不安-睡眠症状クラスターが大腸癌患者の免疫機能と生活の質に与える影響
2025年11月14日 更新者：Xujin Guo、Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
化学療法中の大腸癌患者における不安-睡眠障害症状クラスターの細胞性免疫機能および生活の質への影響：前向き観察研究
この前向き観察研究は、化学療法を受けている大腸癌（CRC）患者において、不安-睡眠障害症状クラスターが細胞性免疫機能と生活の質に及ぼす影響を調査します。
本研究は、臨床的に有意な不安と睡眠障害を有する患者が、無症状または軽度の症状の患者と比較して、より不良な免疫細胞プロファイル（例：T細胞、NK細胞）および低い生活の質を示すかどうかを明らかにすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
大腸癌（CRC）患者は、化学療法中に衰弱させる症状クラスターを経験することが多い。
不安と睡眠障害の併発は特に一般的であり、患者の生理的・心理的健康状態に相乗的な悪影響を及ぼす可能性がある。
本研究は、心理状態が免疫系に影響を与える可能性を示唆する精神神経免疫学（PNI）の原則に基づいて設計された。
標準的な化学療法を受けているステージII-IVの大腸癌患者103名を対象に登録した。
参加者は化学療法サイクルの開始時に、妥当性が確認された質問票を用いて評価された：不安には病院不安抑うつ尺度（HADS）、睡眠障害にはピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）、生活の質にはEORTC QLQ-C30を使用した。
末梢血サンプルを採取し、フローサイトメトリー法によりリンパ球サブセット（CD3+、CD4+、CD8+、NK細胞）を定量化した。
患者は「症状クラスター」群（HADS-A ≥ 8 かつ PSQI > 5）と「症状なし／軽度」群に層別化された。
本研究では、2群間の免疫パラメータと生活の質スコアを比較し、相関分析および回帰分析を用いて症状の重症度、免疫機能、生活の質の間の関係を探求している。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
103
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
河北省中医院で標準的化学療法レジメン（例：FOLFOX、FOLFIRI）を受けている、ステージII-IVの大腸癌と確定診断された患者。
説明
対象基準：
- 年齢が18歳以上であること；
- 病理学的に確認された大腸癌（ステージII-IV）；
- 標準的化学療法レジメン（例：FOLFOX、FOLFIRI）を受ける予定であること；
- 質問票を理解し回答できること。
除外基準：
- 重度の認知障害または不安/抑うつ以外の精神疾患；
- 研究の主要評価項目に影響を与える可能性のある向精神薬または睡眠補助薬の併用；
- 急性感染症または自己免疫疾患；
- 他の原発性悪性腫瘍の既往歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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症状クラスター群（n=45）
臨床的に有意な不安（病院不安抑うつ尺度-不安（HADS-A）スコアが8以上と定義）と、有意な睡眠障害（ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）総合スコアが5より大きいと定義）の両方を有する患者。
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これは観察研究であり、参加者は事前に存在する症状（曝露）に基づいて分類され、研究者によって介入が割り当てられるものではありません。
したがって、正式な「介入」は試験されていません。
スクリーンショットに示されている「介入」セクションは空白のままにすべきです。
すべての参加者は、腫瘍医によって処方された標準的な化学療法を受けましたが、これは研究の文脈であり、評価されている介入ではありません。
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無症状／軽症群（n=58）
症状クラスター群の基準を満たさない患者（すなわち、臨床的に有意な不安と有意な睡眠障害の両方を有していない患者）。
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これは観察研究であり、参加者は事前に存在する症状（曝露）に基づいて分類され、研究者によって介入が割り当てられるものではありません。
したがって、正式な「介入」は試験されていません。
スクリーンショットに示されている「介入」セクションは空白のままにすべきです。
すべての参加者は、腫瘍医によって処方された標準的な化学療法を受けましたが、これは研究の文脈であり、評価されている介入ではありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD4陽性T細胞数
時間枠：ベースライン
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末梢血中のヘルパーT細胞（CD4+）の絶対数、フローサイトメトリー法により測定。
結果は1マイクロリットルあたりの細胞数（細胞/μL）で表されます。
数値が低いほど免疫状態の低下を示します。
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ベースライン
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グローバル・ヘルス・ステータス／生活の質スコア
時間枠：ベースライン
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欧州癌研究治療機構QLQ-C30（EORTC QLQ-C30）のグローバル健康状態／QoL尺度を用いて評価した。
スコアは0～100の尺度に変換され、高いスコアは良好なグローバル生活の質を示す。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CD3陽性T細胞数
時間枠：ベースライン
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末梢血中の総T細胞（CD3+）の絶対数、フローサイトメトリー法により測定され、細胞数/μLで表される。
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ベースライン
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CD8陽性T細胞数
時間枠：ベースライン
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末梢血中の細胞傷害性T細胞（CD8+）の絶対数、フローサイトメトリー法により測定され、細胞数/μLで表記。
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ベースライン
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CD4+/CD8+ 比
時間枠：ベースライン
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CD4陽性T細胞数とCD8陽性T細胞数の比率。フローサイトメトリー法による測定値から算出されます。この比率は免疫状態の重要な指標となります。
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ベースライン
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ナチュラルキラー（NK）細胞数
時間枠：ベースライン
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末梢血中のナチュラルキラー（NK）細胞の絶対数、フローサイトメトリー法により測定され、細胞数／μLで表記。
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ベースライン
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EORTC QLQ-C30 機能尺度スコア
時間枠：ベースライン
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EORTC QLQ-C30の5つの機能尺度のスコア：身体的機能、役割機能、感情的機能、認知機能、社会的機能。
スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
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ベースライン
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EORTC QLQ-C30 症状尺度スコア
時間枠：ベースライン
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EORTC QLQ-C30の症状尺度からのスコア、これには疲労、疼痛、不眠症が含まれます。
スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示します。
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ベースライン
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不安重症度スコア
時間枠：ベースライン
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病院不安抑うつ尺度（HADS）の不安サブスケール（HADS-A）を用いて評価。
この尺度は7項目から構成され、総合スコアは0～21点です。
8点以上が臨床的に有意な不安を示します。
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ベースライン
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睡眠障害重症度スコア
時間枠：ベースライン
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）の総合スコアを使用して評価されます。
総合スコアは0から21の範囲です。
5点を超えるスコアは、有意な睡眠障害を示します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (実際)
2025年8月31日
研究の完了 (実際)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。