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대장암 환자에서 불안-수면 증상 군집이 면역 기능과 삶의 질에 미치는 영향

2025년 11월 14일 업데이트: Xujin Guo, Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

불안-수면장애 증상 군이 항암 치료 중인 대장암 환자의 세포 면역 기능 및 삶의 질에 미치는 영향: 전향적 관찰 연구

이 전향적 관찰 연구는 화학요법을 받는 대장암(CRC) 환자에서 불안-수면장애 증상 군집이 세포 면역 기능과 삶의 질에 미치는 영향을 조사합니다. 이 연구는 임상적으로 유의한 불안과 수면장애를 보이는 환자가 증상이 없거나 적은 환자에 비해 더 나쁜 면역세포 프로필(예: T-세포, NK 세포)과 더 낮은 삶의 질을 나타내는지 여부를 규명하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장암 환자는 화학요법 중에 심각한 증상 군집을 자주 경험합니다. 불안과 수면 장애의 동시 발생은 특히 흔하며, 환자의 신체적 및 심리적 웰빙에 상승적인 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 이 연구는 심리적 상태가 면역 체계에 영향을 미칠 수 있다는 심리신경면역학(psychoneuroimmunology, PNI) 원리를 기반으로 설계되었습니다. 표준 화학요법을 받는 2기-4기 대장암 환자 총 103명이 등록되었습니다. 참가자들은 검증된 설문지를 사용하여 화학요법 주기 시작 시점에 평가되었습니다: 불안 평가에는 병원 불안 및 우울 척도(HADS), 수면 장애 평가에는 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI), 삶의 질 평가에는 EORTC QLQ-C30가 사용되었습니다. 말초 혈액 샘플을 채취하여 유세포 분석을 통해 림프구 하위 집단(CD3+, CD4+, CD8+, NK 세포)을 정량화했습니다. 환자는 "증상 군집" 그룹(HADS-A ≥ 8 및 PSQI > 5)과 "증상 없음/경미" 그룹으로 분류되었습니다. 이 연구는 두 그룹 간의 면역 매개변수와 삶의 질 점수를 비교하고, 상관 및 회귀 분석을 사용하여 증상 심각도, 면역 기능 및 삶의 질 간의 관계를 탐구합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

103

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

허베이성 중의원에서 표준 화학요법(예: FOLFOX, FOLFIRI)을 받는 2기~4기 대장암 확진 환자

설명

포함 기준:

  1. 나이 ≥ 18세;
  2. 병리학적으로 확인된 대장암(2-4기);
  3. 표준 화학요법 요법(예: FOLFOX, FOLFIRI)을 받을 예정인 경우;
  4. 설문지를 이해하고 작성할 수 있는 경우.

제외 기준:

  1. 불안/우울증 이외의 중증 인지 장애 또는 정신 질환;
  2. 연구의 주요 측정치에 영향을 미칠 수 있는 정신과적 약물 또는 수면 보조제의 병용 사용;
  3. 급성 감염 또는 자가면역 질환;
  4. 다른 원발성 악성 종양의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
증상 클러스터 그룹 (n=45)
병원 불안 및 우울 척도 - 불안(HADS-A) 점수가 8점 이상인 것으로 정의된 임상적으로 유의한 불안과 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 전체 점수가 5점을 초과하는 것으로 정의된 유의한 수면 장애를 모두 가진 환자
다른: 표준 항암 화학 요법
이것은 참가자가 사전에 존재하는 증상(노출)에 따라 분류되며, 연구자에 의해 중재에 할당되지 않는 관찰 연구입니다. 따라서 공식적인 "중재"가 시험되고 있지 않습니다. 스크린샷에 표시된 "중재" 섹션은 비워 두어야 합니다. 모든 참가자는 그들의 종양 전문의가 처방한 표준 치료 화학요법을 받았으며, 이것은 연구의 맥락이지 평가 중인 중재가 아닙니다.
무증상/경증 증상군 (n=58)
증상 군집 그룹 기준을 충족하지 않는 환자(즉, 임상적으로 유의한 불안과 유의한 수면 장애를 모두 가지고 있지 않은 환자).
다른: 표준 항암 화학 요법
이것은 참가자가 사전에 존재하는 증상(노출)에 따라 분류되며, 연구자에 의해 중재에 할당되지 않는 관찰 연구입니다. 따라서 공식적인 "중재"가 시험되고 있지 않습니다. 스크린샷에 표시된 "중재" 섹션은 비워 두어야 합니다. 모든 참가자는 그들의 종양 전문의가 처방한 표준 치료 화학요법을 받았으며, 이것은 연구의 맥락이지 평가 중인 중재가 아닙니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD4+ T-세포 수
기간: 기준선
말초 혈액 내 보조 T 세포(CD4+)의 절대 수를 유세포 분석법으로 측정한 결과입니다. 결과는 마이크로리터당 세포 수(세포/μL)로 표시됩니다. 낮은 수치는 면역 상태가 더욱 손상되었음을 나타냅니다.
기준선
글로벌 건강 상태 / 삶의 질 점수
기간: 기준선
유럽 암 연구 치료 기구(EORTC)의 삶의 질 핵심 설문지 30항목(QLQ-C30)의 전반적 건강 상태/삶의 질 척도를 사용하여 평가하였습니다. 점수는 0-100 점수 체계로 변환되며, 높은 점수는 더 나은 전반적 삶의 질을 나타냅니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD3+ T-세포 수
기간: 기준치
말초 혈액 내 총 T-세포(CD3+)의 절대 수, 유세포 분석법으로 측정하며 세포/μL로 표현됨.
기준치
CD8+ T-세포 수
기간: 기준선
말초혈액 내 세포독성 T세포(CD8+)의 절대 수, 유세포 분석법으로 측정하며 세포/μL로 표시됨.
기준선
CD4+/CD8+ 비율
기간: 기준선
유세포 분석 데이터로부터 계산된 CD4+ T-세포 수 대 CD8+ T-세포 수의 비율입니다. 이 비율은 면역 건강의 중요한 지표입니다.
기준선
자연 살해 세포(NK 세포) 수
기간: 기준선
말초혈액 내 자연살해세포(NK 세포)의 절대 수, 유세포분석법으로 측정되며 세포/μL로 표시됩니다.
기준선
EORTC QLQ-C30 기능 척도 점수
기간: 기준선
EORTC QLQ-C30의 다섯 가지 기능 척도 점수: 신체 기능, 역할 기능, 정서 기능, 인지 기능, 사회 기능. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선
EORTC QLQ-C30 증상 척도 점수
기간: 기준선
EORTC QLQ-C30의 증상 척도 점수, 피로, 통증 및 불면증을 포함합니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 큰 증상 부담을 나타냅니다.
기준선
불안 심각도 점수
기간: 기준선
병원 불안 및 우울 척도(HADS-A)의 불안 하위 척도를 사용하여 평가되었습니다. 이 척도는 7개 항목으로 구성되며, 총점 범위는 0점에서 21점입니다. 8점 이상(≥8)은 임상적으로 유의미한 불안을 나타냅니다.
기준선
수면 장애 심각도 점수
기간: 기준선
피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)의 전체 점수를 사용하여 평가되었습니다. 전체 점수 범위는 0에서 21까지입니다. 5점 초과는 중대한 수면 장애를 나타냅니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HBZY2023-KY-050-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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