Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van het Angst-Slaap Symptoomcluster op Immuunfunctie en Kwaliteit van Leven bij Colorectale Kanker

14 november 2025 bijgewerkt door: Xujin Guo, Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

De Impact van het Angst-Slaapstoornis Symptoomcluster op Cellulaire Immuunfunctie en Kwaliteit van Leven bij Patiënten met Colorectale Kanker Tijdens Chemotherapie: Een Prospectief Observationeel Onderzoek

Deze prospectieve observationele studie onderzoekt de impact van het angst-slaapstoornis symptoomcluster op de cellulaire immuunfunctie en kwaliteit van leven bij patiënten met colorectale kanker (CRC) die chemotherapie ondergaan. De studie heeft als doel vast te stellen of patiënten met klinisch significante angst en slaapstoornissen slechtere immuuncelprofielen (bijvoorbeeld T-cellen, NK-cellen) en een lagere kwaliteit van leven vertonen in vergelijking met patiënten met geen of lichte symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met colorectaalkanker (CRC) ervaren vaak slopende symptoomclusters tijdens chemotherapie. Het gelijktijdig optreden van angst en slaapstoornissen komt bijzonder vaak voor en kan een synergetisch negatief effect hebben op de fysiologische en psychologische gezondheid van patiënten. Deze studie is ontworpen op basis van de principes van psychoneuroimmunologie (PNI), die suggereren dat psychologische toestanden het immuunsysteem kunnen beïnvloeden. In totaal werden 103 patiënten met stadium II-IV CRC die standaard chemotherapie ondergingen, ingeschreven. Deelnemers werden aan het begin van een chemotherapiecyclus beoordeeld met gevalideerde vragenlijsten: de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) voor angst, de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) voor slaapstoornissen en de EORTC QLQ-C30 voor kwaliteit van leven. Perifere bloedmonsters werden verzameld om lymfocytsubpopulaties (CD3+, CD4+, CD8+, NK-cellen) te kwantificeren via flowcytometrie. Patiënten werden gestratificeerd in een "Symptoomcluster"-groep (HADS-A ≥ 8 en PSQI > 5) en een "Geen/Weinig Symptomen"-groep. De studie vergelijkt immunologische parameters en kwaliteit van leven-scores tussen de twee groepen en gebruikt correlatie- en regressieanalyses om de relaties tussen symptoomernst, immuunfunctie en kwaliteit van leven te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

103

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een bevestigde diagnose van stadium II-IV colorectale kanker die een standaard chemotherapiebehandeling ondergaan (bijvoorbeeld FOLFOX, FOLFIRI) in het Provinciaal Ziekenhuis voor Traditionele Chinese Geneeskunde in Hebei.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar;
  2. Pathologisch bevestigde darmkanker (stadium II-IV);
  3. Ingeroosterd voor een standaard chemotherapieregime (bijv. FOLFOX, FOLFIRI);
  4. In staat om vragenlijsten te begrijpen en in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige cognitieve beperking of psychiatrische stoornissen anders dan angst/depressie;
  2. Gelijktijdig gebruik van psychotrope medicatie of slaapmiddelen die de primaire uitkomstmaten van de studie kunnen beïnvloeden;
  3. Acute infectie of auto-immuunziekte;
  4. Geschiedenis van een ander primair maligniteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Symptoomcluster Groep (n=45)
Patiënten met zowel klinisch significante angst, gedefinieerd als een Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety (HADS-A) score van 8 of hoger, EN significante slaapstoornis, gedefinieerd als een Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globale score hoger dan 5.
Ander: standaard chemotherapie
Dit is een observationele studie waarbij deelnemers worden gecategoriseerd op basis van reeds bestaande symptomen (blootstelling), niet toegewezen aan een interventie door de onderzoeker. Er wordt daarom geen formele "interventie" getest. De sectie "Interventies" zoals weergegeven in de schermafbeelding moet leeg worden gelaten. Alle deelnemers kregen hun standaard chemotherapie zoals voorgeschreven door hun oncoloog, wat de context van de studie is, niet de interventie die wordt geëvalueerd.
Geen/Weinig Symptomen Groep (n=58)
Patiënten die niet voldoen aan de criteria voor de symptoomclustergroep (d.w.z. geen klinisch significante angst en significante slaapstoornis hebben).
Ander: standaard chemotherapie
Dit is een observationele studie waarbij deelnemers worden gecategoriseerd op basis van reeds bestaande symptomen (blootstelling), niet toegewezen aan een interventie door de onderzoeker. Er wordt daarom geen formele "interventie" getest. De sectie "Interventies" zoals weergegeven in de schermafbeelding moet leeg worden gelaten. Alle deelnemers kregen hun standaard chemotherapie zoals voorgeschreven door hun oncoloog, wat de context van de studie is, niet de interventie die wordt geëvalueerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CD4+ T-celtelling
Tijdsspanne: Baseline
Absolute telling van helper T-cellen (CD4+) in perifeer bloed, gemeten door middel van flowcytometrie. Resultaten worden uitgedrukt in cellen per microliter (cellen/μL). Een lagere telling duidt op een meer aangetaste immuunstatus.
Baseline
Globale Gezondheidsstatus / Kwaliteit van Leven Score
Tijdsspanne: Baseline
Beoordeeld met behulp van de algemene gezondheidstoestand/kwaliteit-van-levenschaal van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). Scores worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij een hogere score duidt op een betere algemene kwaliteit van leven.
Baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CD3+ T-celaantal
Tijdsspanne: Baseline
Absolute telling van totale T-cellen (CD3+) in perifeer bloed, gemeten door middel van flowcytometrie en uitgedrukt als cellen/μL.
Baseline
CD8+ T-celaantal
Tijdsspanne: Basislijn
Absolute telling van cytotoxische T-cellen (CD8+) in perifeer bloed, gemeten door middel van flowcytometrie en uitgedrukt als cellen/μL.
Basislijn
CD4+/CD8+ Ratio
Tijdsspanne: Basislijn
De verhouding van CD4+ T-celaantal tot CD8+ T-celaantal, berekend uit flowcytometriegegevens. Deze verhouding is een belangrijke marker voor de immunologische gezondheid.
Basislijn
Aantal Natural Killer (NK) cellen
Tijdsspanne: Baseline
Absolute aantal Natural Killer (NK)-cellen in perifeer bloed, gemeten door middel van flowcytometrie en uitgedrukt als cellen/μL.
Baseline
EORTC QLQ-C30 Functionele Schaal Scores
Tijdsspanne: Baseline
Scores van de vijf functionele schalen van de EORTC QLQ-C30: Fysiek, Rol, Emotioneel, Cognitief en Sociaal Functioneren. De scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter functioneren aangeven.
Baseline
EORTC QLQ-C30 Symptoom Schaal Scores
Tijdsspanne: Basislijn
Scores van de symptoomschalen van de EORTC QLQ-C30, waaronder Vermoeidheid, Pijn en Slapeloosheid. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een grotere symptoomlast.
Basislijn
Angst Ernst Score
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeeld met de angstsubschaal van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A). De schaal bestaat uit 7 items, met een totaalscore variërend van 0 tot 21. Een score van ≥8 duidt op klinisch significante angst.
Basislijn
Slaapstoornissen Ernst Score
Tijdsspanne: Baseline
Beoordeeld met behulp van de globale score van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). De globale score varieert van 0 tot 21. Een score >5 duidt op een significante slaapstoornis.
Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HBZY2023-KY-050-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren