Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betydningen af angst-søvn symptombunke for immunfunktion og livskvalitet ved tyktarmskræft

14. november 2025 opdateret af: Xujin Guo, Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Effekten af symptombilledet med angst-søvnforstyrrelser på cellulær immunfunktion og livskvalitet hos patienter med tyktarmskræft under kemoterapi: Et prospektivt observationsstudie

Denne prospektive observationsundersøgelse undersøger indvirkningen af angst-søvnforstyrrelse-symptomklyngen på cellulær immunfunktion og livskvalitet hos patienter med tyktarmskræft (CRC), der gennemgår kemoterapi. Studiet har til formål at afgøre, om patienter med klinisk signifikant angst og søvnforstyrrelse udviser dårligere immuncelleprofiler (f.eks. T-celler, NK-celler) og lavere livskvalitet sammenlignet med patienter uden eller få symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kraftpatienter med tyk- og endetarmskræft (CRC) oplever ofte invalidiserende symptombunker under kemoterapi. Samtidig forekomst af angst og søvnforstyrrelser er særligt almindelig og kan have en synergistisk negativ effekt på patienters fysiologiske og psykologiske velvære. Dette studie blev designet baseret på principperne for psyko-neuro-immunologi (PNI), som antyder, at psykologiske tilstande kan påvirke immunsystemet. I alt 103 patienter med stadium II-IV CRC under standard kemoterapi blev inkluderet. Deltagerne blev vurderet i starten af en kemoterapicyklus ved hjælp af validerede spørgeskemaer: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) for angst, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) for søvnforstyrrelser og EORTC QLQ-C30 for livskvalitet. Perifere blodprøver blev indsamlet for at kvantificere lymfocytundersæt (CD3+, CD4+, CD8+, NK-celler) via flowcytometri. Patienter blev stratificeret i en "Symptom Cluster"-gruppe (HADS-A ≥ 8 og PSQI > 5) og en "Ingen/Få Symptomer"-gruppe. Studiet sammenligner immunparametre og livskvalitetsscorer mellem de to grupper og bruger korrelations- og regressionsanalyser til at undersøge forholdet mellem symptomalvor, immunfunktion og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

103

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en bekræftet diagnose af kolorektal kræft i stadium II-IV, som gennemgår et standard kemoterapiforløb (f.eks. FOLFOX, FOLFIRI) ved Hebei Provinsielle Hospital for Traditionel Kinesisk Medicin.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år;
  2. Patologisk bekræftet tyk- og endetarmskræft (stadie II-IV);
  3. Planlagt til at modtage et standard kemoterapiregime (f.eks. FOLFOX, FOLFIRI);
  4. I stand til at forstå og udfylde spørgeskemaer.

Eksklusionskriterier:

  1. Alvorlig kognitiv nedsættelse eller psykiske lidelser bortset fra angst/depression;
  2. Samtidig brug af psykofarmaka eller søvnmidler, der kan forstyrre studiet primære mål;
  3. Akut infektion eller autoimmun sygdom;
  4. Tidligere anden primær malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Symptomklyngegruppe (n=45)
Patienter med både klinisk signifikant angst, defineret som en Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety (HADS-A) score på 8 eller højere, OG signifikant søvnforstyrrelse, defineret som en Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score højere end 5.
Andet: standard kemoterapi
Dette er en observationsundersøgelse, hvor deltagerne kategoriseres baseret på allerede eksisterende symptomer (eksponering), ikke tildelt en intervention af forskeren. Derfor testes der ingen formel "intervention". Sektionen "Interventioner" som vist på skærmbilledet bør efterlades tom. Alle deltagere modtog deres standard kemoterapi som ordineret af deres onkolog, hvilket er studiekonteksten, ikke den intervention, der evalueres.
Ingen/Få Symptomer Gruppe (n=58)
Patienter, der ikke opfylder kriterierne for symptombunke-gruppen (dvs. ikke har både klinisk signifikant angst og signifikant søvnforstyrrelse).
Andet: standard kemoterapi
Dette er en observationsundersøgelse, hvor deltagerne kategoriseres baseret på allerede eksisterende symptomer (eksponering), ikke tildelt en intervention af forskeren. Derfor testes der ingen formel "intervention". Sektionen "Interventioner" som vist på skærmbilledet bør efterlades tom. Alle deltagere modtog deres standard kemoterapi som ordineret af deres onkolog, hvilket er studiekonteksten, ikke den intervention, der evalueres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD4+ T-celle Tælling
Tidsramme: Baseline
Absolut tælling af hjælper-T-celler (CD4+) i perifert blod, målt ved flowcytometri. Resultaterne angives som celler per mikroliter (celler/μL). Et lavere antal indikerer en mere kompromitteret immunstatus.
Baseline
Global Sundhedsstatus / Livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline
Vurderet ved hjælp af den globale helbredsstatus/kvalitetslivsskala fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). Scoringer transformeres til en 0-100 skala, hvor en højere score indikerer en bedre global livskvalitet.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD3+ T-celle-tælling
Tidsramme: Baseline
Absolut antal af totale T-celler (CD3+) i perifert blod, målt ved flowcytometri og udtrykt som celler/μL.
Baseline
CD8+ T-celle-tælling
Tidsramme: Baseline
Absolut tælling af cytotoksiske T-celler (CD8+) i perifert blod, målt ved flowcytometri og udtrykt som celler/μL.
Baseline
CD4+/CD8+-forhold
Tidsramme: Baseline
Forholdet mellem CD4+ T-celleantal og CD8+ T-celleantal, beregnet fra flowcytometridata. Dette forhold er en vigtig markør for immunforsvarets sundhed.
Baseline
Naturlige dræbercelle (NK-celle) antal
Tidsramme: Baseline
Absolut antal Natural Killer (NK)-celler i perifert blod, målt ved flowcytometri og udtrykt som celler/μL.
Baseline
EORTC QLQ-C30 Funktionelle Skala Scorer
Tidsramme: Baseline
Scorer fra de fem funktionelle skalaer i EORTC QLQ-C30: Fysisk, Rolle, Følelsesmæssig, Kognitiv og Social Funktionering. Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre funktionsevne.
Baseline
EORTC QLQ-C30 Symptomskala Score
Tidsramme: Baseline
Scorer fra symptomskalaerne i EORTC QLQ-C30, herunder Træthed, Smerter og Søvnløshed. Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer en større symptombelastning.
Baseline
Angst Sværhedsgrad Score
Tidsramme: Baseline
Vurderet ved hjælp af angst-subskalaen fra Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A).
Skalaen består af 7 punkter, med en totalscore fra 0 til 21.
En score på ≥8 indikerer klinisk signifikant angst.
Baseline
Søvnforstyrrelses Sværhedsscore
Tidsramme: Baseline
Vurderet ved hjælp af den globale score fra Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Den globale score spænder fra 0 til 21. En score >5 indikerer signifikant søvnforstyrrelse.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HBZY2023-KY-050-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med standard kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner