åbne sko;
- Bærer åbne sko med anatomisk form (f.eks. Birkenstock);
- Graviditet eller intention om at blive gravid under studiet;
- Ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: En medicinsk enhed som undersøgelsesenhed
|
Ved dag 0 modtog patienten indlægssålerne og tilpassede dem til sine åbne sko.
Patienten udfyldte livskvalitets-spørgeskemaet på dag 0 og det samme på dag 14.
Patienten udfyldte hurtig lindrings-spørgeskemaet på dag 7 og et brugervenligheds-spørgeskema på dag 14.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Dag 0 og Dag 14
|
CIVIQ (ChronIc Venous Insufficiency Quality of Life Questionnaire) 20 : Det er en livskvalitetsvurderingsskala, der består af 20 emner grupperet i fire hoveddimensioner (smerte, fysisk, psykisk, social) med 5 niveauer (0 point (min) til 4 point (max)). Den endelige score er mellem 0 og 80 point.
En lav score indikerer en lav indvirkning af sygdommen på livskvaliteten.
|
Dag 0 og Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hurtig lindring
Tidsramme: Dag 7
|
Forsøgspersonernes opfattelse af den hurtige lindring efter 7 dage (t7) efter brug af det medicinske udstyr, ved selvevaluering, udfyldelse af tre subjektive evalueringsspørgsmål
|
Dag 7
|
|
Brugbarhedsevaluering
Tidsramme: Dag 14
|
Anvendeligheden af emnerne vedrørende den samme enhed, gennem subjektive evalueringsspørgsmål udfyldt af emnerne efter 14 dage (D14) med brug af den medicinske enhed.
|
Dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
11. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2025
Først opslået (Faktiske)
18. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P023B24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .